心筋死を軽減し、手術結果を改善するためのリモート虚血性コンディショニング。 (RICARDO)
冠動脈バイパス移植を受けた患者の虚血および再灌流障害に対する遠隔虚血性コンディショニングの効果。
調査の概要
状態
詳細な説明
プロスペクティブ、1:1 無作為化二重盲検法で、この研究は、遠隔虚血性ポストコンディショニングを伴う遠隔虚血性プレコンディショニングの影響を評価します。体外循環を使わない冠動脈バイパス術。
リモート虚血コンディショニングは、冠動脈バイパス移植中に観察される現象である、虚血および再灌流傷害による壊死およびアポトーシスに対する保護を提供することがわかっています。 それはまた、術後の転帰不良、主に生存不良と関連していました。
遠隔虚血プレコンディショニングは、3 つの連続サイクルで 5 分間の圧力カフの膨張と 5 分間の収縮を伴う、下肢の虚血と再灌流を繰り返すことによって提供されます。 リモート虚血プレコンディショニングは、CABGの24時間前および手術の直前に実行されます。 最後の冠状動脈バイパス移植の完了および冠状動脈血流の回復後、60分以内に遠隔虚血ポストコンディショニングを実施する。
この研究では、術後急性心筋梗塞（5型MI）、術後死亡率、術後腎不全などの臨床的エンドポイント、および副次的結果としてのトロポニンT放出または糸球体濾過率の術後連続測定などの検査結果を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lubuskie
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Nowa Sol、Lubuskie、ポーランド、67-100
- 募集
- Medinet Heart Centre
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コンタクト：
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- メール：s.aboulhassan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-心筋血行再建術のESC / EACTSガイドラインに従って冠動脈バイパス移植に適格な患者で、以下に苦しんでいる：
- 外科的治療が可能な多血管性冠動脈疾患
- -小児期およびその後の以前の心臓または血管手術の否定的な歴史。
- -活動性腫瘍性疾患の陰性歴、腫瘍学的治療の過去の病歴
- グリベンクラミドなどのスルホニル尿素の経口誘導体で慢性的に治療されている非インスリン依存性真性糖尿病の患者。
除外基準:
臓器/システムの急性不全に苦しんでいる患者、および次のような末期の臓器不全に苦しんでいる患者:
- -慢性腎疾患 - KDOQIステージ≥3;
- Child - Pugh'aによる慢性腎不全クラスA;
- 慢性呼吸不全 (Campbell らによるとタイプ I および II、Wood らによるとタイプ I);
- Fontaineによる慢性間欠性跛行クラス2A;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リックグループ
3 サイクルのリモート虚血コンディショニング (5 分間の虚血と 5 分間の再灌流、圧力カフの膨張と収縮によって下肢虚血を達成)。最初の 3 サイクルは術前 24 時間、2 番目の 3 サイクルは全身麻酔導入後、CABG 直前の皮膚切開前に受けます。
リモート虚血ポストコンディショニング (5 分間の虚血と 5 分間の再灌流。圧力カフの膨張と収縮によって下肢虚血が達成されます) は、すべての冠動脈バイパス移植片の完了後 60 分以内に患者に投与され、冠動脈血流が回復します。
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虚血 5 分間と下肢再灌流 5 分間の 3 サイクルを、手術の 24 時間前、および手術後の冠血流回復後 60 分以内に行います。
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偽コンパレータ：対照群
コントロールグループは、介入とほぼ同じ偽の手順を受けます。
これは、研究チームに含まれておらず、デザインやデータ分析の研究とは何の関係もないアシスタントがドレープの下に隠した義足の加圧カフを膨らませることで可能になります。
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手術直前と術後の冠血流回復後60分以内に人工下腿5分間の膨張と5分間の収縮を3サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心筋壊死
時間枠：術後72時間
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高感度トロポニン T 放出の連続測定
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術後72時間
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術後腎障害
時間枠：術後7日
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クレアチニンによる推定糸球体濾過率の連続測定
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期死亡率
時間枠：術後30日
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30日間の全死因死亡率
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術後30日
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周術期心筋梗塞
時間枠：術後30日
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30日心筋梗塞
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術後30日
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術後急性腎障害
時間枠：30日
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Society of Thoracic Surgeons の転帰定義による急性腎障害の有病率。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jakub S. Marczak, M.D.、Medinet Heart Center
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一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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