健康な成人被験者におけるオメプラゾール、ミダゾラム、ワルファリン、ロスバスタチン、メトホルミン、ジゴキシン、ニンテダニブの薬物動態に対するCC-90001の複数回投与の影響を評価する研究

包含基準:

研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• 研究関連の評価/手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
• 研究者とコミュニケーションが取れ、研究訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を理解し、遵守できなければなりません。
• ICF署名時の年齢が18歳以上64歳以下（両端を含む）で、人種を問わず男性または女性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、研究の過程中および研究の終了時に継続的な妊娠検査に同意する必要があります。 これは、被験者が異性間の接触を真に禁欲している場合にも当てはまります。 注: 妊娠の可能性のある女性はパート 4 では許可されません。
• パート 4 のみ: 女性被験者は、病歴によって確認された妊娠の可能性がないことが必要です。 パート 1、2、および 3 では、妊娠の可能性のある女性が許可されます。
• 男性被験者は、異性間の接触を完全に禁欲すること（該当する場合、月ごとに見直す必要がある）を実践するか、期間中は男性用コンドーム（天然[動物]膜（ポリウレタンなど）で作られていないラテックスまたは非ラテックスコンドーム）を使用することに同意しなければなりません。病歴により確認された精管切除術が成功した場合でも、研究参加中および治験薬の最後の投与後少なくとも28日間の妊娠中の女性またはFCBPとの性的接触。
• ICFに署名する時点でBMIが18以上、33kg/m2以下（両端を含む）でなければなりません。
• 該当する場合、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン、スクリーニング時および第 1 期チェックイン時の 12 誘導 ECG に基づいて治験責任医師が判断し、健康である必要があります。
• 無熱でなければなりません（発熱とは 38°C または 100.3°F 以上と定義されます）。
• 収縮期血圧は 90 ～ 140 mmHg の範囲、拡張期血圧は 55 ～ 90 mmHg の範囲、脈拍数は 50 ～ 110 bpm の範囲でなければなりません。 繰り返しのバイタルサインは、研究者の裁量により測定される場合があります。
• フリデリシアの公式 (QTcF) 値を使用して補正された QT 間隔は、男性被験者の場合は 430 ミリ秒以下、女性被験者の場合は 450 ミリ秒以下でなければなりません。 ECG は最大 2 回まで繰り返すことができ、QTcF 値の平均が被験者の適格性の決定に使用されます。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究への登録から除外されます。

• -臨床的に重要な神経疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、精神疾患、または研究者が判断したその他の主要な疾患の病歴（つまり3年以内）。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加する場合に許容できないリスクにさらす、または研究のデータを解釈する能力を混乱させるような状態（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、ギルバート症候群]は許容されない） ）。
• ワクチンを含む処方された全身薬または局所薬の初回投与後 30 日以内の使用。
• 初回投与後14日以内の処方されていない全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメントおよび漢方薬を含む）の使用。
• 研究の完全性または被験者の安全性に影響がないと研究者が判断した場合を除き、初回投与後 30 日以内に、研究のその部分の関連薬物に影響を与える代謝酵素阻害剤または代謝酵素誘導剤を使用した場合。 代謝酵素の阻害剤および/または誘導剤を決定するには、インディアナ大学の「P450 薬物相互作用表」を使用する必要があります (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx)。
• 初回投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）までの治験薬（新規化学物質）への曝露。
• 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状の存在（例、肥満治療処置）。 虫垂切除術および胆嚢摘出術は許容されます。
• 初回投与前 8 週間以内に血液または血漿を提供した。
• -服用前の2年以内の薬物乱用歴（診断および統計マニュアル[DSM]の現行版で定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査陽性。
• -投与前の2年以内のアルコール乱用歴（DSMの現在のバージョンで定義されている）またはアルコールスクリーニング陽性。
• 血清肝炎があることが知られています。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、またはC型肝炎抗体（HCV Ab）のキャリアであることが知られています。スクリーニング時の B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの検査で陽性結​​果がある、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査で陽性結​​果がある。 結果がB型肝炎に対する以前の予防接種と一致する被験者は、研究者の裁量で含めることができます。
• 期間 1 のチェックイン前の 3 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した。
• 複数の薬物アレルギーの病歴（つまり、2つ以上）。
• 被験者が参加する研究の一部で使用される薬物のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症である。
• 該当する医薬品ラベルで禁忌とされている病状、病歴、または併用薬がある。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。 パート 4 のみ: 妊娠の可能性のある女性。
• パート 1 のみの追加基準:
• 研究者によって判断された重大な頭部外傷の病歴。
• -スクリーニング後3か月以内の大手術歴、または治験薬の最終投与後14日以内に計画された手術の病歴。
• -止血障害、先天性または後天性の出血傾向、または血小板減少症に関する臨床的に重要な現在の証拠、個人歴、または家族歴。
• 出血性素因の病歴、外科手術または外傷後の出血合併症、鼻出血または歯肉出血、出血を伴う胃腸潰瘍、または月経過多（女性のみ）。