- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03363698
Sfida di provocazione di MCT e capsaicina nella diagnosi di tosse cronica
L'utilità del test di sfida della metacolina e della sfida della tosse da inalazione di capsaicina in una previsione della risposta alla gestione negli adulti con tosse cronica.
Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza di iperreattività bronchiale (BHR) in adulti non fumatori con tosse cronica e la prevalenza di BHR in pazienti con sindrome della tosse delle vie aeree superiori (UACS) e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), per valutare la relazione tra BHR e sensibilità del riflesso della tosse, per valutare l'accuratezza diagnostica del test di provocazione alla metacolina (MCT) nell'asma variante della tosse (CVA) con particolare riguardo al suo valore di soglia discriminante tra CVA e altre cause di tosse cronica, in particolare GERD, per stimare valore prognostico di BHR, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e conta degli eosinofili nell'espettorato nel predire la risposta al trattamento dell'asma.
I pazienti con diagnosi di tosse cronica saranno sottoposti al work-up diagnostico standard raccomandato dagli esperti per i pazienti con tosse cronica, compreso il test di provocazione con metacolina (MCT) e un periodo di trattamento causale di almeno 4 settimane. I pazienti con BHR in MCT saranno trattati con - nella prima fase B2-agonisti e corticosteroidi inalatori (ICS) per almeno 4 settimane, se il miglioramento non è significativo nelle fasi successive con antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o corticosteroidi sistemici. Una buona risposta al trattamento, valutata mediante scala analogica visiva (VAS), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e test per la tosse confermerà la diagnosi della malattia. Un'analisi statistica consisterà nella frequenza di BHR in una tosse cronica, correlazione tra i risultati di MCT e sensibilità del riflesso della tosse nel test di inalazione di capsaicina e punto limite per MCT per discriminare l'asma da altre cause di tosse cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio ha i seguenti obiettivi:
- valutare la prevalenza di BHR negli adulti non fumatori con tosse cronica,
- valutare la prevalenza di BHR nei pazienti con UACS e GERD,
- valutare la relazione tra BHR e sensibilità del riflesso della tosse,
- valutare l'accuratezza diagnostica di MCT in CVA con particolare riguardo al suo valore discriminante tra CVA e altre cause di tosse cronica, in particolare GERD,
- per stimare il valore prognostico di BHR, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e conta degli eosinofili indotti nell'espettorato nel predire la risposta al trattamento dell'asma.
Il gruppo esaminato sarà composto da 80 adulti non fumatori (18-75 anni), che non sono trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, senza segni di infezione respiratoria nelle sei settimane precedenti l'arruolamento, con una normale radiografia del torace e che vengono ricoverati in ospedale a causa di una tosse che dura da almeno otto settimane.
Dopo aver ottenuto un consenso informato, verrà eseguito l'approccio diagnostico delle cause più comuni di tosse cronica: anamnesi, esame obiettivo, radiografia del torace, in alcuni casi tomografia computerizzata del torace, test di funzionalità polmonare (spirometria, ossido nitrico espirato frazionato, metacolina challenge test), esami di laboratorio (concentrazione totale di immunoglobulina E, emocromo completo), prick test cutanei, conta cellulare indotta nell'espettorato, tomografia computerizzata dei seni paranasali e visita otorinolaringoiatrica, impedenza delle 24 ore con monitoraggio del pH, videolaringoscopia e test della tosse con capsaicina .
La gravità della tosse sarà valutata due volte (al momento del ricovero e dopo sei settimane di trattamento causale) utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), la versione polacca del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e il test della tosse per inalazione di capsaicina.
Se il risultato MCT è positivo, si presumerà che il CVA sia la causa di una tosse cronica e verrà somministrato un trattamento con uno steroide per via inalatoria combinato con un beta-agonista a lunga durata d'azione per almeno 4 settimane. Se non si osserva una risposta soddisfacente a questo trattamento, verrà applicato un agente anti-leucotriene o nella fase successiva verrà applicato un corticosteroide sistemico. Il trattamento inefficace con i farmaci sopra menzionati indicherà un'opportunità per una diversa causa sottostante di BHR. La stima dell'area sotto una curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) verrà utilizzata per determinare il punto di cut-off ottimale per la differenziazione tra asma e cause alternative di tosse cronica.
Si prevede di valutare la frequenza dell'iperreattività bronchiale nei soggetti con tosse cronica, per confermare una correlazione tra i risultati dell'MCT e la sensibilità del riflesso della tosse misurata nel test di tosse da inalazione di capsaicina. L'indagine probabilmente determinerà un preciso punto limite per MCT che consentirebbe di discriminare l'asma da altre cause di tosse cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Tosse cronica che dura più di 8 settimane;
- Non fumatori (min. 6 mesi);
- Non trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);
Non trattato con:
- corticosteroidi inalatori o corticosteroidi sistemici min. 4 settimane prima dell'iscrizione,
- inibitori della pompa protonica min. 2 settimane prima dell'iscrizione,
- farmaci antistaminici 1 settimana prima dell'arruolamento;
- Con normale radiografia del torace o con cambiamenti insignificanti nella patogenesi della tosse
- Senza infezione delle vie aeree nelle 6 settimane precedenti.
- Pazienti arruolati con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni;
- Fumatori (fumatori effettivi o ex fumatori da meno di 6 settimane);
- Terapia con corticosteroidi (inalatori o sistemici) per le ultime 4 settimane, inibitori della pompa protonica per 2 settimane, farmaco antistaminico per 1 settimana prima dell'arruolamento;
- Infezione delle vie aeree 6 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio - ritentare l'arruolamento dopo 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La diminuzione della tosse dopo la terapia per l'asma variante della tosse misurata dal Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Lasso di tempo: almeno 4 settimane di trattamento
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Aumento della qualità della vita misurata con LCQ min.
1,3 punti.
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almeno 4 settimane di trattamento
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La diminuzione della tosse dopo la terapia per l'asma variante della tosse misurata dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: almeno 4 settimane di trattamento
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Riduzione dell'intensità della tosse misurata da VAS: Riduzione min.
20 mm in VAS
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almeno 4 settimane di trattamento
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La diminuzione della tosse dopo la terapia per l'asma con variante della tosse misurata dal test della tosse.
Lasso di tempo: almeno 4 settimane di trattamento
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Aumentare la concentrazione di capsaicina causando due/cinque (C2/C5) episodi di tosse nel test della tosse.
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almeno 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Tosse
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHR in chronic cough
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