En studie for å evaluere effekten av flere doser av CC-90001 på farmakokinetikken til omeprazol, midazolam, warfarin, rosuvastatin, metformin, digoksin og nintedanib hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

• Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
• Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Må være en mann eller kvinne uansett rase, i alderen ≥ 18 til ≤ 64 år (inkludert) på tidspunktet for signering av ICF.
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien og ved slutten av studien. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt. Merk: Kvinner i fertil alder er ikke tillatt i del 4.
• Kun del 4: Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial som bekreftet av medisinsk historie. Kvinner i fertil alder er tillatt i del 1, 2 og 3.
• Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis, avhengig av hva som er aktuelt) eller godta å bruke et mannlig kondom (latex eller nonlatex kondom som ikke er laget av naturlig [dyre] membran [f.eks. polyuretan]) under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en FCBP mens han deltok i studien og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi som bekreftet av medisinsk historie.
• Må ha en kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 (inkludert) på tidspunktet for signering av ICF.
• Må være frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screening og periode 1-innsjekking, som aktuelt:
• Må være afebril (febril er definert som ≥ 38°C eller 100,3°F).
• Systolisk blodtrykk må være i området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk må være i området 55 til 90 mmHg, og pulsen må være i området 50 til 110 bpm. Gjentatte vitale tegn kan måles etter etterforskerens skjønn.
• Korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)-verdi må være ≤ 430 msek for mannlige forsøkspersoner og ≤ 450 msek for kvinnelige forsøkspersoner. Et EKG kan gjentas opptil to ganger, og gjennomsnittet av QTcF-verdiene vil bli brukt for å bestemme emnets kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding til studiet:

• Anamnese (dvs. innen 3 år) med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske, psykologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han eller hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke akseptabelt ).
• Bruk av foreskrevet systemisk eller topisk medisin, inkludert vaksiner, innen 30 dager etter den første dosen.
• Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter den første dosen.
• Bruk av metabolske enzymhemmere eller induktorer som vil påvirke de relevante legemidlene for den delen av studien innen 30 dager etter den første doseadministrasjonen med mindre det er bestemt av utforskeren at det ikke vil ha noen innvirkning på studiens integritet eller pasientsikkerhet. Indiana University "P450 Drug Interaction Table" bør brukes til å bestemme inhibitorer og/eller indusere av metabolske enzymer (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx).
• Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
• Tilstedeværelse av kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f.eks. bariatrisk prosedyre). Appendektomi og kolecystektomi er akseptable.
• Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon.
• Historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før dosering eller positiv screeningtest som gjenspeiler forbruk av ulovlige stoffer.
• Historie om alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før dosering eller positiv alkoholscreening.
• Kjent for å ha serumhepatitt; kjent for å være en bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc), eller hepatitt C antistoff (HCV Ab); ha et positivt resultat på testen for hepatitt B eller hepatitt C-virus ved screening eller ha et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening. Forsøkspersoner hvis resultater er forenlige med tidligere immunisering mot hepatitt B kan inkluderes etter utrederens skjønn.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før periode 1 innsjekking.
• Anamnese med flere legemiddelallergier (dvs. 2 eller flere).
• Er allergisk mot eller overfølsom overfor noen av legemidlene som brukes i den delen av studien som forsøkspersonen skal delta i.
• Har noen medisinsk tilstand, medisinsk historie eller samtidig medisinering som er kontraindisert i gjeldende legemiddelmerking.
• Kvinne som er gravid eller ammer. Kun del 4: Kvinne i fertil alder.
• Ytterligere kriterier kun for del 1:
• Anamnese med betydelige hodetraumer som bestemt av etterforskeren.
• Anamnese med større operasjoner innen 3 måneder etter screening eller planlagt operasjon innen 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Alle klinisk signifikante aktuelle bevis, personlig historie eller familiehistorie med forstyrrelse av hemostase, medfødt eller ervervet blødningstendens eller trombocytopeni.
• Anamnese med hemorragisk diatese, blødningskomplikasjon etter kirurgisk prosedyre eller traume, nese- eller gingivalblødning, magesår med blødning eller menorrhagia (kun kvinner).