Une étude pour évaluer l'effet de doses multiples de CC-90001 sur la pharmacocinétique de l'oméprazole, du midazolam, de la warfarine, de la rosuvastatine, de la metformine, de la digoxine et du nintedanib chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

• Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
• Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Doit être un homme ou une femme de toute race, âgé de ≥ 18 à ≤ 64 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter de subir des tests de grossesse en cours au cours de l'étude et à la fin de l'étude. Ceci s'applique même si le sujet pratique une véritable abstinence de contact hétérosexuel. Remarque : Les femmes en âge de procréer ne sont pas autorisées dans la partie 4.
• Partie 4 uniquement : les sujets féminins doivent être en âge de procréer, comme le confirment les antécédents médicaux. Les femmes en âge de procréer sont autorisées dans les parties 1, 2 et 3.
• Les sujets masculins doivent pratiquer une véritable abstinence de tout contact hétérosexuel (qui doit être réexaminé tous les mois, le cas échéant) ou accepter d'utiliser un préservatif masculin (préservatif en latex ou sans latex non fabriqué à partir de membrane [animale] naturelle [par exemple, polyuréthane]) pendant contact sexuel avec une femme enceinte ou un FCBP lors de sa participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, même s'il a subi une vasectomie réussie, comme le confirment ses antécédents médicaux.
• Doit avoir un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 33 kg/m2 (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
• Doit être en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage et de l'enregistrement de la période 1, selon le cas :
• Doit être afébrile (fébrile est défini comme ≥ 38 °C ou 100,3 °F).
• La pression artérielle systolique doit être comprise entre 90 et 140 mmHg, la pression artérielle diastolique doit être comprise entre 55 et 90 mmHg et le pouls doit être compris entre 50 et 110 bpm. Les signes vitaux répétés peuvent être mesurés à la discrétion de l'investigateur.
• L'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) doit être ≤ 430 msec pour les sujets masculins et ≤ 450 msec pour les sujets féminins. Un ECG peut être répété jusqu'à deux fois, et la moyenne des valeurs QTcF sera utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription à l'étude :

• Antécédents (c'est-à-dire dans les 3 ans) de tout trouble neurologique, gastro-intestinal, hépatique, rénal, respiratoire, cardiovasculaire, métabolique, endocrinien, hématologique, dermatologique, psychologique ou autre trouble majeur cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] n'est pas acceptable ).
• Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit, y compris les vaccins, dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
• Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose.
• Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur d'enzymes métaboliques qui affecterait les médicaments pertinents pour cette partie de l'étude dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose, à moins que l'investigateur ne détermine qu'il n'y aura aucun impact sur l'intégrité de l'étude ou la sécurité du sujet. Le "P450 Drug Interaction Table" de l'Université d'Indiana doit être utilisé pour déterminer les inhibiteurs et/ou les inducteurs d'enzymes métaboliques (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx).
• Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
• Présence de conditions chirurgicales ou médicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (par exemple, procédure bariatrique). L'appendicectomie et la cholécystectomie sont acceptables.
• Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose.
• Antécédents d'abus de drogue (tel que défini par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant l'administration ou test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites.
• Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration ou le dépistage positif de l'alcool.
• Connu pour avoir une hépatite sérique; connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac VHC); avoir un résultat positif au test de détection du virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C lors du dépistage ou avoir un résultat positif au test de détection des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage. Les sujets dont les résultats sont compatibles avec une immunisation antérieure contre l'hépatite B peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement de la période 1.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (c'est-à-dire 2 ou plus).
• Sont allergiques ou hypersensibles à l'un des médicaments utilisés dans la partie de l'étude à laquelle le sujet participera.
• A une condition médicale, des antécédents médicaux ou des médicaments concomitants qui sont contre-indiqués dans l'étiquetage des médicaments applicables.
• Sujet féminin enceinte ou allaitant. Partie 4 uniquement : Femme en âge de procréer.
• Critères supplémentaires pour la partie 1 uniquement :
• Antécédents de tout traumatisme crânien important tel que déterminé par l'enquêteur.
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage ou chirurgie planifiée dans les 14 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Toute preuve actuelle cliniquement significative, antécédents personnels ou familiaux de trouble de l'hémostase, de tendance hémorragique congénitale ou acquise ou de thrombocytopénie.
• Antécédents de diathèse hémorragique, complication hémorragique après une intervention chirurgicale ou un traumatisme, saignement du nez ou des gencives, ulcères gastro-intestinaux avec hémorragie ou ménorragie (femmes uniquement).