Condizionamento ischemico a distanza per attenuare la morte miocardica e migliorare l'esito operatorio. (RICARDO)
Effetto del condizionamento ischemico remoto sulla lesione da ischemia e riperfusione in pazienti sottoposti a bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In una modalità prospettica, randomizzata 1:1 e in doppio cieco, lo studio valuterà l'impatto del precondizionamento ischemico remoto, sia immediato che di seconda finestra di protezione (24 ore e immediatamente prima dell'intervento chirurgico) con postcondizionamento ischemico remoto sugli esiti operatori in pazienti sottoposti a innesto di bypass coronarico senza uso di circolazione extracorporea.
È stato riscontrato che il condizionamento ischemico remoto fornisce protezione contro la necrosi e l'apoptosi dovute a danno da ischemia e riperfusione, un fenomeno osservato durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria. Ciò a sua volta era associato a scarsi risultati postoperatori, prevalentemente scarsa sopravvivenza.
Il precondizionamento ischemico remoto sarà fornito da ischemia ripetuta della parte inferiore della gamba e riperfusione con gonfiaggio del bracciale a pressione per cinque minuti e sgonfiaggio per cinque minuti in tre cicli consecutivi. Il precondizionamento ischemico remoto verrà eseguito 24 ore prima del CABG e immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Il postcondizionamento ischemico remoto verrà eseguito entro 60 minuti dal completamento dell'ultimo innesto di bypass coronarico e dal ripristino del flusso sanguigno coronarico.
Lo studio valuterà gli endpoint clinici come l'infarto miocardico acuto postoperatorio (tipo 5 IM), la mortalità postoperatoria, l'insufficienza renale postoperatoria e gli esiti di laboratorio come le misurazioni seriali postoperatorie del rilascio di troponina T o la velocità di filtrazione glomerulare come esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Reclutamento
- Medinet Heart Centre
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Contatto:
- Sleiman Sebastian Aboul-Hassan, MD
- Email: s.aboulhassan@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti qualificati per bypass coronarico secondo le linee guida ESC/EACTS di rivascolarizzazione miocardica, affetti da:
- Malattia coronarica multivasale suscettibile di trattamento chirurgico
- Anamnesi negativa di precedente intervento chirurgico cardiaco o vascolare nell'infanzia e successivamente.
- Anamnesi negativa di malattia neoplastica attiva, né anamnesi pregressa di trattamento oncologico
- Pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente trattati cronicamente con derivati orali della sulfanilurea quali, ma non limitati a: glibenclamide.
Criteri di esclusione:
Pazienti che soffrono di insufficienza acuta di qualsiasi organo/sistema e coloro che soffrono di insufficienza d'organo allo stadio terminale come:
- Malattia renale cronica - stadio KDOQI ≥ 3;
- Insufficienza renale cronica classe A da Child - Pugh'a;
- Insufficienza respiratoria cronica (tipo I e II secondo Campbell et al. e tipo I secondo Wood et al.);
- Claudicatio intermittente cronico classe 2A secondo Fontaine;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RIC
Tre cicli di condizionamento ischemico remoto (ischemia di 5 minuti e riperfusione di 5 minuti; ischemia della parte inferiore della gamba ottenuta mediante gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale a pressione); I primi tre cicli il paziente riceverà 24 ore prima dell'intervento, i secondi tre cicli il paziente riceverà dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'incisione cutanea poco prima del CABG.
Il postcondizionamento ischemico remoto (ischemia di 5 minuti e riperfusione di 5 minuti; ischemia della parte inferiore della gamba ottenuta gonfiando e sgonfiando il bracciale a pressione) verrà somministrato al paziente entro 60 minuti dal completamento di tutti gli innesti di bypass coronarico e dal ripristino del flusso sanguigno coronarico.
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Tre cicli di 5 minuti di ischemia e 5 minuti di riperfusione della parte inferiore della gamba 24 ore, immediatamente prima dell'intervento chirurgico ed entro 60 minuti dopo il ripristino del flusso sanguigno coronarico postoperatorio.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una procedura fittizia quasi identica all'intervento.
Ciò sarà consentito dal gonfiaggio del bracciale a pressione sulla gamba artificiale nascosto sotto il drappo da parte di un assistente che non è incluso nel gruppo di ricerca e non ha alcun collegamento con la progettazione dello studio e l'analisi dei dati.
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Tre cicli di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio della parte inferiore della gamba artificiale immediatamente prima dell'intervento chirurgico ed entro 60 minuti dopo il ripristino del flusso sanguigno coronarico postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necrosi miocardica postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Misurazioni seriali del rilascio di troponina T ad alta sensibilità
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72 ore dopo l'intervento
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Danno renale postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Misurazioni seriali della velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla creatinina
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Infarto miocardico a 30 giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Prevalenza di danno renale acuto secondo le definizioni degli esiti della Society of Thoracic Surgeons.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub S. Marczak, M.D., Medinet Heart Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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