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Sfida di provocazione di MCT e capsaicina nella diagnosi di tosse cronica

8 giugno 2021 aggiornato da: Medical University of Warsaw

L'utilità del test di sfida della metacolina e della sfida della tosse da inalazione di capsaicina in una previsione della risposta alla gestione negli adulti con tosse cronica.

Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza di iperreattività bronchiale (BHR) in adulti non fumatori con tosse cronica e la prevalenza di BHR in pazienti con sindrome della tosse delle vie aeree superiori (UACS) e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), per valutare la relazione tra BHR e sensibilità del riflesso della tosse, per valutare l'accuratezza diagnostica del test di provocazione alla metacolina (MCT) nell'asma variante della tosse (CVA) con particolare riguardo al suo valore di soglia discriminante tra CVA e altre cause di tosse cronica, in particolare GERD, per stimare valore prognostico di BHR, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e conta degli eosinofili nell'espettorato nel predire la risposta al trattamento dell'asma.

I pazienti con diagnosi di tosse cronica saranno sottoposti al work-up diagnostico standard raccomandato dagli esperti per i pazienti con tosse cronica, compreso il test di provocazione con metacolina (MCT) e un periodo di trattamento causale di almeno 4 settimane. I pazienti con BHR in MCT saranno trattati con - nella prima fase B2-agonisti e corticosteroidi inalatori (ICS) per almeno 4 settimane, se il miglioramento non è significativo nelle fasi successive con antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o corticosteroidi sistemici. Una buona risposta al trattamento, valutata mediante scala analogica visiva (VAS), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e test per la tosse confermerà la diagnosi della malattia. Un'analisi statistica consisterà nella frequenza di BHR in una tosse cronica, correlazione tra i risultati di MCT e sensibilità del riflesso della tosse nel test di inalazione di capsaicina e punto limite per MCT per discriminare l'asma da altre cause di tosse cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha i seguenti obiettivi:

  1. valutare la prevalenza di BHR negli adulti non fumatori con tosse cronica,
  2. valutare la prevalenza di BHR nei pazienti con UACS e GERD,
  3. valutare la relazione tra BHR e sensibilità del riflesso della tosse,
  4. valutare l'accuratezza diagnostica di MCT in CVA con particolare riguardo al suo valore discriminante tra CVA e altre cause di tosse cronica, in particolare GERD,
  5. per stimare il valore prognostico di BHR, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e conta degli eosinofili indotti nell'espettorato nel predire la risposta al trattamento dell'asma.

Il gruppo esaminato sarà composto da 80 adulti non fumatori (18-75 anni), che non sono trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, senza segni di infezione respiratoria nelle sei settimane precedenti l'arruolamento, con una normale radiografia del torace e che vengono ricoverati in ospedale a causa di una tosse che dura da almeno otto settimane.

Dopo aver ottenuto un consenso informato, verrà eseguito l'approccio diagnostico delle cause più comuni di tosse cronica: anamnesi, esame obiettivo, radiografia del torace, in alcuni casi tomografia computerizzata del torace, test di funzionalità polmonare (spirometria, ossido nitrico espirato frazionato, metacolina challenge test), esami di laboratorio (concentrazione totale di immunoglobulina E, emocromo completo), prick test cutanei, conta cellulare indotta nell'espettorato, tomografia computerizzata dei seni paranasali e visita otorinolaringoiatrica, impedenza delle 24 ore con monitoraggio del pH, videolaringoscopia e test della tosse con capsaicina .

La gravità della tosse sarà valutata due volte (al momento del ricovero e dopo sei settimane di trattamento causale) utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), la versione polacca del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e il test della tosse per inalazione di capsaicina.

Se il risultato MCT è positivo, si presumerà che il CVA sia la causa di una tosse cronica e verrà somministrato un trattamento con uno steroide per via inalatoria combinato con un beta-agonista a lunga durata d'azione per almeno 4 settimane. Se non si osserva una risposta soddisfacente a questo trattamento, verrà applicato un agente anti-leucotriene o nella fase successiva verrà applicato un corticosteroide sistemico. Il trattamento inefficace con i farmaci sopra menzionati indicherà un'opportunità per una diversa causa sottostante di BHR. La stima dell'area sotto una curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) verrà utilizzata per determinare il punto di cut-off ottimale per la differenziazione tra asma e cause alternative di tosse cronica.

Si prevede di valutare la frequenza dell'iperreattività bronchiale nei soggetti con tosse cronica, per confermare una correlazione tra i risultati dell'MCT e la sensibilità del riflesso della tosse misurata nel test di tosse da inalazione di capsaicina. L'indagine probabilmente determinerà un preciso punto limite per MCT che consentirebbe di discriminare l'asma da altre cause di tosse cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non fumatori di età compresa tra 18 e 75 anni, che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Tosse cronica che dura più di 8 settimane;
  3. Non fumatori (min. 6 mesi);
  4. Non trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);
  5. Non trattato con:

    1. corticosteroidi inalatori o corticosteroidi sistemici min. 4 settimane prima dell'iscrizione,
    2. inibitori della pompa protonica min. 2 settimane prima dell'iscrizione,
    3. farmaci antistaminici 1 settimana prima dell'arruolamento;
  6. Con normale radiografia del torace o con cambiamenti insignificanti nella patogenesi della tosse
  7. Senza infezione delle vie aeree nelle 6 settimane precedenti.
  8. Pazienti arruolati con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni;
  2. Fumatori (fumatori effettivi o ex fumatori da meno di 6 settimane);
  3. Terapia con corticosteroidi (inalatori o sistemici) per le ultime 4 settimane, inibitori della pompa protonica per 2 settimane, farmaco antistaminico per 1 settimana prima dell'arruolamento;
  4. Infezione delle vie aeree 6 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio - ritentare l'arruolamento dopo 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diminuzione della tosse dopo la terapia per l'asma variante della tosse misurata dal Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Lasso di tempo: almeno 4 settimane di trattamento
Aumento della qualità della vita misurata con LCQ min. 1,3 punti.
almeno 4 settimane di trattamento
La diminuzione della tosse dopo la terapia per l'asma variante della tosse misurata dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: almeno 4 settimane di trattamento
Riduzione dell'intensità della tosse misurata da VAS: Riduzione min. 20 mm in VAS
almeno 4 settimane di trattamento
La diminuzione della tosse dopo la terapia per l'asma con variante della tosse misurata dal test della tosse.
Lasso di tempo: almeno 4 settimane di trattamento
Aumentare la concentrazione di capsaicina causando due/cinque (C2/C5) episodi di tosse nel test della tosse.
almeno 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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