Acondicionamiento isquémico a distancia para atenuar la muerte miocárdica y mejorar el resultado operatorio. (RICARDO)
Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la lesión por isquemia y reperfusión en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De forma prospectiva, aleatorizada 1:1 y doble ciego, el estudio evaluará el impacto del preacondicionamiento isquémico a distancia, tanto inmediato como de segunda ventana de protección (24 horas e inmediatamente antes de la cirugía) con posacondicionamiento isquémico a distancia sobre los resultados quirúrgicos en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria sin uso de circulación extracorpórea.
Se descubrió que el condicionamiento isquémico remoto brinda protección contra la necrosis y la apoptosis debido a la lesión por isquemia y reperfusión, un fenómeno observado durante el injerto de derivación de la arteria coronaria. Eso, a su vez, se asoció con malos resultados posoperatorios, predominantemente una supervivencia pobre.
El preacondicionamiento isquémico remoto se proporcionará mediante isquemia y reperfusión repetidas de la parte inferior de la pierna con inflado del manguito de presión durante cinco minutos y desinflado durante cinco minutos en tres ciclos consecutivos. El preacondicionamiento isquémico remoto se realizará 24 horas antes de la CABG e inmediatamente antes de la cirugía. El poscondicionamiento isquémico remoto se realizará dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización del último injerto de derivación de la arteria coronaria y la restauración del flujo sanguíneo coronario.
El estudio evaluará los criterios de valoración clínicos, como el infarto agudo de miocardio posoperatorio (IM tipo 5), la mortalidad posoperatoria, la insuficiencia renal posoperatoria y los resultados de laboratorio, como las mediciones en serie posoperatorias de la liberación de troponina T o la tasa de filtración glomerular como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Reclutamiento
- Medinet Heart Centre
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Contacto:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- Correo electrónico: s.aboulhassan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes calificados para un injerto de derivación de la arteria coronaria de acuerdo con las guías ESC/EACTS de revascularización miocárdica, que sufren de:
- Enfermedad arterial coronaria multivaso susceptible de tratamiento quirúrgico
- Antecedentes negativos de cirugía cardíaca o vascular previa en la infancia y posteriormente.
- Antecedentes negativos de enfermedad neoplásica activa, ni antecedentes médicos de tratamiento oncológico.
- Pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente tratados crónicamente con derivados orales de la sulfonilurea como, pero sin limitarse a: glibenclamida.
Criterio de exclusión:
Pacientes que sufren de insuficiencia aguda de cualquier órgano/sistema y aquellos que sufren de insuficiencia orgánica en etapa terminal, tales como:
- Enfermedad renal crónica - estadio KDOQI ≥ 3;
- Insuficiencia renal crónica clase A de Child - Pugh'a;
- insuficiencia respiratoria crónica (tipo I y II según Campbell et al. y tipo I según Wood et al.);
- Claudicación crónica intermitente clase 2A según Fontaine;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RIC
Tres ciclos de acondicionamiento isquémico remoto (5 minutos de isquemia y 5 minutos de reperfusión; isquemia de la parte inferior de la pierna lograda mediante el inflado y desinflado del manguito de presión); Los primeros tres ciclos que el paciente recibirá 24 horas antes de la operación, los segundos tres ciclos que el paciente recibirá después de la inducción de la anestesia general pero antes de la incisión en la piel poco antes de la CABG.
El poscondicionamiento isquémico remoto (5 minutos de isquemia y 5 minutos de reperfusión; isquemia de la parte inferior de la pierna lograda mediante el inflado y desinflado del manguito de presión) se administrará al paciente dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización de todos los injertos de derivación de la arteria coronaria y la restauración del flujo sanguíneo coronario.
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Tres ciclos de 5 minutos de isquemia y 5 minutos de reperfusión de la parte inferior de la pierna 24 horas, inmediatamente antes de la cirugía y dentro de los 60 minutos posteriores a la restauración del flujo sanguíneo coronario en el posoperatorio.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá un procedimiento simulado casi idéntico a la intervención.
Eso se logrará mediante el inflado del manguito de presión en la pierna artificial oculta bajo el paño por un asistente que no está incluido en el equipo de investigación y no tiene ninguna conexión con el diseño del estudio y el análisis de datos.
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Tres ciclos de 5 minutos de inflado y 5 minutos de desinflado de la parte inferior de la pierna artificial inmediatamente antes de la cirugía y dentro de los 60 minutos posteriores a la restauración del flujo sanguíneo coronario después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necrosis miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Mediciones en serie de la liberación de troponina T de alta sensibilidad
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72 horas después de la operación
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Lesión renal postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Mediciones seriadas de la tasa de filtración glomerular estimada por creatinina
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
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30 días después de la operación
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Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infarto de miocardio de 30 días
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30 días después de la operación
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Lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Prevalencia de lesión renal aguda según las definiciones de resultados de la Sociedad de Cirujanos Torácicos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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