심근사를 약화시키고 수술 결과를 개선하기 위한 원격 허혈 조절. (RICARDO)
관상동맥 우회술을 받은 환자의 허혈 및 재관류 손상에 대한 원격 허혈 조절의 효과.
연구 개요
상세 설명
전향적, 1:1 무작위 배정 및 이중 맹검 방식으로, 이 연구는 원격 허혈 후조건화와 함께 즉시 및 두 번째 보호 창(24시간 및 수술 직전) 모두에서 원격 허혈 전조건화가 수술 결과에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 체외 순환을 사용하지 않는 관상동맥 우회술.
원격 허혈 컨디셔닝은 허혈 및 재관류 손상으로 인한 괴사 및 세포사멸에 대한 보호를 제공하는 것으로 밝혀졌으며, 이는 관상 동맥 우회술 동안 관찰되는 현상입니다. 이는 차례로 불량한 수술 후 결과, 주로 불량한 생존과 관련이 있었습니다.
3회 연속 사이클에서 5분 동안 압력 커프 팽창 및 5분 동안 수축과 함께 반복된 하지 허혈 및 재관류에 의해 원격 허혈 전조화가 제공될 것입니다. CABG 전 24시간 및 수술 직전에 원격 허혈 전처리를 수행할 것입니다. 원격 허혈 후처리는 마지막 관상동맥 우회로 이식 완료 및 관상동맥 혈류 회복 후 60분 이내에 수행됩니다.
이 연구는 수술 후 급성 심근경색(5형 MI), 수술 후 사망률, 수술 후 신부전, 수술 후 트로포닌 T 방출 또는 사구체 여과율의 수술 후 연속 측정과 같은 실험실 결과와 같은 임상적 종점을 2차 결과로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- 모병
- Medinet Heart Centre
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연락하다:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- 이메일: s.aboulhassan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ESC/EACTS 심근 혈관재생술 가이드라인에 따라 관상동맥 우회로 이식술을 받을 자격이 있는 환자로 다음과 같은 고통을 겪고 있습니다.
- 외과적 치료가 가능한 다혈관 관상동맥질환
- 어린 시절과 그 이후의 이전 심장 또는 혈관 수술의 부정적인 역사.
- 활동성 종양 질환의 음성 병력, 종양 치료의 과거 병력 없음
- 글리벤클라마이드와 같은 설포닐우레아의 경구 유도체로 만성적으로 치료받은 비인슐린 의존성 당뇨병 환자.
제외 기준:
장기/계통의 급성 기능 부전으로 고통받는 환자 및 다음과 같은 말기 장기 부전으로 고통받는 환자:
- 만성 신장 질환 - KDOQI 병기 ≥ 3;
- Child - Pugh'a에 의한 만성 신부전 등급 A;
- 만성 호흡 부전(Campbell et al.에 따른 I형 및 II형 및 Wood et al.에 따른 I형);
- Fontaine에 따른 만성 간헐적 파행 클래스 2A;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
원격 허혈 컨디셔닝의 3주기(허혈 5분 및 재관류 5분; 압력 커프 팽창 및 수축에 의해 달성된 하지 허혈); 환자는 수술 전 24시간 동안 처음 3주기를 받게 되며, 두 번째 3주기는 전신 마취 유도 후 CABG 직전 피부 절개 전에 받게 됩니다.
원격 허혈 사후 조절(허혈 5분 및 재관류 5분; 압박 커프 팽창 및 수축에 의해 달성된 하지 허혈)은 모든 관상 동맥 우회 이식 및 관상 동맥 혈류 회복 완료 후 60분 이내에 환자에게 시행됩니다.
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수술 직전 24시간, 수술 후 관상동맥 혈류 회복 후 60분 이내 허혈 5분, 하지 재관류 5분의 3주기.
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가짜 비교기: 대조군
통제 그룹은 개입과 거의 동일한 가짜 절차를 받게 됩니다.
그것은 연구팀에 포함되지 않고 연구 설계 및 데이터 분석과 아무런 관련이 없는 조수에 의해 드레이프 아래 숨겨진 의족의 압박 커프를 팽창시킴으로써 제공될 것입니다.
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수술 직전과 수술 후 관상동맥 혈류 회복 후 60분 이내 의족 하퇴부 팽창 5분과 수축 5분의 3주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심근 괴사
기간: 수술 후 72시간
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고감도 Troponin T 방출의 연속 측정
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수술 후 72시간
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수술 후 신장 손상
기간: 수술 후 7일
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크레아티닌에 의한 추정 사구체 여과율의 연속 측정
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 사망률
기간: 수술 후 30일
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30일 모든 원인 사망
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수술 후 30일
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수술 전후 심근 경색
기간: 수술 후 30일
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30일 심근경색
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수술 후 30일
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수술 후 급성 신장 손상
기간: 30 일
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Society of Thoracic Surgeons의 결과 정의에 따른 급성 신장 손상의 유병률.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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