Дистанционное ишемическое кондиционирование для ослабления гибели миокарда и улучшения результатов операции. (RICARDO)
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на ишемическое и реперфузионное повреждение у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В проспективном, рандомизированном и двойном слепом режиме 1:1 в исследовании будет оцениваться влияние дистанционного ишемического прекондиционирования, как немедленного, так и второго окна защиты (за 24 часа и непосредственно перед операцией) с дистанционным ишемическим посткондиционированием на исходы операции у пациентов, подвергшихся аортокоронарное шунтирование без использования искусственного кровообращения.
Было обнаружено, что дистанционное ишемическое кондиционирование обеспечивает защиту от некроза и апоптоза из-за ишемии и реперфузионного повреждения, явления, наблюдаемого во время аортокоронарного шунтирования. Что, в свою очередь, ассоциировалось с неблагоприятными послеоперационными исходами, преимущественно плохой выживаемостью.
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование будет обеспечиваться повторной ишемией голени и реперфузией с надуванием манжеты давления в течение пяти минут и сдуванием в течение пяти минут в трех последовательных циклах. Дистанционное ишемическое прекондиционирование проводят за 24 часа до КШ и непосредственно перед операцией. Дистанционное ишемическое посткондиционирование проводят в течение 60 минут после завершения последнего аортокоронарного шунтирования и восстановления коронарного кровотока.
В исследовании будут оцениваться клинические конечные точки, такие как послеоперационный острый инфаркт миокарда (ИМ 5 типа), послеоперационная смертность, послеоперационная почечная недостаточность и лабораторные результаты, такие как послеоперационные серийные измерения высвобождения тропонина Т или скорости клубочковой фильтрации в качестве вторичных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Польша, 67-100
- Рекрутинг
- Medinet Heart Centre
-
Контакт:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- Электронная почта: s.aboulhassan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, квалифицированные для аортокоронарного шунтирования в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда, страдающие:
- Многососудистое поражение коронарных артерий, поддающееся хирургическому лечению
- Отрицательный анамнез предыдущих операций на сердце или сосудах в детстве и впоследствии.
- Отрицательный анамнез активного неопластического заболевания, ни предыдущее лечение онкологических заболеваний
- Пациенты с инсулиннезависимым сахарным диабетом, длительно получающие пероральные производные сульфонилмочевины, такие как, но не ограничиваясь ими: глибенкламид.
Критерий исключения:
Пациенты, страдающие острой недостаточностью любого органа/системы, а также пациенты, страдающие терминальной стадией органной недостаточности, такие как:
- Хроническая болезнь почек - стадия KDOQI ≥ 3;
- Хроническая почечная недостаточность класса А по Чайлд-Пью;
- Хроническая дыхательная недостаточность (тип I и II по Campbell et al. и тип I по Wood et al.);
- Хроническая перемежающаяся хромота 2А класса по Фонтейну;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РИК
Три цикла дистанционного ишемического кондиционирования (5 минут ишемии и 5 минут реперфузии; ишемия голени, достигаемая за счет надувания и спуска воздуха в манжете); Первые три цикла пациент получит за 24 часа до операции, вторые три цикла пациент получит после индукции общей анестезии, но до разреза кожи незадолго до АКШ.
Дистанционное ишемическое посткондиционирование (5-минутная ишемия и 5-минутная реперфузия; ишемия голени, достигаемая надуванием и сдуванием манжеты давления) будет проводиться пациенту в течение 60 минут после завершения всех коронарных шунтов и восстановления коронарного кровотока.
|
Три цикла по 5 минут ишемии и 5 минут реперфузии голени за 24 часа, непосредственно перед операцией и в течение 60 минут после восстановления коронарного кровотока в послеоперационном периоде.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит фиктивную процедуру, почти идентичную вмешательству.
Это будет обеспечено за счет накачивания спрятанной под салфеткой манжеты на искусственной ноге ассистентом, не входящим в состав исследовательской группы и не имеющим никакого отношения к дизайну исследования и анализу данных.
|
Три цикла по 5 минут накачивания и 5 минут сдувания искусственной голени непосредственно перед операцией и в течение 60 минут после восстановления коронарного кровотока в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный некроз миокарда
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Серийные измерения высвобождения высокочувствительного тропонина Т
|
72 часа после операции
|
|
Послеоперационное повреждение почек
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Серийные измерения расчетной скорости клубочковой фильтрации по креатинину
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30-дневная смертность от всех причин
|
30 дней после операции
|
|
Периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30-дневный инфаркт миокарда
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
|
Распространенность острого повреждения почек в соответствии с определениями исходов Общества торакальных хирургов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPC Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .