Fjern iskæmisk konditionering for at dæmpe myokardiedød og forbedre operationsresultatet. (RICARDO)
Virkning af fjern iskæmisk konditionering på iskæmi og reperfusionsskade hos patienter, der er underkastet koronararterie-bypass-transplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På en prospektiv, 1:1 randomiseret og dobbeltblind måde vil undersøgelsen evaluere virkningen af fjern iskæmisk prækonditionering, både umiddelbar og anden beskyttelsesperiode (24 timer og umiddelbart før operation) med fjern iskæmisk postbetingelse på operative resultater hos patienter koronararterie bypass-transplantation uden brug af ekstrakorporal cirkulation.
Fjern iskæmisk konditionering viste sig at give beskyttelse mod nekrose og apoptose på grund af iskæmi og reperfusionsskade, et fænomen observeret under koronararterie-bypass-transplantation. Det var igen forbundet med dårlige postoperative resultater, overvejende dårlig overlevelse.
Fjern iskæmisk prækonditionering vil blive tilvejebragt ved gentagen iskæmi i underbenet og reperfusion med trykmanchetoppustning i fem minutter og deflation i fem minutter i tre på hinanden følgende cyklusser. Fjern iskæmisk prækonditionering vil blive udført 24 timer før CABG og umiddelbart før operationen. Fjern iskæmisk postkonditionering vil blive udført inden for 60 minutter efter den sidste koronararterie-bypass-afslutning og genoprettelse af koronar blodgennemstrømning.
Studiet vil vurdere kliniske endepunkter såsom postoperativ akut myokardieinfarkt (type 5 MI), postoperativ mortalitet, postoperativ nyresvigt og laboratorieresultater såsom postoperative serielle målinger af troponin T-frigivelse eller glomerulær filtrationshastighed som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
- Rekruttering
- Medinet Heart Centre
-
Kontakt:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- E-mail: s.aboulhassan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kvalificeret til koronararterie-bypass-transplantation i henhold til ESC/EACTS-retningslinjer for myokardie-revaskularisering, lider af:
- Flerkars koronararteriesygdom modtagelig for kirurgisk behandling
- Negativ historie om tidligere hjerte- eller karkirurgi i barndommen og efterfølgende.
- Negativ historie med aktiv neoplastisk sygdom, hverken tidligere medicinsk historie med onkologisk behandling
- Patienter med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus behandlet kronisk med orale derivater af sulfonylurinstof såsom, men ikke begrænset til: glibenclamid.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der lider af akut insufficiens af ethvert organ/system, og patienter, der lider af organsvigt i slutstadiet, såsom:
- Kronisk nyresygdom - KDOQI stadium ≥ 3;
- Kronisk nyresvigt klasse A efter Child - Pugh'a;
- Kronisk respirationssvigt (type I og II ifølge Campbell et al. og type I ifølge Wood et al.);
- Kronisk claudicatio intermittens klasse 2A ifølge Fontaine;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIC Group
Tre cyklusser af fjern iskæmisk konditionering (5 minutter iskæmi og 5 minutter reperfusion; underbens iskæmi opnået ved trykmanchetoppustning og deflation); De første tre cyklusser vil patienten modtage 24 timer præoperativt, den anden tre cyklusser vil patienten modtage efter induktion af generel anæstesi, men før hudsnit kort før CABG.
Fjern iskæmisk postkonditionering (5 minutter iskæmi og 5 minutter reperfusion; underbens iskæmi opnået ved oppumpning af trykmanchetten og deflation) vil blive administreret til patienten inden for 60 minutter efter afslutningen af alle koronararterie-bypass-transplantater og genoprettelse af koronar blodgennemstrømning.
|
Tre cyklusser af 5 minutters iskæmi og 5 minutters reperfusion af underbenet 24 timer umiddelbart før operationen og inden for 60 minutter efter genoprettelse af koronar blodgennemstrømning postoperativt.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage falsk procedure næsten identisk med intervention.
Det vil blive givet ved oppustning af trykmanchet på kunstigt ben skjult under draperingen af en assistent, som ikke er inkluderet i forskerholdet og ikke har nogen forbindelse til studiedesign og dataanalyse.
|
Tre cyklusser af 5 minutters oppustning og 5 minutters tømning af kunstigt underben umiddelbart før operation og inden for 60 minutter efter genoprettelse af koronar blodgennemstrømning postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ myokardienekrose
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Seriel målinger af høj-sensitiv Troponin T-udgivelse
|
72 timer postoperativt
|
|
Postoperativ nyreskade
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Seriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed med kreatinin
|
7 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
30 dage forårsager alle dødelighed
|
30 dage postoperativt
|
|
Perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
30 dages myokardieinfarkt
|
30 dage postoperativt
|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af akut nyreskade ifølge Society of Thoracic Surgeons definitioner af resultater.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPC Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .