Desafio da Provocação MCT e Capsaicina no Diagnóstico da Tosse Crônica
A utilidade do teste de provocação de metacolina e provocação de tosse por inalação de capsaicina em uma previsão de resposta ao tratamento em adultos com tosse crônica.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de hiperresponsividade brônquica (BHR) em adultos não fumantes com tosse crônica e a prevalência de BHR em pacientes com síndrome da tosse das vias aéreas superiores (UACS) e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), para avaliar a relação entre HRB e sensibilidade do reflexo da tosse, para avaliar a precisão diagnóstica do teste de provocação com metacolina (MCT) na variante da tosse asmática (AVC), com especial atenção ao seu valor de corte discriminatório entre AVC e outras causas de tosse crônica, particularmente DRGE, para estimar valor prognóstico da HRB, fração exalada de óxido nítrico (FeNO) e contagem de eosinófilos no escarro induzido na predição da resposta ao tratamento da asma.
Os pacientes diagnosticados com tosse crônica serão submetidos à avaliação diagnóstica padrão recomendada por especialistas para pacientes com tosse crônica, incluindo teste de provocação com metacolina (MCT) e um período de pelo menos 4 semanas de tratamento causal. Pacientes com BHR em MCT serão tratados com - na primeira etapa B2-agonista e corticosteroide inalatório (ICS) por pelo menos 4 semanas, se a melhora não for significativa nas próximas etapas com antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA) ou corticosteroide sistêmico. Uma boa resposta ao tratamento, avaliada pela escala visual analógica (VAS), Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) e teste de tosse confirmará o diagnóstico da doença. Uma análise estatística consistirá na frequência de HRB em uma tosse crônica, correlação entre os resultados do MCT e sensibilidade do reflexo da tosse no teste de inalação de capsaicina e ponto de corte para MCT para discriminar asma de outras causas de tosse crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem os seguintes objetivos:
- avaliar a prevalência de HRB em adultos não fumantes com tosse crônica,
- avaliar a prevalência de HRB em pacientes com SAU e DRGE,
- avaliar a relação entre a HRB e a sensibilidade do reflexo da tosse,
- avaliar a acurácia diagnóstica da MCT no AVC, com especial atenção ao seu valor discriminante entre AVC e outras causas de tosse crônica, particularmente DRGE,
- estimar o valor prognóstico da HRB, da fração exalada de óxido nítrico (FeNO) e da contagem de eosinófilos no escarro induzido na predição da resposta ao tratamento da asma.
O grupo investigado será composto por 80 adultos não fumantes (18-75 anos), não tratados com inibidores da enzima conversora de angiotensina, sem sinais de infecção respiratória nas seis semanas anteriores à inclusão, com radiografia de tórax normal e que são encaminhados ao hospital devido a uma tosse com duração mínima de oito semanas.
Depois de obter um consentimento informado, será realizada a abordagem diagnóstica das causas mais comuns de tosse crônica: história médica, exame físico, radiografia de tórax, em alguns casos tomografia computadorizada de tórax, testes de função pulmonar (espirometria, fração exalada de óxido nítrico, metacolina provocação), exames laboratoriais (concentração total de imunoglobulina E, hemograma completo), testes cutâneos por picada, escarro induzido, tomografia computadorizada de seios paranasais e consulta otorrinolaringológica, impedância 24 horas com pHmetria, videolaringoscopia e provocação de tosse com capsaicina .
A gravidade da tosse será avaliada duas vezes (na admissão e após seis semanas de tratamento causal) usando a Escala Visual Analógica (VAS), a versão polonesa do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e o teste de tosse por inalação de capsaicina.
Se o resultado do MCT for positivo, o AVC será considerado a causa de uma tosse crônica e o tratamento com um esteróide inalatório combinado com um beta-agonista de ação prolongada será administrado por pelo menos 4 semanas. Se não for observada resposta satisfatória a esse tratamento, será aplicado um agente antileucotrieno ou, na etapa seguinte, corticosteroide sistêmico. O tratamento ineficaz com os medicamentos mencionados acima indicará uma oportunidade para uma causa subjacente diferente de HRB. A estimativa da área sob uma curva ROC (receiver operating character) será usada para determinar o ponto de corte ideal para a diferenciação entre asma e causas alternativas de tosse crônica.
Espera-se avaliar a frequência de hiperresponsividade brônquica em indivíduos com tosse crônica, para confirmar uma correlação entre os resultados do MCT e a sensibilidade do reflexo da tosse medido no teste de tosse por inalação de capsaicina. A investigação provavelmente determinará um ponto de corte preciso para MCT que permitiria discriminar asma de outras causas de tosse crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos;
- Tosse crônica com duração superior a 8 semanas;
- Não fumador (min. 6 meses);
- Não tratado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA);
Não tratado com:
- corticosteróides inalatórios ou corticosteróides sistêmicos min. 4 semanas antes da inscrição,
- inibidores da bomba de protões min. 2 semanas antes da inscrição,
- drogas anti-histamínicas 1 semana antes da inscrição;
- Com radiografia de tórax normal ou com alterações insignificantes na patogênese da tosse
- Sem infecção das vias aéreas nas últimas 6 semanas.
- Pacientes inscritos com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 75 anos;
- Fumantes (fumantes atuais ou ex-fumantes há menos de 6 semanas);
- Terapia com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos) nas últimas 4 semanas, inibidores da bomba de prótons por 2 semanas, anti-histamínico por 1 semana antes da inscrição;
- Infecção das vias aéreas 6 semanas antes da inscrição ou durante o estudo - nova tentativa de inscrição após 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diminuição da tosse após a terapia de asma variante da tosse medida pelo Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Prazo: pelo menos 4 semanas de tratamento
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Aumento da qualidade de vida medida com LCQ min.
1,3 pontos.
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pelo menos 4 semanas de tratamento
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A diminuição da tosse após a terapia de asma variante da tosse medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: pelo menos 4 semanas de tratamento
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Redução da intensidade da tosse medida pela VAS: Redução min.
20 mm em VAS
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pelo menos 4 semanas de tratamento
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A diminuição de uma tosse após a terapia de asma variante da tosse medida pelo teste de tosse.
Prazo: pelo menos 4 semanas de tratamento
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Aumentar a concentração de capsaicina causando dois/cinco (C2/C5) episódios de tosse no teste de tosse.
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pelo menos 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Tosse
Outros números de identificação do estudo
- BHR in chronic cough
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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