MCT en capsaïcine provocatie-uitdaging bij de diagnose van chronische hoest
Het nut van de methacholine-uitdagingstest en capsaïcine-inhalatiehoestuitdaging bij een voorspelling van respons op management bij volwassenen met een chronische hoest.
Het doel van de studie is het beoordelen van de prevalentie van bronchiale hyperreactiviteit (BHR) bij niet-rokende volwassenen met chronische hoest en de prevalentie van BHR bij patiënten met het hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen (UACS) en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), om de relatie tussen BHR en hoestreflexgevoeligheid, om de diagnostische nauwkeurigheid van methacholine-uitdagingstest (MCT) bij hoestvariantastma (CVA) te beoordelen, met speciale aandacht voor de discriminerende afkapwaarde tussen CVA en andere oorzaken van chronische hoest, met name GORZ, om te schatten prognostische waarde van BHR, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en geïnduceerde sputum-eosinofielentelling bij het voorspellen van de respons op astmabehandeling.
Patiënten bij wie een chronische hoest is vastgesteld, ondergaan het standaard diagnostisch onderzoek dat door deskundigen wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische hoest, waaronder een methacholineprovocatietest (MCT) en een causale behandeling van ten minste 4 weken. Patiënten met BHR in MCT worden behandeld met - in de eerste stap B2-agonist en inhalatiecorticosteroïd (ICS) gedurende ten minste 4 weken, als verbetering niet significant is in de volgende stappen met leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) of systemische corticosteroïden. Een goede respons op de behandeling, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en een hoestprovocatie zullen de diagnose van de ziekte bevestigen. Een statistische analyse zal bestaan uit de frequentie van BHR bij een chronische hoest, correlatie tussen de resultaten van MCT en hoestreflexgevoeligheid in capsaïcine-inhalatietest en afkappunt voor MCT om astma te onderscheiden van andere oorzaken van een chronische hoest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft de volgende doelstellingen:
- om de prevalentie van BHR te beoordelen bij niet-rokende volwassenen met een chronische hoest,
- om de prevalentie van BHR bij patiënten met UACS en GORZ te beoordelen,
- om de relatie tussen BHR en hoestreflexgevoeligheid te evalueren,
- om de diagnostische nauwkeurigheid van MCT bij CVA te beoordelen, met speciale aandacht voor de onderscheidende waarde tussen CVA en andere oorzaken van een chronische hoest, met name GORZ,
- om de prognostische waarde van BHR, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en geïnduceerde sputum-eosinofielentelling te schatten bij het voorspellen van de respons op astmabehandeling.
De onderzochte groep zal bestaan uit 80 niet-rokende volwassenen (18-75 jaar oud), die niet zijn behandeld met angiotensine-converting enzyme-remmers, binnen zes weken voorafgaand aan inschrijving geen tekenen van luchtweginfectie vertonen, met een normale thoraxfoto en die naar het ziekenhuis worden verwezen vanwege een hoest die minstens acht weken aanhoudt.
Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming zal de diagnostische benadering van de meest voorkomende oorzaken van chronische hoest worden uitgevoerd: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, thoraxfoto, in sommige gevallen computertomografie van de borstkas, longfunctietesten (spirometrie, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide, methacholine provocatietest), laboratoriumtesten (totale immunoglobuline E-concentratie, volledig bloedbeeld), huidpriktesten, geïnduceerde sputumceltelling, computertomografie van de neusbijholten en KNO-consult, 24-uurs impedantie met pH-bewaking, videolaryngoscopie en hoestprovocatie met capsaïcine .
De ernst van de hoest wordt twee keer beoordeeld (bij opname en na zes weken oorzakelijke behandeling) met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), de Poolse versie van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en de capsaïcine-inhalatiehoesttest.
Als het MCT-resultaat positief is, wordt aangenomen dat CVA de oorzaak is van een chronische hoest en wordt gedurende ten minste 4 weken een behandeling met een inhalatiesteroïde gecombineerd met een langwerkende bèta-agonist toegediend. Als er geen bevredigende respons op deze behandeling wordt waargenomen, zal een anti-leukotrieenmiddel of in de volgende stap systemische corticosteroïden worden toegepast. Ineffectieve behandeling met de bovengenoemde medicijnen zal wijzen op een mogelijkheid voor een andere onderliggende oorzaak van BHR. De schatting van het gebied onder een ROC-curve (receiver operating Characteristic) zal worden gebruikt om het optimale afkappunt te bepalen voor de differentiatie tussen astma en alternatieve oorzaken van een chronische hoest.
Verwacht wordt dat het de frequentie van bronchiale hyperreactiviteit bij proefpersonen met een chronische hoest zal beoordelen, om een correlatie te bevestigen tussen de resultaten van MCT en de gevoeligheid van de hoestreflex gemeten bij capsaïcine-inhalatiehoestprovocatie. Het onderzoek zal waarschijnlijk een precies afkappunt voor MCT bepalen, waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen astma en andere oorzaken van chronische hoest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten tussen 18 en 75 jaar;
- Chronische hoest die langer dan 8 weken aanhoudt;
- Niet roken (min. 6 maanden);
- Niet behandeld met angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers;
Niet behandeld met:
- inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden min. 4 weken voor inschrijving,
- protonpompremmers min. 2 weken voor inschrijving,
- antihistaminica 1 week voor inschrijving;
- Met normale thoraxfoto of met onbeduidende veranderingen in hoestpathogenese
- Zonder luchtweginfectie in voorgaande 6 weken.
- Patiënten ingeschreven met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar;
- Rokers (echte of ex-rokers korter dan 6 weken);
- Therapie met corticosteroïden (inhalatie of systemisch) gedurende de laatste 4 weken, protonpompremmers gedurende 2 weken, antihistaminica gedurende 1 week vóór inschrijving;
- Luchtweginfectie 6 weken voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek - probeer opnieuw te registreren na 6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afname van een hoest na hoestvariant-astmatherapie, gemeten met de Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Tijdsspanne: minstens 4 weken behandeling
|
Toename van kwaliteit van leven gemeten met LCQ min.
1,3 punten.
|
minstens 4 weken behandeling
|
|
De afname van een hoest na hoestvariant astmatherapie gemeten met Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: minstens 4 weken behandeling
|
Vermindering van hoestintensiteit gemeten door VAS: Vermindering min.
20 mm in VAS
|
minstens 4 weken behandeling
|
|
De afname van een hoest na een hoestvariant van astmatherapie, gemeten aan de hand van de hoestprikkel.
Tijdsspanne: minstens 4 weken behandeling
|
Verhoog de capsaïcineconcentratie waardoor er twee/vijf (C2/C5) hoestepisoden ontstaan tijdens de hoestprikkel.
|
minstens 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHR in chronic cough
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .