Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie prowokacyjne MCT i kapsaicyny w diagnostyce przewlekłego kaszlu

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Przydatność testu prowokacji metacholiną i prowokacji kaszlem z kapsaicyną w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u dorosłych z przewlekłym kaszlem.

Celem pracy jest ocena częstości występowania nadreaktywności oskrzeli (BHR) u niepalących osób dorosłych z przewlekłym kaszlem oraz częstości występowania BHR u pacjentów z zespołem kaszlu górnych dróg oddechowych (UACS) i chorobą refluksową przełyku (GERD). związek między BHR a wrażliwością odruchu kaszlowego, ocena trafności diagnostycznej testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT) w odmianie kaszlowej astmy (CVA), ze szczególnym uwzględnieniem jego wartości odcięcia różnicującego CVA i inne przyczyny przewlekłego kaszlu, zwłaszcza GERD, oszacowanie Wartość prognostyczna BHR, frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) i indukowanej liczby eozynofili w plwocinie w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie astmy.

Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym kaszlem zostaną poddani standardowej diagnostyce zalecanej przez ekspertów dla pacjentów z przewlekłym kaszlem, obejmującej test prowokacyjny z metacholiną (MCT) oraz co najmniej 4-tygodniowy okres leczenia przyczynowego. Pacjenci z BHR w MCT będą leczeni - w pierwszym etapie agonistą receptora B2 i kortykosteroidem wziewnym (ICS) przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli poprawa nie będzie znacząca, w kolejnych etapach antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) lub kortykosteroidem ogólnoustrojowym. Dobra odpowiedź na leczenie, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i próby kaszlu potwierdzi rozpoznanie choroby. Analiza statystyczna będzie obejmowała częstość BHR w przewlekłym kaszlu, korelację między wynikami MCT a wrażliwością odruchu kaszlowego w teście wziewnym z kapsaicyną oraz punkt odcięcia dla MCT w celu odróżnienia astmy od innych przyczyn przewlekłego kaszlu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma następujące cele:

  1. ocena częstości występowania BHR u niepalących dorosłych z przewlekłym kaszlem,
  2. ocena częstości występowania BHR u pacjentów z UACS i GERD,
  3. ocena związku między BHR a wrażliwością odruchu kaszlowego,
  4. ocena trafności diagnostycznej MCT w CVA ze szczególnym uwzględnieniem jego wartości różnicującej CVA od innych przyczyn przewlekłego kaszlu, w szczególności GERD,
  5. oszacowanie wartości prognostycznej BHR, frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) i indukowanej liczby eozynofili w plwocinie w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie astmy.

Grupa badana będzie się składać z 80 dorosłych niepalących (w wieku 18-75 lat), nieleczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, bez objawów infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem, z prawidłowym zdjęciem RTG klatki piersiowej i którzy są kierowani do szpitala z powodu kaszlu trwającego co najmniej 8 tygodni.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie wykonana diagnostyka najczęstszych przyczyn przewlekłego kaszlu: wywiad, badanie przedmiotowe, zdjęcie RTG klatki piersiowej, w niektórych przypadkach tomografia komputerowa klatki piersiowej, badania czynnościowe płuc (spirometria, frakcjonowany tlenek azotu wydychany, metacholina test prowokacyjny), badania laboratoryjne (stężenie immunoglobulin E całkowity, morfologia krwi), punktowe testy skórne, morfologia plwociny indukowanej, tomografia komputerowa zatok przynosowych i konsultacja laryngologiczna, impedancja 24-godzinna z pomiarem pH, wideolaryngoskopia i prowokacja kaszlowa z kapsaicyną .

Nasilenie kaszlu będzie oceniane dwukrotnie (przy przyjęciu i po 6 tygodniach leczenia przyczynowego) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), polskiej wersji Leicester Cough Questionnaire (LCQ) oraz prowokacji kaszlowej z kapsaicyną wziewną.

W przypadku dodatniego wyniku MCT przyjmuje się CVA jako przyczynę przewlekłego kaszlu i stosuje się leczenie steroidem wziewnym w skojarzeniu z długo działającym beta-mimetykiem przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi na to leczenie, zostanie zastosowany lek antyleukotrienowy lub w kolejnym kroku kortykosteroid ogólnoustrojowy. Nieskuteczne leczenie wyżej wymienionymi lekami wskaże na szansę na inną przyczynę BHR. Oszacowanie pola powierzchni pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) zostanie wykorzystane do określenia optymalnego punktu odcięcia dla różnicowania astmy z alternatywnymi przyczynami przewlekłego kaszlu.

Oczekuje się, że ocena częstości nadreaktywności oskrzeli u osób z przewlekłym kaszlem, potwierdzenie korelacji między wynikami MCT a czułością odruchu kaszlowego mierzoną w prowokacji kaszlowej z wziewną kapsaicyną. Badania prawdopodobnie pozwolą określić dokładny punkt odcięcia dla MCT, który pozwoliłby na odróżnienie astmy od innych przyczyn przewlekłego kaszlu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci niepalący w wieku 18-75 lat, spełniający kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Przewlekły kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni;
  3. dla niepalących (min. 6 miesięcy);
  4. Nieleczony inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE);
  5. Nie leczony:

    1. kortykosteroidy wziewne lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe min. 4 tygodnie przed zapisem,
    2. inhibitory pompy protonowej min. 2 tygodnie przed zapisem,
    3. leki przeciwhistaminowe 1 tydzień przed włączeniem;
  6. Z prawidłowym zdjęciem RTG klatki piersiowej lub z nieznacznymi zmianami w patogenezie kaszlu
  7. Bez infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  8. Pacjenci zapisani za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
  2. Palacze (rzeczywiści lub byli palacze krócej niż 6 tygodni);
  3. Terapia kortykosteroidami (wziewnymi lub ogólnoustrojowymi) przez ostatnie 4 tygodnie, inhibitorami pompy protonowej przez 2 tygodnie, lekiem przeciwhistaminowym przez 1 tydzień przed włączeniem;
  4. Infekcja dróg oddechowych 6 tygodni przed zapisem lub w trakcie badania – ponowna próba zapisu po 6 tygodniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie kaszlu po leczeniu astmy w wariancie kaszlu mierzone kwestionariuszem Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Ramy czasowe: co najmniej 4 tygodnie leczenia
Wzrost jakości życia mierzony LCQ min. 1,3 punktu.
co najmniej 4 tygodnie leczenia
Zmniejszenie kaszlu po leczeniu astmy w wariancie kaszlu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: co najmniej 4 tygodnie leczenia
Zmniejszenie intensywności kaszlu mierzone metodą VAS: Redukcja min. 20mm w VAS
co najmniej 4 tygodnie leczenia
Zmniejszenie kaszlu po terapii wariantowej astmy kaszlowej mierzone prowokacją kaszlową.
Ramy czasowe: co najmniej 4 tygodnie leczenia
Zwiększenie stężenia kapsaicyny powoduje wywołanie dwóch/pięciu (C2/C5) epizodów kaszlu w prowokacji kaszlowej.
co najmniej 4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj