Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för att dämpa hjärtmuskeldöd och förbättra operativa resultat. (RICARDO)

30 november 2017 uppdaterad av: Medinet Heart Centre

Effekt av avlägsna ischemisk konditionering på ischemi och reperfusionsskada hos patienter som genomgått kransartärbypasstransplantation.

Denna studie utvärderar tillägget av avlägsen ischemisk prekonditionering och postkonditionering till standard myokardiellt skyddsprotokoll hos patienter som genomgått off-pump kransartär bypasstransplantation på ett prospektivt, 1:1 randomiserat, dubbelblindt sätt. En interventionsgrupp kommer att få avlägsna ischemisk förkonditionering 24 timmar före OP-CABG, omedelbart före operationen och inom 60 minuter efter operationen med hjälp av ischemi i nedre extremiteterna som uppnås genom tryckmanschettuppblåsning, medan kontrollgruppen kommer att få skenprocedur perioperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På ett prospektivt, 1:1 randomiserat och dubbelblindt sätt kommer studien att utvärdera effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering, både omedelbart och andra skyddsfönster (24 timmar och omedelbart före operation) med avlägsna ischemisk postkonditionering på operativa resultat hos patienter kranskärlsbypasstransplantation utan användning av extrakorporeal cirkulation.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering visade sig ge skydd mot nekros och apoptos på grund av ischemi och reperfusionsskada, ett fenomen som observerats under kransartärbypasstransplantation. Det i sin tur var förknippat med dåliga postoperativa resultat, övervägande dålig överlevnad.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering kommer att tillhandahållas genom upprepad underbensischemi och reperfusion med tryckmanschettuppblåsning i fem minuter och tömning i fem minuter i tre på varandra följande cykler. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering kommer att utföras 24 timmar före CABG och omedelbart före operation. Fjärrstyrd ischemisk efterkonditionering kommer att utföras inom 60 minuter efter det sista kranskärlsbypasstransplantatet och återställandet av koronarblodflödet.

Studien kommer att bedöma kliniska effektmått såsom postoperativ akut hjärtinfarkt (typ 5 MI), postoperativ mortalitet, postoperativ njursvikt och laboratorieresultat såsom postoperativa seriemätningar av troponin T-frisättning eller glomerulär filtrationshastighet som sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jakub S. Marczak, M.D.
  • Telefonnummer: 0048883774566
  • E-post: marczak@space.pl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för kranskärlsbypasstransplantation enligt ESC/EACTS riktlinjer för myokardiell revaskularisering, som lider av:

  • Flerkärls kranskärlssjukdom mottaglig för kirurgisk behandling
  • Negativ historia av tidigare hjärt- eller kärlkirurgi i barndomen och efteråt.
  • Negativ historia av aktiv neoplastisk sjukdom, inte heller tidigare medicinsk historia av onkologisk behandling
  • Patienter med icke insulinberoende diabetes mellitus som behandlas kroniskt med orala derivat av sulfonylurea såsom men inte begränsat till: glibenklamid.

Exklusions kriterier:

Patienter som lider av akut insufficiens av något organ/system och de som lider av organsvikt i slutstadiet såsom:

  • Kronisk njursjukdom - KDOQI-stadium ≥ 3;
  • Kronisk njursvikt klass A av barn - Pugh'a;
  • Kronisk andningssvikt (typ I och II enligt Campbell et al. och typ I enligt Wood et al.);
  • Kronisk claudicatio intermittens klass 2A enligt Fontaine;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC-gruppen
Tre cykler av avlägsen ischemisk konditionering (5 minuter ischemi och 5 minuter reperfusion; underbensischemi uppnås genom tryckmanschettuppblåsning och deflation); De första tre cyklerna kommer patienten att få 24 timmar preoperativt, andra tre cyklerna kommer patienten att få efter induktion av allmän anestesi men före hudsnitt strax före CABG. Fjärrstyrd ischemisk efterkonditionering (5 minuter ischemi och 5 minuter reperfusion; underbensischemi uppnådd genom tryckmanschettuppblåsning och tömning) kommer att administreras till patienten inom 60 minuter efter att alla kranskärlsbypass-transplantat har slutförts och koronarblodflödet har återställts.
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering med efterkonditionering
Tre cykler med 5 minuters ischemi och 5 minuters reperfusion av underbenet 24 timmar, omedelbart före operationen och inom 60 minuter efter återställandet av koronarblodflödet postoperativt.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få skenprocedur nästan identisk med intervention. Det kommer att ges genom uppblåsning av tryckmanschett på konstgjorda ben gömt under draperingen av en assistent som inte ingår i forskargruppen och inte har någon koppling till studiedesign och dataanalys.
Procedur: Sham RIPC-förfarande
Tre cykler med 5 minuters uppblåsning och 5 minuters tömning av konstgjorda underben omedelbart före operationen och inom 60 minuter efter återställandet av koronarblodflödet postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ myokardnekros
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Seriemätningar av High - Sensitive Troponin T release
72 timmar postoperativt
Postoperativ njurskada
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Seriemätningar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet av kreatinin
7 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
30 dagar orsakar alla dödlighet
30 dagar postoperativt
Perioperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar postoperativt
30 dagars hjärtinfarkt
30 dagar postoperativt
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
Prevalens av akut njurskada enligt Society of Thoracic Surgeons definitioner av utfall.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIPC Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypass

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering med efterkonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera