Zdalne warunkowanie niedokrwienne w celu złagodzenia śmierci mięśnia sercowego i poprawy wyników operacyjnych. (RICARDO)
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na uraz niedokrwienny i reperfuzyjny u pacjentów poddanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W prospektywnym, randomizowanym 1:1 badaniu z podwójną ślepą próbą zostanie oceniony wpływ wstępnego kondycjonowania odległego niedokrwienia, zarówno natychmiastowego, jak i drugiego okna ochronnego (24 godziny i bezpośrednio przed operacją) z odległym kondycjonowaniem niedokrwiennym na wyniki operacyjne u pacjentów poddanych pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia krążenia pozaustrojowego.
Stwierdzono, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zapewnia ochronę przed martwicą i apoptozą w wyniku uszkodzenia niedokrwiennego i reperfuzyjnego, zjawiska obserwowanego podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. To z kolei wiązało się ze złymi wynikami pooperacyjnymi, głównie słabym przeżyciem.
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne zapewni powtarzające się niedokrwienie dolnej części nogi i reperfuzja z pompowaniem mankietu przez pięć minut i opróżnianiem przez pięć minut w trzech kolejnych cyklach. Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne zostanie przeprowadzone 24 godziny przed CABG i bezpośrednio przed operacją. Zdalne postkondycjonowanie niedokrwienne zostanie przeprowadzone w ciągu 60 minut po wykonaniu ostatniego pomostowania aortalno-wieńcowego i przywróceniu przepływu wieńcowego.
W badaniu oceniane będą kliniczne punkty końcowe, takie jak pooperacyjny ostry zawał mięśnia sercowego (MI typu 5), śmiertelność pooperacyjna, pooperacyjna niewydolność nerek oraz wyniki laboratoryjne, takie jak pooperacyjne seryjne pomiary uwalniania troponiny T lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego jako wyniki drugorzędowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polska, 67-100
- Rekrutacyjny
- Medinet Heart Centre
-
Kontakt:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- E-mail: s.aboulhassan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikowani do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego, cierpiący na:
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa kwalifikująca się do leczenia chirurgicznego
- Negatywna historia przebytej operacji kardiochirurgicznej lub naczyniowej w dzieciństwie i później.
- Ujemny wywiad w kierunku czynnej choroby nowotworowej, ani przebytego leczenia onkologicznego
- Pacjenci z cukrzycą insulinoniezależną leczeni przewlekle doustnymi pochodnymi sulfonylomocznika, takimi jak między innymi: glibenklamid.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ostrą niewydolnością dowolnego narządu/układu oraz ze schyłkową niewydolnością narządową, taką jak:
- Przewlekła choroba nerek – stopień KDOQI ≥ 3;
- Przewlekła niewydolność nerek klasa A wg Childa - Pugh'a;
- Przewlekła niewydolność oddechowa (typ I i II według Campbella i wsp. oraz typ I według Wooda i wsp.);
- Przewlekłe chromanie przestankowe klasy 2A wg Fontaine'a;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RIC
Trzy cykle zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (5-minutowe niedokrwienie i 5-minutowa reperfuzja; niedokrwienie podudzia osiągnięte przez napompowanie i opróżnienie mankietu ciśnieniowego); Pierwsze trzy cykle pacjent otrzyma 24 godziny przed operacją, kolejne trzy cykle pacjent otrzyma po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed nacięciem skóry na krótko przed CABG.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (5 minut niedokrwienia i 5 minut reperfuzji; niedokrwienie podudzia osiągnięte przez napełnienie i opróżnienie mankietu) zostanie zastosowane u pacjenta w ciągu 60 minut po zakończeniu wszystkich pomostów aortalno-wieńcowych i przywróceniu przepływu krwi wieńcowej.
|
Trzy cykle po 5 minut niedokrwienia i 5 minut reperfuzji podudzia przez 24 godziny, bezpośrednio przed operacją iw ciągu 60 minut po przywróceniu krążenia wieńcowego po operacji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną procedurę niemal identyczną jak interwencja.
Będzie to możliwe dzięki napompowaniu mankietu protezy nogi ukrytej pod obłożeniem przez asystenta, który nie wchodzi w skład zespołu badawczego i nie ma żadnego związku z projektowaniem badań i analizą danych.
|
Trzy cykle 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania protezy podudzia bezpośrednio przed operacją i w ciągu 60 minut po przywróceniu krążenia wieńcowego po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna martwica mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Seryjne pomiary wydzielania wysokoczułej troponiny T
|
72 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjne uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Szeregowe pomiary szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego przez kreatyninę
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
30 dni po operacji
|
|
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30-dniowy zawał mięśnia sercowego
|
30 dni po operacji
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z definicjami wyników Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPC Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .