Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk kondisjonering for å dempe myokarddød og forbedre operasjonsresultatet. (RICARDO)

30. november 2017 oppdatert av: Medinet Heart Centre

Effekt av fjerntliggende iskemisk kondisjonering på iskemi og reperfusjonsskade hos pasienter som er utsatt for koronararterie-bypass-transplantasjon.

Denne studien evaluerer tillegget av ekstern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering til standard myokardbeskyttelsesprotokoll hos pasienter som er utsatt for off-pump koronararterie-bypass-transplantasjon på en prospektiv, 1:1 randomisert, dobbeltblind måte. En intervensjonsgruppe vil motta ekstern iskemisk prekondisjonering 24 timer før OP-CABG, umiddelbart før operasjonen og innen 60 minutter etter operasjonen ved hjelp av iskemi i nedre ekstremiteter oppnådd ved trykkmansjettoppblåsing, mens kontrollgruppen vil motta falsk prosedyre perioperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På en prospektiv, 1:1 randomisert og dobbeltblind måte, vil studien evaluere virkningen av ekstern iskemisk prekondisjonering, både umiddelbar og andre beskyttelsesvindu (24 timer og rett før operasjon) med fjern iskemisk postkondisjonering på operative utfall hos pasienter koronar bypass-transplantasjon uten bruk av ekstrakorporal sirkulasjon.

Fjern iskemisk kondisjonering ble funnet å gi beskyttelse mot nekrose og apoptose på grunn av iskemi og reperfusjonsskade, et fenomen observert under koronar bypass-transplantasjon. Det var igjen assosiert med dårlige postoperative utfall, hovedsakelig dårlig overlevelse.

Ekstern iskemisk prekondisjonering vil bli gitt ved gjentatt iskemi i underbenet og reperfusjon med trykkmansjettoppblåsing i fem minutter og deflasjon i fem minutter i tre påfølgende sykluser. Ekstern iskemisk prekondisjonering vil bli utført 24 timer før CABG og rett før operasjon. Ekstern iskemisk postkondisjonering vil bli utført innen 60 minutter etter den siste koronar bypass-transplantasjonen og gjenoppretting av koronar blodstrøm.

Studien vil vurdere kliniske endepunkter som postoperativt akutt hjerteinfarkt (type 5 MI), postoperativ mortalitet, postoperativ nyresvikt og laboratorieresultater som postoperative serielle målinger av troponin T-frigjøring eller glomerulær filtrasjonshastighet som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Medinet Heart Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert til koronar bypass-transplantasjon i henhold til ESC/EACTS retningslinjer for revaskularisering av myokard, lider av:

  • Flerkars koronarsykdom som kan brukes til kirurgisk behandling
  • Negativ historie med tidligere hjerte- eller karkirurgi i barndommen og etterpå.
  • Negativ historie med aktiv neoplastisk sykdom, verken tidligere medisinsk historie med onkologisk behandling
  • Pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus behandlet kronisk med orale derivater av sulfonylurea som, men ikke begrenset til: glibenklamid.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som lider av akutt insuffisiens av ethvert organ/system og de som lider av organsvikt i sluttstadiet som:

  • Kronisk nyresykdom - KDOQI stadium ≥ 3;
  • Kronisk nyresvikt klasse A av Child - Pugh'a;
  • Kronisk respirasjonssvikt (type I og II ifølge Campbell et al. og type I ifølge Wood et al.);
  • Kronisk claudicatio intermittens klasse 2A i henhold til Fontaine;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC Group
Tre sykluser med fjern iskemisk kondisjonering (5 minutter iskemi og 5 minutter reperfusjon; iskemi i underbenet oppnådd ved oppblåsing av trykkmansjetten og deflasjon); De første tre syklusene vil pasienten få 24 timer preoperativt, de andre tre syklusene vil pasienten få etter induksjon av generell anestesi, men før hudsnitt kort før CABG. Ekstern iskemisk postkondisjonering (5 minutter iskemi og 5 minutter reperfusjon; iskemi i underbenet oppnådd ved oppblåsing av trykkmansjetten og deflasjon) vil bli administrert til pasienten innen 60 minutter etter fullføring av alle koronararterie-bypass-transplantater og gjenoppretting av koronar blodstrøm.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk forkondisjonering med postkondisjonering
Tre sykluser på 5 minutter med iskemi og 5 minutter med reperfusjon av underbenet 24 timer, rett før operasjon og innen 60 minutter etter gjenoppretting av koronar blodstrøm postoperativt.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta falsk prosedyre nesten identisk med intervensjon. Dette vil bli gitt ved oppblåsing av trykkmansjett på kunstig ben skjult under draperingen av en assistent som ikke er inkludert i forskerteamet og ikke har noen tilknytning til studiedesign og dataanalyse.
Fremgangsmåte: Sham RIPC prosedyre
Tre sykluser på 5 minutter med oppblåsing og 5 minutter med tømming av kunstig underben rett før operasjon og innen 60 minutter etter gjenoppretting av koronar blodstrøm postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ myokardnekrose
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Seriemålinger av høysensitiv Troponin T-utgivelse
72 timer postoperativt
Postoperativ nyreskade
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Seriemålinger av estimert glomerulær filtrasjonshastighet av kreatinin
7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager forårsaker alle dødelighet
30 dager postoperativt
Perioperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30-dagers hjerteinfarkt
30 dager postoperativt
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
Prevalens av akutt nyreskade i henhold til Society of Thoracic Surgeons definisjoner av utfall.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPC Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere