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Ischämische Fernkonditionierung zur Dämpfung des Myokardtods und zur Verbesserung des Operationsergebnisses. (RICARDO)

30. November 2017 aktualisiert von: Medinet Heart Centre

Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf Ischämie und Reperfusionsverletzung bei Patienten, die einer Koronararterien-Bypasstransplantation unterzogen wurden.

Diese Studie bewertet die Hinzufügung einer ischämischen Vorkonditionierung und Nachkonditionierung aus der Ferne zum Standardprotokoll zum Myokardschutz bei Patienten, die einer koronaren Bypass-Transplantation ohne Pumpe in einer prospektiven, 1:1 randomisierten, doppelblinden Weise unterzogen wurden. Eine Interventionsgruppe erhält 24 Stunden vor der OP-CABG, unmittelbar vor der Operation und innerhalb von 60 Minuten nach der Operation eine ischämische Fernkonditionierung mittels Ischämie der unteren Extremitäten, die durch Aufblasen der Druckmanschette erreicht wird, während die Kontrollgruppe perioperativ ein Scheinverfahren erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, 1:1 randomisierten und doppelblinden Art und Weise wird die Studie die Auswirkungen der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung sowohl unmittelbar als auch im zweiten Schutzfenster (24 Stunden und unmittelbar vor der Operation) mit ferngesteuerter ischämischer Nachkonditionierung auf die Operationsergebnisse bei Patienten bewerten, die eingereicht wurden Koronararterien-Bypasstransplantation ohne Verwendung einer extrakorporalen Zirkulation.

Es wurde festgestellt, dass die ischämische Fernkonditionierung Schutz vor Nekrose und Apoptose aufgrund von Ischämie und Reperfusionsverletzung bietet, ein Phänomen, das während der Koronararterien-Bypasstransplantation beobachtet wird. Dies wiederum war mit schlechten postoperativen Ergebnissen verbunden, vor allem mit schlechtem Überleben.

Eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung wird durch wiederholte Unterschenkelischämie und Reperfusion mit fünfminütigem Aufblasen der Druckmanschette und fünfminütigem Ablassen in drei aufeinanderfolgenden Zyklen bereitgestellt. Eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung wird 24 Stunden vor der CABG und unmittelbar vor der Operation durchgeführt. Die ischämische Fernkonditionierung wird innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der letzten Koronararterien-Bypass-Transplantation und der Wiederherstellung des koronaren Blutflusses durchgeführt.

Die Studie wird klinische Endpunkte wie den postoperativen akuten Myokardinfarkt (Typ 5 MI), die postoperative Mortalität, das postoperative Nierenversagen und Laborergebnisse wie postoperative Serienmessungen der Troponin-T-Freisetzung oder der glomerulären Filtrationsrate als sekundäre Endpunkte bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jakub S. Marczak, M.D.
  • Telefonnummer: 0048883774566
  • E-Mail: marczak@space.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation gemäß den ESC/EACTS-Richtlinien zur myokardialen Revaskularisation qualifiziert sind und an Folgendem leiden:

  • Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen, die einer chirurgischen Behandlung zugänglich ist
  • Negative Vorgeschichte früherer Herz- oder Gefäßoperationen in der Kindheit und danach.
  • Negative Vorgeschichte einer aktiven neoplastischen Erkrankung, keine Vorgeschichte einer onkologischen Behandlung
  • Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus, die chronisch mit oralen Derivaten von Sulfonylharnstoff behandelt werden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Glibenclamid.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit akuter Insuffizienz eines Organs/Systems und Patienten mit Organversagen im Endstadium wie:

  • Chronische Nierenerkrankung – KDOQI-Stadium ≥ 3;
  • Chronisches Nierenversagen Klasse A nach Kind - Pugh'a;
  • Chronisches respiratorisches Versagen (Typ I und II nach Campbell et al. und Typ I nach Wood et al.);
  • Chronische Schaufensterkrankheit Klasse 2A nach Fontaine;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Drei Zyklen ischämischer Fernkonditionierung (5 Minuten Ischämie und 5 Minuten Reperfusion; Unterschenkelischämie, erreicht durch Aufblasen und Ablassen der Druckmanschette); Die ersten drei Zyklen erhält der Patient 24 Stunden präoperativ, die zweiten drei Zyklen erhält der Patient nach Einleitung der Vollnarkose, aber vor der Hautinzision kurz vor CABG. Eine ischämische Fernkonditionierung (5 Minuten Ischämie und 5 Minuten Reperfusion; Unterschenkelischämie, die durch Aufblasen und Ablassen der Druckmanschette erreicht wird) wird dem Patienten innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss aller Koronararterien-Bypass-Transplantate und der Wiederherstellung des Koronarblutflusses verabreicht.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit Nachkonditionierung
Drei Zyklen von 5 Minuten Ischämie und 5 Minuten Reperfusion des Unterschenkels 24 Stunden unmittelbar vor der Operation und innerhalb von 60 Minuten nach Wiederherstellung des koronaren Blutflusses postoperativ.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Scheinverfahren, das nahezu identisch mit der Intervention ist. Dies wird durch Aufblasen der Druckmanschette an der Beinprothese, die unter der Abdeckung verborgen ist, durch einen Assistenten geleistet, der nicht zum Forschungsteam gehört und keine Verbindung zum Studiendesign und zur Datenanalyse hat.
Verfahren: Schein-RIPC-Verfahren
Drei Zyklen von 5 Minuten Inflation und 5 Minuten Deflation des künstlichen Unterschenkels unmittelbar vor der Operation und innerhalb von 60 Minuten nach Wiederherstellung des koronaren Blutflusses postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Myokardnekrose
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Serienmessungen der hochsensiblen Freisetzung von Troponin T
72 Stunden postoperativ
Postoperative Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Reihenmessungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate durch Kreatinin
7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30-tägige Sterblichkeit jeglicher Ursache
30 Tage postoperativ
Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30-tägiger Myokardinfarkt
30 Tage postoperativ
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Prävalenz der akuten Nierenschädigung gemäß den Ergebnisdefinitionen der Society of Thoracic Surgeons.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC Trial

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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