Extra kórházi kiszállítás az orvosi jelenléten kívül. (REGUL-AIpM)
2022. augusztus 30. frissítette: Centre Hospitalier René Dubos
Az orvosi jelenléten kívüli szülések csökkentésére vonatkozó szabványosított orvosi szabályozási stratégia értékelése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az orvosi szabályozás standardizált eljárását, amely az eminent szállítás (SPIA) validált prediktív pontszámán alapul, összehasonlítva a szokásos inhomogén gyakorlatokkal.
Ez a szabványosított, a gondozási előállítás folyamatát befolyásoló eljárás (az előre be nem jelentett szülésre vonatkozó szabályozási felhívás fogadásakor) javítaná a szülők ellátásának minőségét, miközben racionalizálná az orvosi csoportok alkalmazását a terepen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orvosi szabályozás standardizált eljárását, amely az eminent szülés (SPIA) validált prediktív pontszámán alapul, összehasonlítva a szokásos inhomogén gyakorlatokkal. Ezért a SAMU - Center 15 egészségügyi szabályozásának kérdéseire fog összpontosítani. A szabályozó célja a megfelelő ellátás biztosítása az orvosi erőforrások szűkös helyzetében, vagyis annak szükségessége, hogy a legmegfelelőbb időben meghozza a megfelelő választ, és a szülőt a legmegfelelőbb struktúrában irányítsa. Jelenleg nagyon kevés tanulmány készül ezen a területen. Az orvosi jelenléten kívüli anyai és magzati morbiditás azonban létezik, és külön figyelmet érdemel. A szülészeten kívüli váratlan szülés vészhelyzet az anya és a gyermek számára, az anyai-magzati többlethalandóság 2-3-szorosa. Ezen a területen a felhívásra adott válasz módozatai – miután a szabályozó hatóság értékelte a kézbesítés előrelátható késedelmét – nagyon egyenlőtlenek Franciaországban. A tanulmány hipotézise az, hogy a SPIA pontszámot használó döntéshozatali segédlet jobb kezelést biztosít azáltal, hogy csökkenti a szülés kockázatát orvos vagy szülésznő jelenléte nélkül.
A betegek számára várható előnyök az anyai-magzati morbiditás és mortalitás csökkenése, a beteg orientációja a szülés előtti előrelátható késésnek megfelelően. Ezzel elkerülhető, hogy a páciens nem saját szülőszobára kerüljön, amikor ez nem szükséges – vagyis az állapotának nem megfelelő és/vagy a szülészeten kívüli szülés kockázatával járó szülészeti osztályon való tájékozódást. Végül egy másik várható előny a betegszülés orvos és/vagy szülésznő jelenlétében.
A közegészségügy számára várható előnyök az eszközök adaptált küldése, az „igazságos ellátás” elve és az orvosi erőforrások megfelelő felhasználása, hogy elkerüljük a nem megfelelő küldést követő SMUR-hiányos helyzeteket (az ellátási ajánlat hozzáférhetősége), ill. javított gyakorlatok a közegészségügy többletköltsége nélkül (az UAS-szabályozás hatékonyságának javítása – 15. központ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, Franciaország, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, Franciaország, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, Franciaország, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Franciaország, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire De Nancy
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Franciaország, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 33 év feletti terhes nő
- Életkor ≥ 18 év
- A SAMU-Center 15 rendelet felhívása munkakezdéshez
- A beteg nem tervez otthon szülést
- A kézbesítés nem indult el az első híváskor (a haj, a fej, a fenék vagy a láb nem látható)
- Orvos, szülész, szülésznő távolléte a helyszínen a hívás során
- Francia nyelvet tartalmaz (beteg és/vagy közel)
Kizárási kritériumok:
- A beteg tiltakozása a tájékoztató elküldése után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPIA kísérleti csoport
A szabályozót arra kérik, hogy szisztematikusan használja a szülés közeledtének előrejelző pontszámát (SPIA).
Ez az eszköz arra szolgál, hogy kiértékelje a kórházon kívüli küszöbön álló szállítási hívást követően küldendő eszközöket.
|
Az SPIA-pontszám 6 féle kritérium elemzésén alapul: pánik hívás közben, telefonos kapcsolatfelvétel lehetősége a szülõvel, nyomulási késztetés és ha igen mennyi ideig, a CU ritmusa, néhány súlyosbító tényezõ. (gyors vagy otthoni szülés előzményei, anyai életkor 26 és 35 év között, terhesség utánkövetés hiánya) és 2 kisebb tényező (nulliaritása és tokolitikus kezelés alkalmazása).
Mindegyik kritérium 0 és 8 között van, kivéve a 2 kisebb feltételt, amelyeknél 7 és 3 pont hiányzik, ha vannak.
Ez -10 és +33 közötti pontszámot ad, amelyet a kórházban becsült felvételi idővel (30 perc, 1 óra és 2 óra) súlyoznak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A klasszikus ellátás az orvos és a központ szokásos gyakorlata szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvos vagy szülésznő jelenléte nélküli szülések száma, valamint az első szándék szerint elküldött SMUR hiánya.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan tizennyolc hónap.
|
Ez az orvosi jelenléten kívüli váratlan szülések száma.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan tizennyolc hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülésen kívüli szülések száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan tizennyolc hónap.
|
Ennyi szülés történt a szülőszobán kívül.
A bevont résztvevők esetében a vizsgálók elosztják a szülészeten kívüli szülések számát a szülészeten történt szülések számával.
Ezután elegendő az eredményt megszorozni százzal, hogy megkapjuk azt a százalékot, amelyet a vizsgálók mérni szeretnének.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan tizennyolc hónap.
|
|
Az adaptált válaszok száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan tizennyolc hónap.
|
Azon betegek száma, akik állapotukhoz igazodó választ kaptak, vagyis az ajánlásoknak megfelelő erőforrásokat a szülésig várható késéssel kapcsolatban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan tizennyolc hónap.
|
|
A rendeletről összegyűjtött felhívás időtartama.
Időkeret: A beteg felvételének pillanatában átlagosan egy nap.
|
A nyomozók a szabályozási fájlban összegyűjtött hívás időtartamát percben mérik, mielőtt a megfelelő eszközt elküldik a résztvevő államának.
Ez az idő percekben a nyomozó hívása és a döntés meghozatala között.
|
A beteg felvételének pillanatában átlagosan egy nap.
|
|
Szabályozási vizsgálói elégedettség szabványosított kérdőív segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónap.
|
Ez abból áll, hogy a vizsgálathoz standardizált kérdőív segítségével mérjük a vizsgáló elégedettségét.
Ez a kérdőív egyetlen kérdést tartalmaz: milyen nehézségekbe ütközött a szabályozási döntés meghozatala során?
Ezután csak jelölje be a megfelelő négyzetet.
Ezeknek a dobozoknak a száma tíz.
A nulla négyzet a döntés meghozatala során felmerülő nehézségek hiányának, a 10-es pedig a döntéshozatal legnagyobb nehézségének felel meg.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónap.
|
|
APGAR pontszámok újszülöttek születéskor és 10 perccel a szülés után.
Időkeret: Egy percben, majd tíz percben.
|
Az APGAR pontszámot az újszülött állapotának felmérésére használják.
Egyszer a születéskor, másodszor pedig tíz perccel a szülés után mérik.
A baba optimális állapota tízes pontszámot ad.
A halál látszólagos állapota a nulla oldal.
Lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy meghatározzák az egyes újszülöttek cselekvési módját és megfigyelési elemeit.
A hét és tíz közötti pontszám a vizsgálók enyhe magatartásából áll, és a légutak egyszerű eltömődéséből és opcionális oxigénellátásból áll.
A négy és hét közötti pontszám azt jelenti, hogy komoly ellátásra van szükség, és gyors javulás hiányában a gyermeket feloldják, oxigént kap a maszkban, és infúziót kap.
Végül a 4-nél alacsonyabb pontszám intenzív újraélesztési manőverekhez vezet, és drámai javulás hiányában a gyermeket egy újraélesztési osztályra helyezik át.
|
Egy percben, majd tíz percben.
|
|
Anya és újszülött életállapota (3 napos korban).
Időkeret: Három nappal a szülés után.
|
Ennek célja az anya és az újszülött létfontosságú állapotának összegyűjtése a szülés után három nappal.
|
Három nappal a szülés után.
|
|
Hipotermia, hipoglikémia, légzési és keringési distressz, intenzív terápia-neonatológiai kórházi kezelések száma újszülöttek körében.
Időkeret: Átlagosan egy hónappal a szülés után.
|
A kutatók összegyűjtik azoknak az újszülötteknek a számát, akiknél hipotermiás, hipoglikémiás, légzési és keringési distressz, valamint intenzív terápia-újszülöttgyógyászati kórházi kezelés történt.
|
Átlagosan egy hónappal a szülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier Rene Dubos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD1616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szállítás
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok