Condicionamento Isquêmico Remoto para Atenuar a Morte Miocárdica e Melhorar o Resultado Operatório. (RICARDO)
Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto na Lesão de Isquemia e Reperfusão em Pacientes Submetidos à Revascularização do Miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De forma prospectiva, 1:1 randomizado e duplo-cego, o estudo avaliará o impacto do pré-condicionamento isquêmico remoto, tanto imediato quanto da segunda janela de proteção (24 horas e imediatamente antes da cirurgia) com pós-condicionamento isquêmico remoto nos resultados operatórios em pacientes submetidos a revascularização do miocárdio sem uso de circulação extracorpórea.
Constatou-se que o condicionamento isquêmico remoto fornece proteção contra necrose e apoptose por lesão de isquemia e reperfusão, fenômeno observado durante a cirurgia de revascularização do miocárdio. Isso, por sua vez, foi associado a resultados pós-operatórios insatisfatórios, com sobrevida predominantemente pobre.
O pré-condicionamento isquêmico remoto será fornecido por isquemia repetida da perna e reperfusão com insuflação do manguito de pressão por cinco minutos e desinsuflação por cinco minutos em três ciclos consecutivos. O pré-condicionamento isquêmico remoto será realizado 24 horas antes da CABG e imediatamente antes da cirurgia. O pós-condicionamento isquêmico remoto será realizado dentro de 60 minutos após a conclusão da última revascularização do miocárdio e a restauração do fluxo sanguíneo coronário.
O estudo avaliará os desfechos clínicos, como infarto agudo do miocárdio pós-operatório (IM tipo 5), mortalidade pós-operatória, insuficiência renal pós-operatória e resultados laboratoriais, como medições seriadas pós-operatórias da liberação de troponina T ou taxa de filtração glomerular como resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polônia, 67-100
- Recrutamento
- Medinet Heart Centre
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Contato:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- E-mail: s.aboulhassan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes qualificados para cirurgia de revascularização do miocárdio de acordo com as diretrizes ESC/EACTS de revascularização miocárdica, sofrendo de:
- Doença arterial coronariana multiarterial passível de tratamento cirúrgico
- História negativa de cirurgia cardíaca ou vascular prévia na infância e posteriormente.
- História negativa de doença neoplásica ativa, nem história médica pregressa de tratamento oncológico
- Pacientes com diabetes mellitus não dependente de insulina tratados cronicamente com derivados orais de sulfonilouréia, tais como, mas não limitados a: glibenclamida.
Critério de exclusão:
Pacientes que sofrem de insuficiência aguda de qualquer órgão/sistema e aqueles que sofrem de falência de órgãos em estágio terminal, como:
- Doença renal crônica - estágio KDOQI ≥ 3;
- Insuficiência renal crônica classe A por Child - Pugh'a;
- Insuficiência respiratória crônica (tipo I e II segundo Campbell et al. e tipo I segundo Wood et al.);
- Claudicação crônica intermitente classe 2A segundo Fontaine;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RIC
Três ciclos de condicionamento isquêmico remoto (5 minutos de isquemia e 5 minutos de reperfusão; isquemia da perna obtida pela insuflação e desinsuflação do manguito de pressão); Os primeiros três ciclos o paciente receberá 24 horas antes da cirurgia, os segundos três ciclos o paciente receberá após a indução da anestesia geral, mas antes da incisão da pele pouco antes da CABG.
O pós-condicionamento isquêmico remoto (5 minutos de isquemia e 5 minutos de reperfusão; isquemia inferior da perna alcançada pela insuflação e desinsuflação do manguito de pressão) será administrado ao paciente dentro de 60 minutos após a conclusão de todos os enxertos de revascularização do miocárdio e a restauração do fluxo sanguíneo coronário.
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Três ciclos de 5 minutos de isquemia e 5 minutos de reperfusão da parte inferior da perna 24 horas, imediatamente antes da cirurgia e dentro de 60 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo coronário no pós-operatório.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um procedimento simulado quase idêntico à intervenção.
Isso será proporcionado pela insuflação do manguito de pressão na perna artificial escondida sob o curativo por um assistente que não faz parte da equipe de pesquisa e não tem nenhuma ligação com o desenho do estudo e a análise dos dados.
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Três ciclos de 5 minutos de insuflação e 5 minutos de desinsuflação da perna artificial imediatamente antes da cirurgia e dentro de 60 minutos após a restauração do fluxo sanguíneo coronário no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necrose miocárdica pós-operatória
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Medições seriadas de liberação de troponina T altamente sensível
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72 horas de pós-operatório
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Lesão renal pós-operatória
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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Medições seriadas da taxa de filtração glomerular estimada pela creatinina
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7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade perioperatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
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30 dias de pós-operatório
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Infarto do miocárdio perioperatório
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Infarto do miocárdio de 30 dias
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30 dias de pós-operatório
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Lesão Renal Aguda Pós-Operatória
Prazo: 30 dias
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Prevalência de lesão renal aguda de acordo com as definições de resultados da Society of Thoracic Surgeons.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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