Vzdálené ischemické kondicionování pro zmírnění úmrtí myokardu a zlepšení operačního výsledku. (RICARDO)
Vliv vzdáleného ischemického stavu na ischemii a reperfuzní poranění u pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivním, randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 bude studie hodnotit dopad vzdálené ischemické preconditioningu, a to jak okamžitého, tak druhého okna ochrany (24 hodin a bezprostředně před operací) se vzdáleným ischemickým postkondicionováním na operační výsledky u pacientů podrobených bypass koronární tepny bez použití mimotělního oběhu.
Bylo zjištěno, že vzdálené ischemické kondicionování poskytuje ochranu proti nekróze a apoptóze v důsledku ischemie a reperfuzního poškození, což je jev pozorovaný během bypassu koronární artérie. To bylo spojeno se špatnými pooperačními výsledky, převážně špatným přežitím.
Vzdálená ischemická prekondicionace bude zajištěna opakovanou ischemií bérce a reperfuzí s nafouknutím tlakové manžety po dobu pěti minut a deflací po dobu pěti minut ve třech po sobě jdoucích cyklech. Vzdálená ischemická preconditioning bude provedena 24 hodin před CABG a bezprostředně před operací. Vzdálená ischemická postkondicionace bude provedena do 60 minut po dokončení posledního bypassu koronární tepny a obnovení průtoku koronární krve.
Studie bude hodnotit klinické koncové body, jako je pooperační akutní infarkt myokardu (IM 5. typu), pooperační mortalitu, pooperační selhání ledvin a laboratorní výsledky, jako jsou pooperační sériové měření uvolňování troponinu T nebo rychlost glomerulární filtrace jako sekundární výstupy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polsko, 67-100
- Nábor
- Medinet Heart Centre
-
Kontakt:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- E-mail: s.aboulhassan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti kvalifikovaní k aortokoronárnímu bypassu podle pokynů ESC/EACTS pro revaskularizaci myokardu, kteří trpí:
- Onemocnění mnohocévních koronárních tepen vhodné pro chirurgickou léčbu
- Negativní anamnéza předchozí srdeční nebo cévní operace v dětství a po něm.
- Negativní anamnéza aktivního neoplastického onemocnění, ani minulá anamnéza onkologické léčby
- Pacienti s diabetes mellitus nezávislým na inzulinu, kteří jsou chronicky léčeni perorálními deriváty sulfonylmočoviny, jako jsou, ale bez omezení: glibenklamid.
Kritéria vyloučení:
Pacienti trpící akutní nedostatečností jakéhokoli orgánu/systému a pacienti trpící konečným selháním orgánů, jako jsou:
- Chronické onemocnění ledvin – stadium KDOQI ≥ 3;
- Chronické selhání ledvin třídy A podle Child - Pugh'a;
- Chronické respirační selhání (typ I a II podle Campbell et al. a typ I podle Wood et al.);
- Chronická intermitentní klaudikace třídy 2A podle Fontaina;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIC
Tři cykly vzdáleného ischemického kondicionování (5 minut ischemie a 5 minut reperfuze; ischemie bérce dosažená nafouknutím a vypuštěním tlakové manžety); První tři cykly pacient absolvuje 24 hodin před operací, druhé tři cykly pacient podstoupí po úvodu do celkové anestezie, ale před kožní incizí krátce před CABG.
Vzdálená ischemická postkondicionace (5 minut ischemie a 5 minut reperfuze; ischemie bérce dosažená nafouknutím a vypuštěním tlakové manžety) bude pacientovi podána do 60 minut po dokončení všech bypassů koronárních tepen a obnovení průtoku koronární krve.
|
Tři cykly 5 minut ischemie a 5 minut reperfuze bérce 24 hodin, bezprostředně před operací a do 60 minut po obnovení koronárního průtoku krve po operaci.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se podrobí falešný postup téměř totožný s intervencí.
To umožní nafouknutí tlakové manžety na umělé noze skryté pod rouškou asistentem, který není součástí výzkumného týmu a nemá žádnou vazbu na návrh studie a analýzu dat.
|
Tři cykly 5 minut nafouknutí a 5 minut vyfouknutí umělé bérce bezprostředně před operací a do 60 minut po obnovení koronárního průtoku krve po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nekróza myokardu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Sériová měření uvolňování vysoce citlivého troponinu T
|
72 hodin po operaci
|
|
Pooperační poranění ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Sériová měření odhadované rychlosti glomerulární filtrace pomocí kreatininu
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní po operaci
|
|
Peroperační infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní infarkt myokardu
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Prevalence akutního poškození ledvin podle definic výsledků Společnosti hrudních chirurgů.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPC Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .