Tutkimus, jossa arvioitiin useiden CC-90001-annosten vaikutusta omepratsolin, midatsolaamin, varfariinin, rosuvastatiinin, metformiinin, digoksiinin ja nintedanibin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
• On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään opintovierailuaikataulu ja muut protokollavaatimukset ja noudattamaan niitä.
• Hänen on oltava minkä tahansa rodun mies tai nainen, ikä ≥ 18 - ≤ 64 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista. Huomautus: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole sallittuja osassa 4.
• Vain osa 4: Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä sairaushistorian vahvistamana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat sallittuja osissa 1, 2 ja 3.
• Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain tarvittaessa) tai suostuttava käyttämään mieskondomia (lateksi- tai ei-lateksikondomi, joka ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esim. polyuretaanista]) aikana. seksuaalinen kontakti raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia sairaushistorian vahvistamana.
• Painoindeksin on oltava ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
• Hänen on oltava terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja periodin 1 lähtöselvityksessä soveltuvin osin:
• On oltava kuumeinen (kuume määritellään ≥ 38 °C tai 100,3 °F).
• Systolisen verenpaineen on oltava välillä 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen on oltava välillä 55 - 90 mmHg ja pulssin on oltava välillä 50 - 110 lyöntiä minuutissa. Toistuvat elintoiminnot voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan.
• Friderician kaavalla (QTcF) korjatun QT-ajan tulee olla ≤ 430 ms mieshenkilöillä ja ≤ 450 ms naishenkilöillä. EKG voidaan toistaa enintään kaksi kertaa, ja QTcF-arvojen keskiarvoa käytetään tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Jonkin seuraavista seikoista esiintyminen sulkee kohteen pois tutkimukseen ilmoittautumisesta:

• Aiemmat (eli kolmen vuoden sisällä) kliinisesti merkittävät neurologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, metaboliset, endokriiniset, hematologiset, dermatologiset, psykologiset tai muut tutkijan määrittämät merkittävät häiriöt.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, joka asettaa tutkittavan liian suureen riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] ei ole hyväksyttävää ).
• Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien rokotteet, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
• Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
• Kaikkien metabolisten entsyymien estäjien tai indusoijien käyttö, jotka vaikuttaisivat asiaankuuluviin lääkkeisiin tutkimuksen kyseisessä osassa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksen antamisesta, ellei tutkija päätä, että sillä ei ole vaikutusta tutkimuksen eheyteen tai koehenkilön turvallisuuteen. Indianan yliopiston "P450 Drug Interaction Table" -taulukkoa tulisi käyttää metabolisten entsyymien estäjien ja/tai indusoijien määrittämiseen (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx).
• Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen mahdollisesti vaikuttavien kirurgisten tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen (esim. bariatrinen toimenpide). Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä.
• Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa.
• Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
• Alkoholin väärinkäyttöhistoria (määritelty nykyisessä DSM-versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annostusta tai positiivinen alkoholiseulonta.
• Tiedetään, että sillä on seerumihepatiitti; tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) kantaja; saada positiivinen tulos hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen varalta seulonnassa tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä seulonnassa. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman hepatiitti B:n vastaisen immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen kauden 1 sisäänkirjautumista.
• Useiden lääkeaineallergioiden historia (eli 2 tai useampi).
• olet allerginen tai yliherkkä jollekin lääkkeelle, jota käytetään siinä tutkimuksen osassa, johon koehenkilö osallistuu.
• Onko hänellä jokin sairaus, sairaushistoria tai samanaikainen lääkitys, joka on vasta-aiheinen sovellettavassa lääkemerkinnässä.
• Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää. Vain osa 4: Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
• Lisäkriteerit vain osalle 1:
• Merkittävän pään vamman historia tutkijan määrittämänä.
• Suuri leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunniteltu leikkaus 14 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Kaikki kliinisesti merkittävät nykyiset todisteet, henkilökohtainen historia tai suvussa esiintynyt hemostaasihäiriö, synnynnäinen tai hankittu verenvuototaipumus tai trombosytopenia.
• Hemorraginen diateesi, verenvuotokomplikaatio kirurgisen toimenpiteen tai trauman jälkeen, nenän tai ienverenvuoto, maha-suolikanavan haavaumat, joihin liittyy verenvuotoa, tai menorragia (vain naiset).