Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand om myocardsterfte te verminderen en het operatieve resultaat te verbeteren. (RICARDO)

30 november 2017 bijgewerkt door: Medinet Heart Centre

Effect van externe ischemische conditionering op ischemie en reperfusieletsel bij patiënten die zijn onderworpen aan coronaire bypass-transplantatie.

Deze studie evalueert de toevoeging van ischemische preconditionering en postconditionering op afstand aan het standaard myocardbeschermingsprotocol bij patiënten die worden onderworpen aan off-pump coronaire bypass-transplantatie op een prospectieve, 1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde manier. Een interventiegroep krijgt ischemische preconditionering op afstand 24 uur vóór OP-CABG, onmiddellijk voor de operatie en binnen 60 minuten na de operatie door middel van ischemie van de onderste ledematen die wordt bereikt door het opblazen van de drukmanchet, terwijl de controlegroep perioperatief een schijnprocedure zal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op een prospectieve, 1:1 gerandomiseerde en dubbelblinde manier zal de studie de impact evalueren van ischemische preconditionering op afstand, zowel onmiddellijk als tweede beschermingsvenster (24 uur en onmiddellijk voor de operatie) met ischemische postconditionering op afstand, op operatieve resultaten bij patiënten die werden onderworpen aan coronaire bypassoperatie zonder gebruik van extracorporale circulatie.

Ischemische conditionering op afstand bleek bescherming te bieden tegen necrose en apoptose als gevolg van ischemie en reperfusieletsel, een fenomeen dat wordt waargenomen tijdens bypass-transplantatie van de kransslagader. Dat was op zijn beurt geassocieerd met slechte postoperatieve resultaten, overwegend slechte overleving.

Ischemische preconditionering op afstand wordt geleverd door herhaalde ischemie van het onderbeen en reperfusie met vijf minuten opblazen van de drukmanchet en vijf minuten leeglopen in drie opeenvolgende cycli. Ischemische preconditionering op afstand zal 24 uur vóór CABG en onmiddellijk voor de operatie worden uitgevoerd. Ischemische postconditionering op afstand wordt uitgevoerd binnen 60 minuten na voltooiing van de laatste coronaire bypass-transplantaat en het herstel van de coronaire bloedstroom.

De studie zal klinische eindpunten beoordelen zoals postoperatief acuut myocardinfarct (type 5 MI), postoperatieve mortaliteit, postoperatief nierfalen en laboratoriumuitkomsten zoals postoperatieve seriële metingen van troponine T-afgifte of glomerulaire filtratiesnelheid als secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jakub S. Marczak, M.D.
  • Telefoonnummer: 0048883774566
  • E-mail: marczak@space.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die gekwalificeerd zijn voor bypass-transplantatie van de kransslagader volgens de ESC/EACTS-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie, die lijden aan:

  • Meervatskransslagaderaandoening vatbaar voor chirurgische behandeling
  • Negatieve geschiedenis van eerdere hart- of vaatchirurgie in de kindertijd en daarna.
  • Negatieve voorgeschiedenis van actieve neoplastische ziekte, noch medische voorgeschiedenis van oncologische behandeling
  • Patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus die chronisch worden behandeld met orale derivaten van sulfonylureum zoals, maar niet beperkt tot: glibenclamide.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die lijden aan acute insufficiëntie van een orgaan/systeem en patiënten die lijden aan orgaanfalen in het eindstadium, zoals:

  • Chronische nierziekte - KDOQI-stadium ≥ 3;
  • Chronisch nierfalen klasse A door Kind - Pugh'a;
  • Chronisch ademhalingsfalen (type I en II volgens Campbell et al. en type I volgens Wood et al.);
  • Chronische claudicatio intermittens klasse 2A volgens Fontaine;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC Groep
Drie cycli van ischemische conditionering op afstand (5 minuten ischemie en 5 minuten reperfusie; ischemie van het onderbeen bereikt door opblazen en leeglopen van de drukmanchet); De eerste drie cycli krijgt de patiënt 24 uur preoperatief, de tweede drie cycli krijgt de patiënt na de inductie van algemene anesthesie maar vóór de huidincisie kort voor CABG. Ischemische postconditionering op afstand (5 minuten ischemie en 5 minuten reperfusie; ischemie van het onderbeen bereikt door opblazen en leeglopen van de drukmanchet) wordt aan de patiënt toegediend binnen 60 minuten na voltooiing van alle coronaire bypasstransplantaten en het herstel van de coronaire bloedstroom.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand met postconditionering
Drie cycli van 5 minuten ischemie en 5 minuten reperfusie van het onderbeen 24 uur, onmiddellijk voor de operatie en binnen 60 minuten na herstel van de coronaire bloedstroom postoperatief.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een schijnprocedure die bijna identiek is aan de interventie. Dat wordt bewerkstelligd door het oppompen van een drukmanchet op een kunstbeen, verborgen onder de drapering, door een assistent die niet is opgenomen in het onderzoeksteam en geen enkele connectie heeft met onderzoeksontwerp en data-analyse.
Procedure: Sham RIPC-procedure
Drie cycli van 5 minuten oppompen en 5 minuten leeglopen van het kunstonderbeen direct voor de operatie en binnen 60 minuten na herstel van de coronaire bloedstroom postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve myocardiale necrose
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Seriële metingen van hooggevoelige troponine T-afgifte
72 uur postoperatief
Postoperatief nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Seriële metingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door creatinine
7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen sterfte door alle oorzaken
30 dagen postoperatief
Perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen myocardinfarct
30 dagen postoperatief
Postoperatieve acute nierbeschadiging
Tijdsspanne: 30 dagen
Prevalentie van acuut nierletsel volgens de definities van uitkomsten van de Society of Thoracic Surgeons.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren