Kauko-iskeeminen kuntoutus sydänlihaskuoleman vaimentamiseksi ja leikkaustuloksen parantamiseksi. (RICARDO)
Kauko-iskeemisen tilan vaikutus iskemiaan ja reperfuusiovaurioon potilailla, joille on tehty sepelvaltimon ohitussiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisessa, 1:1 satunnaistettuna ja kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioidaan etäiskeemisen esikäsittelyn, sekä välittömän että toisen suojaikkunan (24 tuntia ja välittömästi ennen leikkausta) vaikutusta iskeemisen etähoidon jälkeen leikkaustuloksiin potilailla, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman kehonulkoista verenkiertoa.
Etäiskeemisen ehdottelun havaittiin suojaavan iskemiasta ja reperfuusiovauriosta johtuvaa nekroosia ja apoptoosia vastaan, ilmiö, joka havaittiin sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana. Se vuorostaan liittyi huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin, pääasiassa huonoon eloonjäämiseen.
Kauko-iskeeminen esikäsittely saadaan aikaan toistuvalla säären iskemialla ja reperfuusiolla painemansetin täyttämisellä viiden minuutin ajan ja deflaatiolla viiden minuutin ajan kolmessa peräkkäisessä jaksossa. Etäiskeeminen esihoito suoritetaan 24 tuntia ennen CABG:tä ja välittömästi ennen leikkausta. Etäiskeeminen jälkihoito suoritetaan 60 minuutin kuluessa viimeisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen valmistumisesta ja sepelvaltimoverenkierron palautumisesta.
Tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä päätepisteitä, kuten postoperatiivinen akuutti sydäninfarkti (tyyppi 5 MI), leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta ja laboratoriotulokset, kuten leikkauksen jälkeiset troponiini T:n vapautumisen sarjamittaukset tai glomerulussuodatusnopeus toissijaisina tuloksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Medinet Heart Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- Sähköposti: s.aboulhassan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus ESC/EACTS-ohjeiden mukaisesti sydänlihaksen revaskularisaatiosta ja jotka kärsivät:
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, joka soveltuu kirurgiseen hoitoon
- Negatiivinen historia aiemmasta sydän- tai verisuonileikkauksesta lapsuudessa ja sen jälkeen.
- Negatiivinen anamneesissa aktiivinen neoplastinen sairaus, ei aiempaa onkologista hoitoa
- Potilaat, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus, joita hoidetaan kroonisesti oraalisilla sulfonyyliurean johdannaisilla, kuten, mutta niihin rajoittumatta: glibenklamidilla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät minkä tahansa elimen/järjestelmän akuutista vajaatoiminnasta ja jotka kärsivät loppuvaiheen elinten vajaatoiminnasta, kuten:
- Krooninen munuaissairaus - KDOQI-aste ≥ 3;
- Lapsen krooninen munuaisten vajaatoiminta luokka A - Pugh'a;
- Krooninen hengitysvajaus (tyyppi I ja II julkaisun Campbell et ai. mukaan ja tyyppi I Wood et ai.:n mukaan);
- Fontainen mukaan krooninen ajoittainen lonkkaluokka 2A;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC-ryhmä
Kolme sykliä iskeemistä etähoitoa (5 minuutin iskemia ja 5 minuutin reperfuusio; säären iskemia saavutetaan painemansetin täyttämisellä ja deflaatiolla); Ensimmäiset kolme sykliä potilas saa 24 tuntia ennen leikkausta, toiset kolme jaksoa potilas saa yleisanestesian induktion jälkeen, mutta ennen ihon viiltoa vähän ennen CABG:tä.
Etäiskeeminen jälkihoito (5 minuutin iskemia ja 5 minuutin reperfuusio; säären iskemia, joka saadaan aikaan painemansetin täyttämisellä ja tyhjennyksellä) annetaan potilaalle 60 minuutin kuluessa kaikkien sepelvaltimon ohitusleikkausten suorittamisen ja sepelvaltimoverenkierron palautumisen jälkeen.
|
Kolme 5 minuutin iskemiasykliä ja 5 minuutin reperfuusio sääreen 24 tuntia, välittömästi ennen leikkausta ja 60 minuutin sisällä sepelvaltimon verenkierron palautumisen jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa näennäistoimenpiteen, joka on lähes identtinen intervention kanssa.
Sen mahdollistaa verhojen alle piilotetun tekojalan painemansetin täyttäminen sellaisen assistentin toimesta, joka ei kuulu tutkimusryhmään ja jolla ei ole yhteyttä tutkimuksen suunnitteluun ja tietojen analysointiin.
|
Kolme sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin deflaatiota keinotekoisen säären aikana välittömästi ennen leikkausta ja 60 minuutin sisällä sepelvaltimon verenkierron palautumisen jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasnekroosi
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Erittäin herkän troponiini T:n vapautumisen sarjamittaukset
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden sarjamittaukset kreatiniinilla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kaikki syyt kuolemaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää kestänyt sydäninfarkti
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys Society of Thoracic Surgeonsin tulosmääritelmien mukaan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPC Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .