MCT- ja kapsaisiiniprovokaatiohaaste kroonisen yskän diagnosoinnissa
Metakoliinihaastetestin ja kapsaisiiniinhalaatioyskähaasteen hyödyllisyys ennustettaessa hoitovastetta aikuisilla, joilla on krooninen yskä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoputkien hyperresponsiivisuuden (BHR) esiintyvyyttä tupakoimattomilla kroonista yskää sairastavilla aikuisilla ja BHR:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on ylähengitysteiden yskäoireyhtymä (UACS) ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). BHR:n ja yskärefleksien herkkyyden välinen suhde metakoliinihaastetestin (MCT) diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi yskän varianttiastmassa (CVA) erityisesti sen erottava raja-arvo CVA:n ja muiden kroonisen yskän syiden, erityisesti GERD:n, välillä. BHR:n, uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) ja indusoidun ysköksen eosinofiilimäärän prognostinen arvo ennustettaessa vastetta astman hoitoon.
Potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen yskä, tehdään asiantuntijoiden kroonista yskää sairastaville potilaille suosittelema standardidiagnostiikka, mukaan lukien metakoliinihaastetesti (MCT) ja vähintään 4 viikon syyhoitojakso. Potilaita, joilla on BHR MCT:ssä, hoidetaan - ensimmäisessä vaiheessa B2-agonistilla ja inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) vähintään 4 viikon ajan, jos paraneminen ei ole merkittävä seuraavissa vaiheissa leukotrieenireseptorin antagonistilla (LTRA) tai systeemisellä kortikosteroidilla. Hyvä hoitovaste, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ja yskäaltistuksen avulla, vahvistaa taudin diagnoosin. Tilastollinen analyysi koostuu BHR:n esiintymistiheydestä kroonisessa yskässä, korrelaatiosta MCT-tulosten ja yskärefleksien herkkyyden välillä kapsaisiiniinhalaatiotestissä ja raja-arvosta, jolla MCT erottaa astman muista kroonisen yskän syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- arvioida BHR:n esiintyvyyttä tupakoimattomilla aikuisilla, joilla on krooninen yskä,
- arvioida BHR:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on UACS ja GERD,
- arvioida BHR:n ja yskärefleksiherkkyyden välistä suhdetta,
- arvioida MCT:n diagnostista tarkkuutta CVA:ssa ottaen erityisesti huomioon sen erottava arvo CVA:n ja muiden kroonisen yskän syiden, erityisesti GERD:n, välillä,
- BHR:n, uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) ja indusoidun ysköksen eosinofiilimäärän prognostisen arvon arvioimiseksi astman hoitovasteen ennustamisessa.
Tutkittavaan ryhmään kuuluu 80 tupakoimatonta aikuista (18-75 vuotta), joita ei hoideta angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä, joilla ei ole merkkejä hengitystieinfektiosta kuuden viikon aikana ennen ilmoittautumista, joilla on normaali rintakehän röntgenkuva lähetetään sairaalaan vähintään kahdeksan viikkoa kestävän yskän vuoksi.
Tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen tehdään diagnostinen lähestymistapa kroonisen yskän yleisimmistä syistä: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, joissakin tapauksissa rintakehän tietokonetomografia, keuhkojen toimintakokeet (spirometria, fraktioitu uloshengitystyppioksidi, metakoliini altistustesti), laboratoriokokeet (immunoglobuliini E:n kokonaispitoisuus, täydellinen verenkuva), ihopistokokeet, indusoitujen yskössolujen määrä, sivuonteloiden tietokonetomografia ja ENT-konsultaatio, 24 tunnin impedanssi pH-valvonnalla, videolaryngoskoopia ja yskäaltistus kapsaisiinilla .
Yskän vakavuus arvioidaan kahdesti (saapumisen yhteydessä ja kuuden viikon syy-hoidon jälkeen) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), Leicester Cough Questionnairen (LCQ) puolalaista versiota ja kapsaisiiniinhalaatioyskähaastetta.
Jos MCT-tulos on positiivinen, CVA:n oletetaan olevan kroonisen yskän syy ja hoitoa inhaloitavalla steroidilla yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin kanssa annetaan vähintään 4 viikon ajan. Jos tälle hoidolle ei havaita tyydyttävää vastetta, käytetään leukotrieenien vastaista ainetta tai seuraavassa vaiheessa systeemistä kortikosteroidia. Tehoton hoito edellä mainituilla lääkkeillä viittaa mahdollisuuteen eri BHR:n taustalla. ROC-käyrän (Receiver Operating Character) alla olevan alueen arviota käytetään määrittämään optimaalinen rajapiste astman ja kroonisen yskän vaihtoehtoisten syiden erottamiselle.
Sen odotetaan arvioivan keuhkoputkien hyperresponsiivisuuden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on krooninen yskä, vahvistamaan korrelaatio MCT-tulosten ja yskärefleksin herkkyyden välillä, joka mitataan kapsaisiiniinhalaatio-yskäaltistuksessa. Tutkimus määrittää todennäköisesti tarkan raja-arvon MCT:lle, joka mahdollistaisi astman erottamisen muista kroonisen yskän syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat aikuispotilaat;
- Krooninen yskä, joka kestää yli 8 viikkoa;
- Savuton (min. 6 kuukautta);
- Ei hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä;
Ei hoidettu:
- inhaloitavat kortikosteroidit tai systeemiset kortikosteroidit min. 4 viikkoa ennen ilmoittautumista,
- protonipumpun estäjät min. 2 viikkoa ennen ilmoittautumista,
- antihistamiinilääkkeet 1 viikko ennen ilmoittautumista;
- Normaalilla rintakehän röntgenkuvalla tai merkityksettömillä muutoksilla yskän patogeneesissä
- Ilman hengitystieinfektiota edellisten 6 viikon aikana.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan tietoon perustuvalla suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
- Tupakoitsijat (todelliset tai entiset tupakoitsijat alle 6 viikkoa);
- Hoito kortikosteroideilla (inhaloitavilla tai systeemisellä) viimeiset 4 viikkoa, protonipumpun estäjät 2 viikon ajan, antihistamiinilääke 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista;
- Hengitystieinfektio 6 viikkoa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana - yritä ilmoittautua uudelleen 6 viikon kuluttua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän väheneminen yskän muunnelman astmahoidon jälkeen mitattuna Leicester Cough Questionnairella (LCQ).
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa hoitoa
|
Elämänlaadun nousu mitattuna LCQ:lla min.
1,3 pistettä.
|
vähintään 4 viikkoa hoitoa
|
|
Yskän väheneminen yskän muunnelman astmahoidon jälkeen mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa hoitoa
|
Yskän voimakkuuden väheneminen VAS:lla mitattuna: Vähennys min.
20 mm VAS:ssa
|
vähintään 4 viikkoa hoitoa
|
|
Yskän väheneminen yskän muunnelman astmahoidon jälkeen mitattuna yskähaastuksella.
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa hoitoa
|
Lisää kapsaisiinipitoisuutta aiheuttaen kaksi/viisi (C2/C5) yskäkohtausta yskähaasteessa.
|
vähintään 4 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHR in chronic cough
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .