- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03363698
Wyzwanie prowokacyjne MCT i kapsaicyny w diagnostyce przewlekłego kaszlu
Przydatność testu prowokacji metacholiną i prowokacji kaszlem z kapsaicyną w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u dorosłych z przewlekłym kaszlem.
Celem pracy jest ocena częstości występowania nadreaktywności oskrzeli (BHR) u niepalących osób dorosłych z przewlekłym kaszlem oraz częstości występowania BHR u pacjentów z zespołem kaszlu górnych dróg oddechowych (UACS) i chorobą refluksową przełyku (GERD). związek między BHR a wrażliwością odruchu kaszlowego, ocena trafności diagnostycznej testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT) w odmianie kaszlowej astmy (CVA), ze szczególnym uwzględnieniem jego wartości odcięcia różnicującego CVA i inne przyczyny przewlekłego kaszlu, zwłaszcza GERD, oszacowanie Wartość prognostyczna BHR, frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) i indukowanej liczby eozynofili w plwocinie w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie astmy.
Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym kaszlem zostaną poddani standardowej diagnostyce zalecanej przez ekspertów dla pacjentów z przewlekłym kaszlem, obejmującej test prowokacyjny z metacholiną (MCT) oraz co najmniej 4-tygodniowy okres leczenia przyczynowego. Pacjenci z BHR w MCT będą leczeni - w pierwszym etapie agonistą receptora B2 i kortykosteroidem wziewnym (ICS) przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli poprawa nie będzie znacząca, w kolejnych etapach antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) lub kortykosteroidem ogólnoustrojowym. Dobra odpowiedź na leczenie, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i próby kaszlu potwierdzi rozpoznanie choroby. Analiza statystyczna będzie obejmowała częstość BHR w przewlekłym kaszlu, korelację między wynikami MCT a wrażliwością odruchu kaszlowego w teście wziewnym z kapsaicyną oraz punkt odcięcia dla MCT w celu odróżnienia astmy od innych przyczyn przewlekłego kaszlu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma następujące cele:
- ocena częstości występowania BHR u niepalących dorosłych z przewlekłym kaszlem,
- ocena częstości występowania BHR u pacjentów z UACS i GERD,
- ocena związku między BHR a wrażliwością odruchu kaszlowego,
- ocena trafności diagnostycznej MCT w CVA ze szczególnym uwzględnieniem jego wartości różnicującej CVA od innych przyczyn przewlekłego kaszlu, w szczególności GERD,
- oszacowanie wartości prognostycznej BHR, frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) i indukowanej liczby eozynofili w plwocinie w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie astmy.
Grupa badana będzie się składać z 80 dorosłych niepalących (w wieku 18-75 lat), nieleczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, bez objawów infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem, z prawidłowym zdjęciem RTG klatki piersiowej i którzy są kierowani do szpitala z powodu kaszlu trwającego co najmniej 8 tygodni.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie wykonana diagnostyka najczęstszych przyczyn przewlekłego kaszlu: wywiad, badanie przedmiotowe, zdjęcie RTG klatki piersiowej, w niektórych przypadkach tomografia komputerowa klatki piersiowej, badania czynnościowe płuc (spirometria, frakcjonowany tlenek azotu wydychany, metacholina test prowokacyjny), badania laboratoryjne (stężenie immunoglobulin E całkowity, morfologia krwi), punktowe testy skórne, morfologia plwociny indukowanej, tomografia komputerowa zatok przynosowych i konsultacja laryngologiczna, impedancja 24-godzinna z pomiarem pH, wideolaryngoskopia i prowokacja kaszlowa z kapsaicyną .
Nasilenie kaszlu będzie oceniane dwukrotnie (przy przyjęciu i po 6 tygodniach leczenia przyczynowego) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), polskiej wersji Leicester Cough Questionnaire (LCQ) oraz prowokacji kaszlowej z kapsaicyną wziewną.
W przypadku dodatniego wyniku MCT przyjmuje się CVA jako przyczynę przewlekłego kaszlu i stosuje się leczenie steroidem wziewnym w skojarzeniu z długo działającym beta-mimetykiem przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi na to leczenie, zostanie zastosowany lek antyleukotrienowy lub w kolejnym kroku kortykosteroid ogólnoustrojowy. Nieskuteczne leczenie wyżej wymienionymi lekami wskaże na szansę na inną przyczynę BHR. Oszacowanie pola powierzchni pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) zostanie wykorzystane do określenia optymalnego punktu odcięcia dla różnicowania astmy z alternatywnymi przyczynami przewlekłego kaszlu.
Oczekuje się, że ocena częstości nadreaktywności oskrzeli u osób z przewlekłym kaszlem, potwierdzenie korelacji między wynikami MCT a czułością odruchu kaszlowego mierzoną w prowokacji kaszlowej z wziewną kapsaicyną. Badania prawdopodobnie pozwolą określić dokładny punkt odcięcia dla MCT, który pozwoliłby na odróżnienie astmy od innych przyczyn przewlekłego kaszlu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- Przewlekły kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni;
- dla niepalących (min. 6 miesięcy);
- Nieleczony inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE);
Nie leczony:
- kortykosteroidy wziewne lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe min. 4 tygodnie przed zapisem,
- inhibitory pompy protonowej min. 2 tygodnie przed zapisem,
- leki przeciwhistaminowe 1 tydzień przed włączeniem;
- Z prawidłowym zdjęciem RTG klatki piersiowej lub z nieznacznymi zmianami w patogenezie kaszlu
- Bez infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Pacjenci zapisani za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
- Palacze (rzeczywiści lub byli palacze krócej niż 6 tygodni);
- Terapia kortykosteroidami (wziewnymi lub ogólnoustrojowymi) przez ostatnie 4 tygodnie, inhibitorami pompy protonowej przez 2 tygodnie, lekiem przeciwhistaminowym przez 1 tydzień przed włączeniem;
- Infekcja dróg oddechowych 6 tygodni przed zapisem lub w trakcie badania – ponowna próba zapisu po 6 tygodniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie kaszlu po leczeniu astmy w wariancie kaszlu mierzone kwestionariuszem Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Ramy czasowe: co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Wzrost jakości życia mierzony LCQ min.
1,3 punktu.
|
co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Zmniejszenie kaszlu po leczeniu astmy w wariancie kaszlu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Zmniejszenie intensywności kaszlu mierzone metodą VAS: Redukcja min.
20mm w VAS
|
co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Zmniejszenie kaszlu po terapii wariantowej astmy kaszlowej mierzone prowokacją kaszlową.
Ramy czasowe: co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Zwiększenie stężenia kapsaicyny powoduje wywołanie dwóch/pięciu (C2/C5) epizodów kaszlu w prowokacji kaszlowej.
|
co najmniej 4 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHR in chronic cough
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .