건강한 성인 피험자를 대상으로 CC-90001의 다회 투여가 오메프라졸, 미다졸람, 와파린, 로수바스타틴, 메트포르민, 디곡신 및 닌테다닙의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 하며 ICF 서명 당시 연령이 18세 이상 64세 이하(포함)여야 합니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 연구가 진행되는 동안과 연구가 끝날 때 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다. 참고: 임신 가능성이 있는 여성은 파트 4에서 허용되지 않습니다.
• 파트 4에만 해당: 여성 피험자는 병력으로 확인된 바와 같이 가임 가능성이 없어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 파트 1, 2, 3에서 허용됩니다.
• 남성 피험자는 이성애 접촉을 완전히 금해야 하며(해당하는 경우 매월 검토해야 함) 남성 콘돔(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 라텍스 또는 비라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 임신한 여성 또는 FCBP와 성적 접촉을 한 경우.
• ICF 서명 당시 체질량 지수가 ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2(포함)여야 합니다.
• 해당되는 경우, 병력, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 스크리닝 및 기간 1 체크인 시 12-리드 ECG에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다:
• 열이 없어야 합니다(열은 ≥ 38°C 또는 100.3°F로 정의됨).
• 수축기 혈압은 90~140mmHg, 확장기 혈압은 55~90mmHg, 맥박수는 50~110bpm이어야 합니다. 반복 활력 징후는 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.
• Fridericia의 공식(QTcF) 값을 사용하여 수정된 QT 간격은 남성 대상자의 경우 ≤ 430msec, 여성 대상자의 경우 ≤ 450msec여야 합니다. ECG는 최대 2회 반복될 수 있으며 QTcF 값의 평균은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

• 임의의 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 심리학 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 장애의 병력(즉, 3년 이내).
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 용인되지 않습니다. ).
• 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 백신을 포함한 처방된 전신 또는 국소 약물의 사용.
• 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용.
• 연구 무결성 또는 피험자 안전에 영향이 없을 것이라고 조사자가 결정하지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 연구의 해당 부분에 대한 관련 약물에 영향을 미칠 대사 효소 억제제 또는 유도제의 사용. Indiana University "P450 Drug Interaction Table"은 대사 효소의 억제제 및/또는 유도제를 결정하는 데 사용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx).
• 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(예: 비만 수술)에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
• 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
• 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.
• 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
• 혈청형 간염이 있는 것으로 알려짐; B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(anti-HBs), B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있습니다. 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 검사에서 양성 결과가 나오거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과가 나타납니다. 결과가 B형 간염에 대한 사전 예방접종과 양립할 수 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 기간 1 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 여러 약물 알레르기(예: 2개 이상)의 병력.
• 피험자가 참여할 연구의 일부에 사용되는 약물에 알레르기가 있거나 과민한 경우.
• 해당 약물 라벨에 금기인 질병, 병력 또는 병용 약물이 있는 경우.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 파트 4만 해당: 가임 여성.
• 1부에 대한 추가 기준:
• 조사자가 결정한 중대한 두부 외상의 병력.
• 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 이내에 스크리닝 또는 계획된 수술의 3개월 이내에 주요 수술의 이력.
• 지혈 장애, 선천적 또는 후천적 출혈 경향 또는 혈소판 감소증의 임상적으로 중요한 현재 증거, 개인 병력 또는 가족력.
• 출혈성 체질, 수술 또는 외상 후 출혈 합병증, 코 또는 치은 출혈, 출혈을 동반한 위장 궤양 또는 월경과다(여성만 해당)의 병력.