Ekstra sykehuslevering utenfor medisinsk tilstedeværelse. (REGUL-AIpM)
Evaluering av en standardisert medisinsk reguleringsstrategi for reduksjon av leveranser utenfor medisinsk tilstedeværelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere en standardisert prosedyre for medisinsk regulering basert på en validert prediktiv poengsum for eminent levering (SPIA) sammenlignet med vanlige inhomogene praksiser. Det vil derfor fokuseres på spørsmål om medisinsk regulering ved SAMU - Senter 15. Målet til regulatoren er å gi riktig omsorg i situasjoner med begrensede medisinske ressurser, det vil si behovet for å gi det riktige svaret på det mest passende tidspunktet og å lede den fødende inn i strukturen som er best tilpasset. For tiden er det utført svært få studier på dette området. Imidlertid eksisterer morbiditet og føtal sykelighet utenfor medisinsk tilstedeværelse og fortjener spesiell oppmerksomhet. Uventet fødsel utenfor en fødeavdeling er en nødsituasjon for mor og barn, med mødre-foster overdødelighet 2 til 3 ganger høyere. På dette området er reaksjonsmåtene på oppfordringen - etter vurdering av regulatoren av den forutsigbare leveringsforsinkelsen - svært ulik i Frankrike. Hypotesen for denne studien er at et beslutningshjelpemiddel ved bruk av score SPIA vil gi bedre styring ved å redusere risikoen for fødsel uten tilstedeværelse av lege eller jordmor.
De forventede fordelene for pasientene er en reduksjon i morbiditet og mortalitet hos mor-foster, en tilpasset orientering av pasienten i henhold til påregnelig forsinkelse før fødsel. Dette for å unngå at pasienten henvises til en fødeavdeling som ikke er hennes egen når det ikke er nødvendig – det vil si en orientering på en fødeavdeling som er uhensiktsmessig for hennes tilstand og/eller med fare for fødsel utenfor barsel. Til slutt, en annen forventet fordel er pasientens levering i nærvær av en lege og/eller jordmor.
De forventede fordelene for folkehelsen er tilpasset utsendelse av midler, prinsippet om «rettferdig omsorg» og god bruk av de medisinske ressursene, for å unngå situasjoner med mangel på SMUR etter en upassende sending (tilgjengelighet av omsorgstilbudet) og forbedret praksis, uten ekstra kostnader for folkehelsen (forbedre effektiviteten til UAS-reguleringen - Senter 15).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, Frankrike, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Frankrike, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne over 33 WA
- Alder ≥ 18 år
- Kaller reguleringen av SAMU-Senter 15 for oppstart av arbeid
- Pasient som ikke planlegger å føde hjemme
- Leveringen startet ikke ved første samtale (hår, hode, rumpe eller føtter er ikke synlige)
- Fravær av lege, fødselslege eller jordmor på stedet under samtalen
- Fransk språk inkludert (pasient og/eller nær)
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra pasienten etter sending av informasjonsnotatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe SPIA
Regulatoren vil bli bedt om å systematisk bruke verktøyet Predictor score of the imminence of a childbirth (SPIA).
Dette verktøyet brukes til å evaluere midlene som skal sendes etter en oppfordring om forestående levering utenfor sykehuset.
|
SPIA-skåren er basert på analysen av 6 typer kriterier: panikk under samtalen, muligheten for å ha telefonkontakt med den fødende, trangen til å presse og i så fall hvor lenge, rytmen til CU, noen forverrende faktorer (historie med rask fødsel eller hjemme, mors alder mellom 26 og 35 år, manglende oppfølging av svangerskapet) og 2 mindre faktorer (nulliparitet og inntak av en tokolytisk behandling).
Hvert kriterium er mellom 0 og 8, bortsett fra de 2 mindre kriteriene der 7 og 3 poeng fjernes hvis de er tilstede.
Dette gir en skår mellom -10 og +33, som vektes etter estimert innleggelsestid ved sykehuset (30 minutter, 1t og 2t).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den klassiske omsorgen vil bli utført i henhold til vanlig praksis fra legen og senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forløsninger uten tilstedeværelse av lege eller jordmor og fravær av SMUR sendt i første intensjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt atten måneder.
|
Det vil være antallet uventede leveranser uten medisinsk tilstedeværelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt atten måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fødsler utenfor barsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt atten måneder.
|
Dette er antall fødsler som fant sted utenfor fødeavdelingen.
For de inkluderte deltakerne deler utrederne antall fødsler som fant sted utenfor fødeavdelingen med antall fødsler som fant sted på fødeavdelingen.
Det er da tilstrekkelig å multiplisere resultatet med hundre for å få prosenten som etterforskerne ønsker å måle.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt atten måneder.
|
|
Antall tilpassede svar.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt atten måneder.
|
Det er antall pasienter som har fått respons tilpasset deres tilstand, det vil si tilførsel av ressurser tilsvarende anbefalingene i forhold til forventet forsinkelse frem til fødsel.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt atten måneder.
|
|
Varighet av samtalen samlet på forskriften.
Tidsramme: I øyeblikket for inkludering av pasienten, i gjennomsnitt én dag.
|
Etterforskerne måler varigheten i minutter av samtalen samlet på reguleringsfilen før de sender passende midler til deltakerens stat.
Dette er tiden i minutter mellom det tidspunktet etterforskeren tar samtalen og det tidspunktet beslutningen tas.
|
I øyeblikket for inkludering av pasienten, i gjennomsnitt én dag.
|
|
Regulatorisk etterforskers tilfredshet ved et standardisert spørreskjema.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
|
Dette består i å måle etterforskerens tilfredshet ved et standardisert spørreskjema for studien.
Dette spørreskjemaet inneholder bare ett spørsmål: hva var vanskeligheten du hadde med å ta reguleringsbeslutningen?
Da er det bare å krysse av i den tilsvarende boksen.
Disse boksene er ti i antall.
Nullboksen tilsvarer ingen vanskeligheter med å ta avgjørelsen og boks 10 tilsvarer den maksimale vanskeligheten ved å ta avgjørelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
|
|
APGAR-tall av nyfødte ved fødselen og 10 minutters fødsel.
Tidsramme: På ett minutt og deretter på ti minutter.
|
APGAR-skåren brukes til å vurdere tilstanden til en nyfødt.
Det måles en gang ved fødselen og en gang ti minutter etter fødselen.
Den optimale tilstanden til babyen gir en poengsum lik ti.
Den tilsynelatende dødstilstanden er nullsiden.
Det lar etterforskere bestemme handlingsforløpet og overvåkingselementene til hver nyfødt.
En poengsum mellom syv og ti består av en fremføring av etterforskerne som vil være mild og vil bestå av en enkel avstopping av luftveiene og en valgfri oksygentilførsel.
En skår mellom fire og syv vil bestå av alvorlig omsorg som er nødvendig, og i fravær av rask bedring vil barnet bli frigjort, få oksygen i masken og infunderes.
Til slutt vil en skåre lavere enn fire føre til intensive gjenopplivningsmanøvrer som vil bli gjennomført og i fravær av dramatisk bedring vil barnet bli overført til en gjenopplivningsenhet.
|
På ett minutt og deretter på ti minutter.
|
|
Vitalstatus for mor og nyfødt (ved 3 dager).
Tidsramme: Tre dager etter levering.
|
Dette er for å samle vitalstatusen til mor og nyfødt tre dager etter fødselen.
|
Tre dager etter levering.
|
|
Antall hypotermi, hypoglykemi, puste- og sirkulasjonsproblemer, sykehusinnleggelser i intensiv-neonatologi, blant nyfødte.
Tidsramme: Gjennomsnittlig en måned etter levering.
|
Etterforskerne samler inn antall nyfødte som har opplevd episoder med hypotermi, hypoglykemi, puste- og sirkulasjonsproblemer og sykehusinnleggelser i intensiv-neonatologi.
|
Gjennomsnittlig en måned etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRD1616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .