Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstra hospitalslevering uden for lægelig tilstedeværelse. (REGUL-AIpM)

30. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos

Evaluering af en standardiseret medicinsk reguleringsstrategi om reduktion af leveringer uden for lægelig tilstedeværelse.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere en standardiseret procedure for medicinsk regulering baseret på en valideret prædiktiv score for eminent levering (SPIA) i sammenligning med sædvanlig inhomogen praksis. Denne standardiserede procedure, der påvirker plejeproduktionsprocessen (når man modtager opfordringen til regulering for uanmeldt levering) ville forbedre kvaliteten af ​​plejen af ​​fødslende og samtidig rationalisere brugen af ​​medicinske teams i marken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en standardiseret procedure for medicinsk regulering baseret på en valideret prædiktiv score for eminent levering (SPIA) i sammenligning med sædvanlig inhomogen praksis. Der vil derfor blive sat fokus på spørgsmålene om lægeregulering på SAMU - Center 15. Målet med tilsynsmyndigheden er at yde den rette pleje i situationer med begrænsede medicinske ressourcer, det vil sige behovet for at bringe det rigtige svar på det mest passende tidspunkt og at lede den fødende i den struktur, der er den mest tilpassede. I øjeblikket udføres der meget få undersøgelser på dette område. Men morbiditet og føtal sygelighed uden medicinsk tilstedeværelse eksisterer og fortjener særlig opmærksomhed. Uventet fødsel uden for en fødeafdeling er en nødsituation for moderen og barnet, med overdødelighed mellem mødre og føtal 2 til 3 gange højere. På dette område er betingelserne for svar på opkaldet - efter vurdering fra tilsynsmyndigheden af ​​den forventede forsinkelse af levering - meget ulige i Frankrig. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en beslutningshjælp ved hjælp af score SPIA vil give bedre styring ved at reducere risikoen for fødslen uden tilstedeværelse af en læge eller jordemoder.

De forventede fordele for patienterne er et fald i morbiditet og mortalitet, en tilpasset orientering af patienten i henhold til den forudsigelige forsinkelse før fødslen. Dette er for at undgå, at patienten bliver henvist til en fødeafdeling, der ikke er hendes egen, når det ikke er nødvendigt – altså en orientering på en fødeafdeling, der er uhensigtsmæssig for hendes tilstand og/eller med risiko for fødsel uden for barsel. Endelig er en anden forventet fordel, at patienten fødes i nærværelse af en læge og/eller jordemoder.

De forventede fordele for folkesundheden er en tilpasset udsendelse af midler, princippet om "retfærdig pleje" og god brug af de medicinske ressourcer, for at undgå situationer med mangel på SMUR efter en uhensigtsmæssig udsendelse (tilgængelighed af tilbud om pleje) og forbedret praksis uden yderligere omkostninger for folkesundheden (forbedre effektiviteten af ​​UAS-reguleringen - Center 15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80080
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
      • Bordeau, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Cergy-pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Melun, Frankrig, 77011
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier de Toulon
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde over 33 WA
  • Alder ≥ 18 år
  • Indkaldelse af reguleringen af ​​SAMU-Center 15 til arbejdsstart
  • Patienten planlægger ikke at føde hjemme
  • Leveringen var ikke startet på tidspunktet for det første opkald (hår, hoved, balder eller fødder er ikke synlige)
  • Udeblivelse af læge, fødselslæge eller jordemoder på stedet under opkaldet
  • Fransk sprog inkluderet (patient og/eller tæt på)

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand fra patienten efter afsendelse af informationsnotatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe SPIA
Regulatoren vil blive bedt om systematisk at bruge værktøjet Predictor score of the imminence of a childbirth (SPIA). Dette værktøj bruges til at evaluere de midler, der skal sendes efter en opfordring til forestående levering uden for hospitalet.
Andet: Prædiktorscore for den nært forestående fødsel (SPIA)
SPIA-scoren er baseret på analysen af ​​6 typer kriterier: panik under opkaldet, muligheden for at have en telefonisk kontakt med den fødende, trangen til at skubbe og i givet fald hvor længe, ​​rytmen af ​​CU, nogle forværrende faktorer (historie med hurtig fødsel eller hjemme, moderens alder mellem 26 og 35 år, manglende opfølgning af graviditeten) og 2 mindre faktorer (nulliparitet og indtagelse af en tokolytisk behandling). Hvert kriterium er mellem 0 og 8, bortset fra de 2 mindre kriterier, hvor 7 og 3 point fjernes, hvis de er til stede. Dette giver en score mellem -10 og +33, som vægtes efter den estimerede indlæggelsestid på hospitalet (30 minutter, 1t og 2t).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den klassiske pleje vil blive lavet i henhold til lægens og centrets sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fødsler uden tilstedeværelse af læge eller jordemoder og fravær af SMUR sendt i første hensigt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit atten måneder.
Det vil være antallet af uventede fødsler uden lægelig tilstedeværelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit atten måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fødsler uden for barsel.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit atten måneder.
Det er antallet af fødsler, der fandt sted uden for fødeafdelingen. For de inkluderede deltagere dividerer efterforskerne antallet af fødsler, der fandt sted uden for fødeafdelingen, med antallet af fødsler, der fandt sted på fødeafdelingen. Det er så tilstrækkeligt at gange resultatet med hundrede for at få den procentdel, som efterforskerne ønsker at måle.
Gennem studieafslutning i gennemsnit atten måneder.
Antal tilpassede svar.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit atten måneder.
Det er antallet af patienter, der har opnået et svar tilpasset deres tilstand, det vil sige tilførsel af ressourcer svarende til anbefalingerne i forhold til den forventede forsinkelse indtil fødslen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit atten måneder.
Varighed af opkaldet indsamlet på forordningen.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor patienten inkluderes, i gennemsnit én dag.
Efterforskerne måler varigheden i minutter af opkaldet indsamlet i reguleringsfilen, før de sender de passende midler til deltagerens stat. Dette er tiden i minutter mellem det tidspunkt, hvor efterforskeren tager opkaldet, og det tidspunkt, hvor beslutningen er truffet.
På det tidspunkt, hvor patienten inkluderes, i gennemsnit én dag.
Regulatorisk efterforskers tilfredshed ved et standardiseret spørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
Dette består i at måle investigatorens tilfredshed ved et standardiseret spørgeskema til undersøgelsen. Dette spørgeskema indeholder kun ét spørgsmål: Hvad var det svært for dig at træffe den lovgivningsmæssige beslutning? Så skal du bare markere den tilsvarende boks. Disse kasser er ti i antal. Nulboksen svarer til ingen vanskelighed ved at træffe beslutningen og boks 10 svarer til den maksimale sværhedsgrad ved at træffe beslutningen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
APGAR-score af nyfødte ved fødslen og 10 minutters fødsel.
Tidsramme: På et minut og derefter på ti minutter.
APGAR-scoren bruges til at vurdere en nyfødts tilstand. Det måles én gang ved fødslen og anden gang ti minutter efter fødslen. Den optimale tilstand af babyen giver en score lig med ti. Den tilsyneladende dødstilstand er nul side. Det giver efterforskerne mulighed for at bestemme handlingsforløbet og overvågningselementerne for hver nyfødt. En score mellem syv og ti består af en udførelse af efterforskerne, der vil være mild og vil bestå af en simpel tilstopning af luftvejene og en valgfri iltforsyning. En score mellem fire og syv vil bestå af seriøs pleje, der er nødvendig, og i mangel af hurtig bedring vil barnet blive frigjort, modtage ilt i masken og blive infunderet. Endelig vil en score lavere end fire føre til intensive genoplivningsmanøvrer, der vil blive gennemført, og i mangel af dramatisk forbedring vil barnet blive overført til en genoplivningsenhed.
På et minut og derefter på ti minutter.
Vital status for mor og nyfødt (ved 3 dage).
Tidsramme: Tre dage efter levering.
Dette er for at indsamle mors og nyfødtes vitale status tre dage efter fødslen.
Tre dage efter levering.
Antal hypotermi, hypoglykæmi, åndedræts- og kredsløbsbesvær, indlæggelser i intensiv-neonatologi blandt nyfødte.
Tidsramme: I gennemsnit en måned efter levering.
Efterforskerne indsamler antallet af nyfødte, der har oplevet episoder med hypotermi, hypoglykæmi, åndedræts- og kredsløbsbesvær og indlæggelser i intensiv-neonatologi.
I gennemsnit en måned efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD1616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levering

Kliniske forsøg med Prædiktorscore for den nært forestående fødsel (SPIA)

  • University of Ljubljana, Faculty of Medicine
    University Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...
    Rekruttering
    Selvskadende adfærd blandt de mest udsatte unge (SH-MARA)
    Ikke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; Mental
    Slovenien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner