Außerklinische Entbindung außerhalb der ärztlichen Präsenz. (REGUL-AIpM)
Evaluierung einer einheitlichen ärztlichen Regelungsstrategie zur Reduzierung von Entbindungen außerhalb ärztlicher Präsenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, ein standardisiertes Verfahren der medizinischen Regulierung basierend auf einem validierten Predictive Score of Eminent Delivery (SPIA) im Vergleich zu üblichen inhomogenen Praktiken zu evaluieren. Es wird sich daher auf die Fragen der medizinischen Regulierung am SAMU - Zentrum 15 konzentrieren. Das Ziel der Regulierungsbehörde ist es, in Situationen knapper medizinischer Ressourcen die richtige Versorgung zu gewährleisten, d. h. die Notwendigkeit, die richtige Antwort zum geeignetsten Zeitpunkt zu bringen und die Gebärende in die am besten geeignete Struktur zu leiten. Derzeit werden in diesem Bereich nur sehr wenige Studien durchgeführt. Allerdings gibt es mütterliche und fetale Morbidität außerhalb der medizinischen Anwesenheit und verdient besondere Aufmerksamkeit. Eine unerwartete Geburt außerhalb einer Entbindungsstation ist ein Notfall für die Mutter und das Kind, mit einer 2- bis 3-fach höheren mütterlich-fötalen Übersterblichkeit. In diesem Bereich sind die Modalitäten für die Beantwortung des Anrufs – nach Einschätzung der Regulierungsbehörde über die vorhersehbare Lieferverzögerung – in Frankreich sehr ungleich. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Entscheidungshilfe mit Score SPIA ein besseres Management ermöglicht, indem das Risiko einer Geburt ohne die Anwesenheit eines Arztes oder einer Hebamme reduziert wird.
Die erwarteten Vorteile für die Patientinnen sind eine Verringerung der maternal-fötalen Morbidität und Mortalität, eine angepasste Orientierung der Patientin entsprechend der absehbaren Verzögerung bis zur Geburt. Damit soll vermieden werden, dass die Patientin ohne Notwendigkeit auf eine fremde Entbindungsstation verwiesen wird – also eine Einweisung in eine für ihren Zustand ungeeignete Entbindungsstation und/oder mit dem Risiko einer Entbindung außerhalb der Mutterschaft. Schließlich ist ein weiterer erwarteter Vorteil die Entbindung des Patienten in Anwesenheit eines Arztes und/oder einer Hebamme.
Die erwarteten Vorteile für die öffentliche Gesundheit sind eine angepasste Mittelzuweisung, das Prinzip der „gerechten Versorgung“ und die gute Nutzung der medizinischen Ressourcen, um Mangelsituationen von SMUR nach einer unangemessenen Zuweisung zu vermeiden (Zugänglichkeit des Versorgungsangebots) und verbesserte Praktiken ohne zusätzliche Kosten für die öffentliche Gesundheit (Verbesserung der Effizienz der UAS-Verordnung - Zentrum 15).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Besançon, Frankreich, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
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Bordeau, Frankreich, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Cergy-pontoise, Frankreich, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
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Créteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Hôpital André Mignot
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon, Frankreich, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Melun, Frankreich, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz, Frankreich, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
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Metz-Tessy, Frankreich, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Nancy, Frankreich, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Rennes, Frankreich, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Denis, Frankreich, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Toulon, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau über 33 WA
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufruf der Verordnung des SAMU-Zentrums 15 zum Arbeitsbeginn
- Patientin plant keine Hausgeburt
- Lieferung hat zum Zeitpunkt des ersten Anrufs noch nicht begonnen (Haare, Kopf, Gesäß oder Füße nicht sichtbar)
- Abwesenheit eines Arztes, Geburtshelfers oder einer Hebamme vor Ort während des Anrufs
- Französische Sprache inbegriffen (Patient und / oder Nahestehender)
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch des Patienten nach Zusendung des Aufklärungsschreibens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe SPIA
Die Regulierungsbehörde wird aufgefordert, das Tool Predictor score of the adecomminance of a childbirth (SPIA) systematisch einzusetzen.
Dieses Tool wird verwendet, um die zu sendenden Mittel nach einem Abruf für eine bevorstehende Lieferung außerhalb des Krankenhauses zu bewerten.
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Der SPIA-Score basiert auf der Analyse von 6 Arten von Kriterien: Panik während des Anrufs, die Möglichkeit, telefonischen Kontakt mit der Gebärenden zu haben, der Drang zu pressen und wenn ja, wie lange, der Rhythmus der CU, einige erschwerende Faktoren (Vorgeschichte mit schneller Geburt oder zu Hause, mütterliches Alter zwischen 26 und 35 Jahren, fehlende Nachsorge der Schwangerschaft) und 2 Nebenfaktoren (Nulliparität und Einnahme einer tokolytischen Behandlung).
Jedes Kriterium liegt zwischen 0 und 8, mit Ausnahme der 2 Nebenkriterien, für die 7 und 3 Punkte abgezogen werden, wenn sie vorhanden sind.
Daraus ergibt sich ein Score zwischen -10 und +33, der nach der geschätzten Aufnahmezeit im Krankenhaus (30 Minuten, 1h und 2h) gewichtet wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die klassische Versorgung erfolgt nach den üblichen Praktiken des Arztes und des Zentrums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Geburten ohne Anwesenheit eines Arztes oder einer Hebamme und Fehlen des in erster Absicht gesendeten SMUR.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich achtzehn Monate.
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Es wird die Zahl der unerwarteten Geburten außerhalb der medizinischen Präsenz sein.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich achtzehn Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Entbindungen außerhalb der Mutterschaft.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich achtzehn Monate.
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Dies ist die Anzahl der Geburten, die außerhalb der Entbindungsstation stattgefunden haben.
Für die eingeschlossenen Teilnehmer teilen die Ermittler die Anzahl der Geburten, die außerhalb der Entbindungsstation stattfanden, durch die Anzahl der Geburten, die auf der Entbindungsstation stattfanden.
Es genügt dann, das Ergebnis mit hundert zu multiplizieren, um den Prozentsatz zu erhalten, den die Ermittler messen wollen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich achtzehn Monate.
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Anzahl der angepassten Antworten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich achtzehn Monate.
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Es ist die Anzahl der Patienten, die eine ihrem Zustand angepasste Reaktion erhalten haben, dh die Bereitstellung von Ressourcen entsprechend den Empfehlungen in Bezug auf die erwartete Verzögerung bis zur Entbindung.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich achtzehn Monate.
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Dauer des Anrufs gesammelt auf der Verordnung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten durchschnittlich einen Tag.
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Die Ermittler messen die Dauer des Anrufs in Minuten, die auf der Regulierungsdatei gesammelt werden, bevor sie die entsprechenden Mittel an den Staat des Teilnehmers senden.
Dies ist die Zeit in Minuten zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Ermittler den Anruf entgegennimmt, und dem Zeitpunkt, an dem die Entscheidung getroffen wird.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten durchschnittlich einen Tag.
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Regulatorische Ermittlerzufriedenheit durch einen standardisierten Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
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Diese besteht darin, die Zufriedenheit des Untersuchers durch einen standardisierten Fragebogen für die Studie zu messen.
Dieser Fragebogen enthält nur eine Frage: Welche Schwierigkeiten hatten Sie bei der Zulassungsentscheidung?
Dann kreuzen Sie einfach das entsprechende Kästchen an.
Diese Boxen sind zehn an der Zahl.
Das Nullkästchen entspricht keiner Schwierigkeit beim Treffen der Entscheidung und das Kästchen 10 entspricht der maximalen Schwierigkeit beim Treffen der Entscheidung.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
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APGAR-Scores von Neugeborenen bei der Geburt und 10 Minuten nach der Geburt.
Zeitfenster: Um eine Minute dann um zehn Minuten.
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Der APGAR-Score wird verwendet, um den Zustand eines Neugeborenen zu beurteilen.
Er wird einmal bei der Geburt und ein zweites Mal zehn Minuten nach der Entbindung gemessen.
Der optimale Zustand des Babys ergibt eine Punktzahl von zehn.
Der scheinbare Todeszustand ist die Nullseite.
Es ermöglicht den Ermittlern, die Vorgehensweise und die Überwachungselemente jedes Neugeborenen zu bestimmen.
Eine Punktzahl zwischen sieben und zehn besteht aus einem milden Verhalten der Untersucher, das aus einem einfachen Freimachen der Atemwege und einer optionalen Sauerstoffzufuhr besteht.
Eine Punktzahl zwischen vier und sieben bedeutet ernsthafte Pflege, die erforderlich ist, und wenn keine schnelle Besserung eintritt, wird das Kind entblockt, erhält Sauerstoff in der Maske und eine Infusion.
Schließlich führt eine Punktzahl unter vier zu intensiven Reanimationsmanövern, die durchgeführt werden, und wenn keine dramatische Besserung eintritt, wird das Kind in eine Reanimationseinheit verlegt.
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Um eine Minute dann um zehn Minuten.
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Vitalstatus von Mutter und Neugeborenem (nach 3 Tagen).
Zeitfenster: Drei Tage nach Lieferung.
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Damit soll der Vitalstatus von Mutter und Neugeborenem drei Tage nach der Entbindung erhoben werden.
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Drei Tage nach Lieferung.
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Anzahl der Unterkühlungen, Hypoglykämien, Atem- und Kreislaufbeschwerden, Krankenhausaufenthalte in der Intensivstation-Neonatologie, bei Neugeborenen.
Zeitfenster: Durchschnittlich einen Monat nach Lieferung.
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Die Ermittler erheben die Anzahl der Neugeborenen, die Episoden von Hypothermie, Hypoglykämie, Atem- und Kreislaufbeschwerden und Krankenhausaufenthalten in der Intensivstation-Neonatologie erlebt haben.
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Durchschnittlich einen Monat nach Lieferung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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