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MCT- und Capsaicin-Provokations-Challenge bei der Diagnose von chronischem Husten

8. Juni 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Die Nützlichkeit des Methacholin-Challenge-Tests und der Capsaicin-Inhalations-Husten-Challenge in einer Vorhersage der Reaktion auf die Behandlung bei Erwachsenen mit chronischem Husten.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz der bronchialen Hyperreaktivität (BHR) bei nichtrauchenden Erwachsenen mit chronischem Husten und die Prävalenz der BHR bei Patienten mit Hustensyndrom der oberen Atemwege (UACS) und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu bewerten Beziehung zwischen BHR und Hustenreflexempfindlichkeit, um die diagnostische Genauigkeit des Methacholin-Challenge-Tests (MCT) bei Husten-Varianten-Asthma (CVA) unter besonderer Berücksichtigung seines diskriminierenden Cut-off-Werts zwischen CVA und anderen Ursachen von chronischem Husten, insbesondere GERD, abzuschätzen prognostischer Wert von BHR, fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) und induzierter Eosinophilenzahl im Sputum bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Asthmabehandlung.

Patienten mit der Diagnose chronischer Husten erhalten die von Experten empfohlene Standarddiagnostik für Patienten mit chronischem Husten, einschließlich Methacholin-Provokationstest (MCT) und einer mindestens 4-wöchigen kausalen Behandlung. Patienten mit BHR bei MCT werden behandelt mit - im ersten Schritt B2-Agonist und inhalativem Kortikosteroid (ICS) für mindestens 4 Wochen, wenn die Besserung nicht signifikant ist, in den nächsten Schritten mit Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) oder systemischem Kortikosteroid. Ein gutes Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) und der Hustenprovokation, bestätigt die Diagnose der Krankheit. Eine statistische Analyse besteht aus der Häufigkeit von BHR bei chronischem Husten, der Korrelation zwischen den Ergebnissen von MCT und der Hustenreflexempfindlichkeit im Capsaicin-Inhalationstest und dem Grenzwert für MCT, um Asthma von anderen Ursachen eines chronischen Hustens zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie hat folgende Ziele:

  1. um die Prävalenz von BHR bei nichtrauchenden Erwachsenen mit chronischem Husten zu beurteilen,
  2. um die Prävalenz von BHR bei Patienten mit UACS und GERD zu beurteilen,
  3. um die Beziehung zwischen BHF und Hustenreflexempfindlichkeit zu bewerten,
  4. die diagnostische Genauigkeit von MCT bei CVA unter besonderer Berücksichtigung ihres Unterscheidungswertes zwischen CVA und anderen Ursachen eines chronischen Hustens, insbesondere GERD, zu beurteilen,
  5. um den prognostischen Wert von BHR, fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) und induzierter Eosinophilenzahl im Sputum bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Asthmabehandlung abzuschätzen.

Die untersuchte Gruppe besteht aus 80 nicht rauchenden Erwachsenen (18-75 Jahre alt), die nicht mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern behandelt werden, innerhalb von sechs Wochen vor der Aufnahme keine Anzeichen einer Atemwegsinfektion aufweisen, ein normales Röntgenbild des Brustkorbs aufweisen und wer wegen eines mindestens achtwöchigen Hustens ins Krankenhaus eingewiesen werden.

Nach Einholung einer Einverständniserklärung erfolgt die Diagnostik der häufigsten Ursachen des chronischen Hustens: Anamnese, körperliche Untersuchung, Röntgen-Thorax, ggf. Thorax-Computertomographie, Lungenfunktionstests (Spirometrie, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid, Methacholin Provokationstest), Laboruntersuchungen (Gesamt-Immunglobulin-E-Konzentration, großes Blutbild), Haut-Prick-Tests, induzierte Sputumzellzählung, Computertomographie der Nasennebenhöhlen und HNO-Konsultation, 24-Stunden-Impedanz mit pH-Kontrolle, Videolaryngoskopie und Hustenprovokation mit Capsaicin .

Der Schweregrad des Hustens wird zweimal (bei Aufnahme und nach sechswöchiger kausaler Behandlung) anhand der Visual Analogue Scale (VAS), der polnischen Version des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) und der Capsaicin-Inhalations-Hustenprovokation bewertet.

Wenn das MCT-Ergebnis positiv ist, wird CVA als Ursache für einen chronischen Husten angenommen und eine Behandlung mit einem inhalativen Steroid in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten wird für mindestens 4 Wochen verabreicht. Wenn auf diese Behandlung kein zufriedenstellendes Ansprechen beobachtet wird, wird ein Anti-Leukotrien-Mittel oder im nächsten Schritt ein systemisches Kortikosteroid verabreicht. Eine unwirksame Behandlung mit den oben genannten Medikamenten weist auf eine Möglichkeit für eine andere zugrunde liegende Ursache von BHR hin. Die Schätzung der Fläche unter einer ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) wird verwendet, um den optimalen Cut-off-Punkt für die Unterscheidung zwischen Asthma und alternativen Ursachen eines chronischen Hustens zu bestimmen.

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit der bronchialen Hyperreaktivität bei Personen mit chronischem Husten bewertet wird, um eine Korrelation zwischen den Ergebnissen der MCT und der Empfindlichkeit des Hustenreflexes, gemessen bei der Capsaicin-Inhalations-Hustenprovokation, zu bestätigen. Die Untersuchung wird wahrscheinlich einen genauen Grenzwert für MCT bestimmen, der es ermöglichen würde, Asthma von anderen Ursachen eines chronischen Hustens zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nichtraucherpatienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75;
  2. Chronischer Husten, der länger als 8 Wochen anhält;
  3. Nichtraucher (mind. 6 Monate);
  4. Nicht mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern behandelt;

  5. Nicht behandelt mit:

    1. inhalative Kortikosteroide oder systemische Kortikosteroide min. 4 Wochen vor der Einschreibung,
    2. Protonenpumpenhemmer min. 2 Wochen vor der Einschreibung,
    3. Antihistaminika 1 Woche vor der Einschreibung;
  6. Mit normalem Thorax-Röntgenbild oder mit unbedeutenden Veränderungen in der Husten-Pathogenese
  7. Ohne Atemwegsinfektion in den letzten 6 Wochen.
  8. Patienten, die mit Einverständniserklärung aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren;
  2. Raucher (eigentliche oder ehemalige Raucher kürzer als 6 Wochen);
  3. Therapie mit Kortikosteroiden (inhalativ oder systemisch) für die letzten 4 Wochen, Protonenpumpenhemmer für 2 Wochen, Antihistaminikum für 1 Woche vor der Einschreibung;
  4. Atemwegsinfektion 6 Wochen vor der Einschreibung oder während des Studiums – erneuter Einschreibungsversuch nach 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abnahme eines Hustens nach einer Hustenvariante der Asthmatherapie, gemessen mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Zeitfenster: mindestens 4 Wochen Behandlung
Steigerung der Lebensqualität gemessen mit LCQ min. 1,3 Punkte.
mindestens 4 Wochen Behandlung
Die Abnahme eines Hustens nach einer Hustenvariante der Asthmatherapie, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: mindestens 4 Wochen Behandlung
Reduktion der Hustenintensität gemessen durch VAS: Reduktion min. 20 mm im VAS
mindestens 4 Wochen Behandlung
Die Abnahme eines Hustens nach einer Husten-Varianten-Asthmatherapie, gemessen durch die Hustenprovokation.
Zeitfenster: mindestens 4 Wochen Behandlung
Erhöhen Sie die Capsaicinkonzentration, die zwei/fünf (C2/C5) Hustenanfälle bei der Hustenprovokation verursacht.
mindestens 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHR in chronic cough

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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