MCT og capsaicin provokationsudfordring i diagnosticering af kronisk hoste
Nytten af Methacholine Challenge Test og Capsaicin Inhalation Hoste Challenge i en forudsigelse af respons på behandling hos voksne med en kronisk hoste.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af bronkial hyperresponsivitet (BHR) hos ikke-rygende voksne med kronisk hoste og forekomsten af BHR hos patienter med øvre luftvejshostesyndrom (UACS) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), for at evaluere forholdet mellem BHR og hosterefleksfølsomhed, for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af methacholin challenge test (MCT) i hostevariant astma (CVA) med særlig hensyntagen til dens diskriminerende cut-off værdi mellem CVA og andre årsager til kronisk hoste, især GERD, for at estimere prognostisk værdi af BHR, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) og induceret sputum-eosinofiltal til at forudsige respons på astmabehandling.
Patienter diagnosticeret med kronisk hoste vil gennemgå den standarddiagnostiske oparbejdning anbefalet af eksperter til patienter med kronisk hoste, herunder methacholin challenge-test (MCT) og en mindst 4-ugers periode med årsagsbehandling. Patienter med BHR i MCT vil blive behandlet med - i første trin B2-agonist og inhaleret kortikosteroid (ICS) i mindst 4 uger, hvis forbedringen ikke er signifikant i de næste trin med leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller systemisk kortikosteroid. En god behandlingsrespons, evalueret ved visuel analog skala (VAS), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og hosteudfordring vil bekræfte diagnosen af sygdommen. En statistisk analyse vil bestå af hyppigheden af BHR i en kronisk hoste, korrelation mellem resultaterne af MCT og hosterefleksfølsomhed i capsaicin inhalationstest og cut-off point for MCT til at skelne astma fra andre årsager til en kronisk hoste.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har følgende mål:
- at vurdere forekomsten af BHR hos ikke-rygende voksne med kronisk hoste,
- at vurdere forekomsten af BHR hos patienter med UACS og GERD,
- at evaluere forholdet mellem BHR og hosterefleksfølsomhed,
- at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af MCT i CVA med særlig hensyntagen til dens skelnen mellem CVA og andre årsager til en kronisk hoste, især GERD,
- at estimere prognostisk værdi af BHR, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) og induceret sputum-eosinofiltal til at forudsige respons på astmabehandling.
Den undersøgte gruppe vil bestå af 80 ikke-rygere voksne (18-75 år), som ikke behandles med angiotensin-konverterende enzymhæmmere, uden tegn på luftvejsinfektion inden for seks uger før tilmelding, med et normalt røntgenbillede af thorax og som henvises til hospitalet på grund af en hoste af mindst otte ugers varighed.
Efter at have indhentet et informeret samtykke, vil den diagnostiske tilgang til de mest almindelige årsager til kronisk hoste blive udført: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, røntgenbillede af thorax, i nogle tilfælde thorax computertomografi, lungefunktionstest (spirometri, fraktioneret udåndet nitrogenoxid, metacholin). udfordringstest), laboratorietests (total immunoglobulin E-koncentration, fuldstændig blodtælling), hudstikprøver, induceret sputumcelletal, computertomografi af paranasale bihuler og ØNH-konsultation, 24-timers impedans med pH-overvågning, videolaryngoskopi og hosteudfordring med capsaicin .
Hostens sværhedsgrad vil blive vurderet to gange (ved indlæggelse og efter seks ugers årsagsbehandling) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), den polske version af Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og capsaicin-inhalationshosteudfordringen.
Hvis MCT-resultatet er positivt, antages CVA at være årsagen til en kronisk hoste, og behandling med et inhaleret steroid kombineret med en langtidsvirkende beta-agonist vil blive administreret i mindst 4 uger. Hvis der ikke observeres nogen tilfredsstillende respons på denne behandling, vil et anti-leukotrienmiddel eller i næste trin systemisk kortikosteroid blive anvendt. Ineffektiv behandling med ovennævnte medicin vil indikere en mulighed for en anden underliggende årsag til BHR. Estimeringen af arealet under en ROC (receiver operation characteristic) kurve vil blive brugt til at bestemme det optimale afskæringspunkt for differentieringen mellem astma og alternative årsager til en kronisk hoste.
Det forventes at vurdere hyppigheden af bronkial hyperrespons hos personer med kronisk hoste for at bekræfte en sammenhæng mellem resultaterne af MCT og følsomheden af hosterefleks målt ved capsaicin-inhalationshosteudfordring. Undersøgelsen vil sandsynligvis bestemme et præcist afskæringspunkt for MCT, som ville gøre det muligt at skelne astma fra andre årsager til en kronisk hoste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen mellem 18 og 75;
- Kronisk hoste, der varer mere end 8 uger;
- Ikke-ryger (min. 6 måneder);
- Ikke behandlet med angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere;
Ikke behandlet med:
- inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider min. 4 uger før tilmelding,
- protonpumpehæmmere min. 2 uger før tilmelding,
- antihistaminiske lægemidler 1 uge før tilmelding;
- Med normalt røntgenbillede af thorax eller med ubetydelige ændringer i hostepatogenesen
- Uden luftvejsinfektion i de foregående 6 uger.
- Patienter tilmeldt med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 75 år;
- Rygere (faktiske eller tidligere rygere kortere end 6 uger);
- Terapi med kortikosteroider (inhaleret eller systemisk) i de sidste 4 uger, protonpumpehæmmere i 2 uger, antihistaminlægemiddel i 1 uge før tilmelding;
- Luftvejsinfektion 6 uger før indskrivning eller under studiet - genforsøg at tilmelde dig efter 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldet i hoste efter hostevariant astmaterapi målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Tidsramme: mindst 4 ugers behandling
|
Forøgelse af livskvalitet målt med LCQ min.
1,3 point.
|
mindst 4 ugers behandling
|
|
Faldet af hoste efter hostevariant astmaterapi målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: mindst 4 ugers behandling
|
Reduktion af hosteintensitet målt ved VAS: Reduktion min.
20 mm i VAS
|
mindst 4 ugers behandling
|
|
Faldet af hoste efter hostevariant astmaterapi målt ved hosteudfordringen.
Tidsramme: mindst 4 ugers behandling
|
Forøg capsaicinkoncentrationen, hvilket forårsager to/fem (C2/C5) hosteepisoder i hosteudfordringen.
|
mindst 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHR in chronic cough
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .