Conditionnement ischémique à distance pour atténuer la mort myocardique et améliorer le résultat opératoire. (RICARDO)
Effet du conditionnement ischémique à distance sur l'ischémie et les lésions de reperfusion chez les patients soumis à un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De manière prospective, randomisée 1:1 et en double aveugle, l'étude évaluera l'impact du préconditionnement ischémique à distance, à la fois immédiat et deuxième fenêtre de protection (24 heures et immédiatement avant la chirurgie) avec postconditionnement ischémique à distance sur les résultats opératoires chez les patients soumis à pontage aortocoronarien sans circulation extracorporelle.
Le conditionnement ischémique à distance s'est avéré fournir une protection contre la nécrose et l'apoptose dues à l'ischémie et aux lésions de reperfusion, un phénomène observé lors d'un pontage coronarien. Cela était à son tour associé à de mauvais résultats postopératoires, principalement une faible survie.
Le préconditionnement ischémique à distance sera assuré par une ischémie répétée de la partie inférieure de la jambe et une reperfusion avec gonflage du brassard de pression pendant cinq minutes et dégonflage pendant cinq minutes en trois cycles consécutifs. Le préconditionnement ischémique à distance sera effectué 24 heures avant le PAC et immédiatement avant la chirurgie. Le postconditionnement ischémique à distance sera effectué dans les 60 minutes suivant la réalisation du dernier pontage coronarien et la restauration du flux sanguin coronaire.
L'étude évaluera les paramètres cliniques tels que l'infarctus aigu du myocarde postopératoire (IM de type 5), la mortalité postopératoire, l'insuffisance rénale postopératoire et les résultats de laboratoire tels que les mesures en série postopératoires de la libération de troponine T ou du taux de filtration glomérulaire comme critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Pologne, 67-100
- Recrutement
- Medinet Heart Centre
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Contact:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- E-mail: s.aboulhassan@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients qualifiés pour un pontage coronarien selon les directives ESC/EACTS de revascularisation myocardique, souffrant de :
- Maladie coronarienne multitronculaire justiciable d'un traitement chirurgical
- Antécédents négatifs de chirurgie cardiaque ou vasculaire antérieure dans l'enfance et après.
- Antécédents négatifs de maladie néoplasique active, ni antécédents médicaux de traitement oncologique
- Patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant traités de manière chronique par des dérivés oraux de sulfonylurée tels que, mais sans s'y limiter : le glibenclamide.
Critère d'exclusion:
Patients souffrant d'insuffisance aiguë de tout organe/système et ceux souffrant d'insuffisance organique en phase terminale tels que :
- Maladie rénale chronique - stade KDOQI ≥ 3 ;
- Insuffisance rénale chronique classe A par Enfant - Pugh'a ;
- Insuffisance respiratoire chronique (type I et II selon Campbell et al. et type I selon Wood et al.) ;
- Claudication intermittente chronique classe 2A selon Fontaine ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIC
Trois cycles de conditionnement ischémique à distance (ischémie de 5 minutes et reperfusion de 5 minutes ; ischémie de la jambe inférieure obtenue par gonflage et dégonflage du brassard de pression) ; Les trois premiers cycles, le patient recevra 24 heures avant l'opération, les deuxièmes trois cycles, le patient recevra après l'induction de l'anesthésie générale mais avant l'incision cutanée peu avant le pontage coronarien.
Un postconditionnement ischémique à distance (ischémie de 5 minutes et reperfusion de 5 minutes ; ischémie de la partie inférieure de la jambe obtenue par gonflage et dégonflage du brassard de pression) sera administré au patient dans les 60 minutes suivant la réalisation de tous les pontages coronariens et la restauration du flux sanguin coronaire.
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Trois cycles de 5 minutes d'ischémie et 5 minutes de reperfusion de la jambe inférieure 24 heures, immédiatement avant la chirurgie et dans les 60 minutes après la restauration du flux sanguin coronaire postopératoire.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une procédure factice presque identique à l'intervention.
Cela sera assuré par le gonflage du brassard de pression sur la jambe artificielle caché sous le drapé par un assistant qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche et n'a aucun lien avec la conception de l'étude et l'analyse des données.
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Trois cycles de 5 minutes de gonflage et de 5 minutes de dégonflage de la partie inférieure de la jambe artificielle immédiatement avant l'intervention chirurgicale et dans les 60 minutes suivant la restauration du flux sanguin coronaire après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécrose myocardique postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
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Mesures en série de la libération de troponine T hautement sensible
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72 heures après l'opération
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Lésion rénale postopératoire
Délai: 7 jours après l'opération
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Mesures en série du taux de filtration glomérulaire estimé par la créatinine
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité périopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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30 jours après l'opération
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Infarctus du myocarde périopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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Infarctus du myocarde de 30 jours
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30 jours après l'opération
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Lésion rénale aiguë postopératoire
Délai: 30 jours
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Prévalence des lésions rénales aiguës selon les définitions des résultats de la Society of Thoracic Surgeons.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPC Trial
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