医療施設外での追加の病院分娩。 (REGUL-AIpM)
2022年8月30日 更新者：Centre Hospitalier René Dubos
医療現場以外での分娩の削減に関する標準化された医療規制戦略の評価。
この研究の目的は、通常の不均一な慣行と比較して、有効な分娩の予測スコア (SPIA) に基づいて、医療規制の標準化された手順を前向きに評価することです。
ケア生産のプロセスに影響を与えるこの標準化された手順（抜き打ち出産の規制要求を受けた場合）は、現場での医療チームの使用を合理化しながら、出産者のケアの質を向上させるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、通常の不均一な慣行と比較して、有効な分娩予測スコア (SPIA) に基づく医療規制の標準化された手順を評価することを目的としています。 そのため、SAMU - センター 15 での医療規制の問題に焦点を当てます。 レギュレーターの目標は、限られた医療リソースの状況で適切なケアを提供することです。つまり、最も適切な時期に正しい答えをもたらし、最も適応した構造で分娩者を導く必要があります。 現在、この分野で行われている研究はほとんどありません。 ただし、医療機関以外での母体および胎児の罹患率は存在し、特別な注意が必要です。 産科病棟外での予期せぬ出産は、母親と子供にとって緊急事態であり、母体胎児の超過死亡率は 2 ～ 3 倍高くなります。 この分野では、予測可能な納期の遅延について規制当局が評価した後、要請への対応方法はフランスでは非常に不平等です。 この研究の仮説は、スコアSPIAを使用した意思決定支援が、医師や助産師の立ち会いなしで出産のリスクを減らすことにより、より良い管理を提供するというものです.
患者にとって期待される利益は、母体胎児の罹患率と死亡率の減少、分娩前の予見可能な遅延に応じた患者の適応方向です。 これは、患者が自分の病棟ではない産科病棟に不必要に紹介されることを避けるためです。つまり、患者の状態に不適切な産科病棟でのオリエンテーション、および/または産科外での出産のリスクがある産科病棟でのオリエンテーションです。 最後に、別の期待される利点は、医師および/または助産師の存在下での患者の分娩です。
公衆衛生に期待される利益は、適切な手段の送信、「公正なケア」の原則、および医療リソースの有効な利用であり、不適切な送信に続く SMUR の欠乏の状況を回避します (ケアの提供へのアクセス可能性)。公衆衛生への追加コストなしで改善された慣行 (UAS 規制の効率を改善する - センター 15)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Besançon、フランス、25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bobigny、フランス、93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
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Bordeau、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin
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Cergy-pontoise、フランス、95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Grenoble、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hôpital André Mignot
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon、フランス、69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Melun、フランス、77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz、フランス、57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
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Metz-Tessy、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Nancy、フランス、54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Denis、フランス、97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Toulon、フランス、83056
- Centre Hospitalier de Toulon
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 33歳以上の妊婦
- 18歳以上
- SAMU-Center 15の規則を呼び出して作業を開始します
- 自宅出産を予定していない患者
- 最初の呼び出し時に配信が開始されていない (髪、頭、お尻、足が見えない)
- 通話中に医師、産科医または助産師がその場にいない場合
- フランス語が含まれています（患者および/または近く）
除外基準:
- 情報メモを送った後の患者の反対。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ SPIA
規制当局は、分娩切迫の予測スコア (SPIA) ツールを体系的に使用するよう求められます。
このツールは、病院外での差し迫った分娩の呼び出しに続いて送られる手段を評価するために使用されます。
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SPIA スコアは、6 種類の基準の分析に基づいています: 通話中のパニック、分娩者との電話連絡の可能性、押したいという衝動、もしそうならその時間、CU のリズム、いくつかの悪化要因(早産または自宅での出産歴、26 歳から 35 歳の母親の年齢、妊娠の経過観察の欠如) および 2 つの小さな要因 (未経産および子宮収縮抑制治療の服用)。
各基準は 0 から 8 の間ですが、7 点と 3 点が存在する場合は削除される 2 つのマイナー基準を除きます。
これにより、病院での推定入院時間 (30 分、1 時間、および 2 時間) に従って加重された -10 から +33 の間のスコアが得られます。
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介入なし：対照群
古典的なケアは、医師とセンターの通常の慣行に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師または助産師の立ち会いがなく、最初の意図で送信された SMUR がない分娩の数。
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月。
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医療機関からの予期せぬ出産の数になります。
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研究完了まで、平均18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産以外の分娩数。
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月。
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産科病棟以外での分娩数です。
含まれる参加者について、研究者は産科病棟の外で行われた出産の数を産科病棟で行われた出産の数で割ります。
結果に 100 を掛ければ、調査者が測定したいパーセンテージを得ることができます。
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研究完了まで、平均18ヶ月。
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適応された応答の数。
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月。
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これは、患者の状態に合わせた応答、つまり、出産までの予想される遅延に関する推奨事項に対応するリソースの提供を得た患者の数です。
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研究完了まで、平均18ヶ月。
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規制で収集された通話時間。
時間枠：患者を含めた瞬間、平均1日。
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調査員は、適切な手段を参加者の状態に送信する前に、規制ファイルに収集された通話の時間を分単位で測定します。
これは、調査員が電話を受けてから決定が下されるまでの時間 (分) です。
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患者を含めた瞬間、平均1日。
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標準化されたアンケートによる規制調査員の満足度。
時間枠：研究の完了まで、平均6か月。
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これは、研究のための標準化されたアンケートによって研究者の満足度を測定することから成ります。
このアンケートには 1 つの質問しか含まれていません。規制上の決定を下す際に苦労した点は何ですか?
次に、対応するボックスにチェックを入れます。
これらのボックスの数は 10 個です。
ボックス 0 は、意思決定を行う上での困難がないことに対応し、ボックス 10 は、意思決定を行う際の最大の困難に対応します。
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研究の完了まで、平均6か月。
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出生時および分娩から 10 分後の新生児の APGAR スコア。
時間枠：1 分後、10 分後。
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APGAR スコアは、新生児の状態を評価するために使用されます。
出産時に1回、分娩10分後に2回測定します。
赤ちゃんの最適な状態は、10 に等しいスコアを与えます。
見た目の死亡状態はゼロサイド。
これにより、捜査官は各新生児の行動方針と監視要素を決定できます。
7 から 10 の間のスコアは、気道の単純な詰まりの除去とオプションの酸素供給からなる軽度の研究者の行為から成ります。
スコアが 4 ～ 7 の場合は、深刻なケアが必要であり、急速な改善が見られない場合は、ブロックが解除され、マスクで酸素を受け取り、注入されます。
最後に、スコアが 4 未満の場合は、集中的な蘇生処置が実施され、劇的な改善が見られない場合、子供は蘇生ユニットに移されます。
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1 分後、10 分後。
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母親と新生児のバイタル ステータス (3 日目)。
時間枠：納車から三日。
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産後3日目の母体と新生児の生命状態を把握するためのものです。
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納車から三日。
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新生児の低体温症、低血糖症、呼吸器および循環障害、集中治療室での入院の数。
時間枠：納品後平均1ヶ月。
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調査員は、低体温症、低血糖症、呼吸器および循環障害のエピソードを経験し、集中治療室の新生児科に入院した新生児の数を収集します。
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納品後平均1ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnès RICARD-HIBON、Centre Hospitalier René Dubos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。