En studie för att utvärdera effekten av flera doser av CC-90001 på farmakokinetiken för Omeprazol, Midazolam, Warfarin, Rosuvastatin, Metformin, Digoxin och Nintedanib hos friska vuxna patienter

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

• Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs.
• Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Måste vara en man eller kvinna oavsett ras, i åldern ≥ 18 till ≤ 64 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och i slutet av studien. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt. Obs: Kvinnor i fertil ålder är inte tillåtna i del 4.
• Endast del 4: Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder, vilket bekräftas av medicinsk historia. Kvinnor i fertil ålder är tillåtna i del 1, 2 och 3.
• Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt (som måste ses över varje månad, beroende på vad som är tillämpligt) eller samtycka till att använda en manlig kondom (latex eller nonlatex kondom som inte är gjord av naturligt [djur] membran [t.ex. polyuretan]) under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en FCBP under deltagande i studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi som bekräftats av medicinsk historia.
• Måste ha ett body mass index ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
• Måste vara frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screening och period 1 incheckning, i tillämpliga fall:
• Måste vara afebril (febril definieras som ≥ 38°C eller 100,3°F).
• Systoliskt blodtryck måste ligga i intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck måste vara i intervallet 55 till 90 mmHg och pulsfrekvensen måste vara i intervallet 50 till 110 slag/min. Upprepade vitala tecken kan mätas efter utredarens gottfinnande.
• Korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)-värde måste vara ≤ 430 msek för manliga försökspersoner och ≤ 450 msek för kvinnliga försökspersoner. Ett EKG kan upprepas upp till två gånger, och genomsnittet av QTcF-värdena kommer att användas för att fastställa patientens behörighet.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en försöksperson från registrering i studien:

• Historik (dvs inom 3 år) av alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, endokrina, hematologiska, dermatologiska, psykologiska eller andra större störningar som fastställts av utredaren.
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är inte acceptabelt ).
• Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering, inklusive vacciner, inom 30 dagar efter den första dosen.
• Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen.
• Användning av metabola enzymhämmare eller inducerare som skulle påverka de relevanta läkemedlen för den delen av studien inom 30 dagar efter den första dosen, såvida inte utredaren bestämmer att det inte kommer att påverka studiens integritet eller patientsäkerhet. Indiana University "P450 Drug Interaction Table" bör användas för att fastställa hämmare och/eller inducerare av metaboliska enzymer (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx).
• Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
• Förekomst av kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (t.ex. bariatrisk procedur). Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla.
• Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen.
• Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före dosering eller positivt drogscreeningtest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
• Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före dosering eller positiv alkoholscreening.
• Känd för att ha serumhepatit; känd för att vara en bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg), hepatit B-ytantikroppen (anti-HBs), hepatit B-kärnantikroppen (anti-HBc) eller hepatit C-antikroppen (HCV Ab); har ett positivt resultat på testet för hepatit B eller hepatit C-virus vid screening eller har ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening. Försökspersoner vars resultat är förenliga med tidigare immunisering mot hepatit B kan inkluderas efter utredarens bedömning.
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning för period 1.
• Historik med flera läkemedelsallergier (dvs 2 eller fler).
• Är allergisk mot eller överkänslig mot något av de läkemedel som används i den del av studien som försökspersonen ska delta i.
• Har något medicinskt tillstånd, medicinsk historia eller samtidig medicinering som är kontraindicerad i den tillämpliga läkemedelsmärkningen.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar. Endast del 4: Kvinna i fertil ålder.
• Ytterligare kriterier för endast del 1:
• Historik av något betydande huvudtrauma som fastställts av utredaren.
• Historik av större operation inom 3 månader efter screening eller planerad operation inom 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta aktuella bevis, personlig historia eller familjehistoria av störningar av hemostas, medfödd eller förvärvad blödningstendens eller trombocytopeni.
• Historik med hemorragisk diates, blödningskomplikation efter kirurgiskt ingrepp eller trauma, blödning från näsa eller tandkött, gastrointestinala sår med blödning eller menorragi (endast kvinnor).