Parto Extra Hospitalar Fora da Presença Médica. (REGUL-AIpM)
30 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
Avaliação de uma Estratégia de Regulação Médica Padronizada para a Redução de Partos Fora da Presença Médica.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente um procedimento padronizado de regulação médica baseado em um escore preditivo validado de parto eminente (SPIA) em comparação com práticas não homogêneas usuais.
Esse procedimento padronizado impactando o processo de produção do cuidado (ao receber a chamada para regulação do parto sem aviso prévio) melhoraria a qualidade da assistência às parturientes e racionalizaria o uso de equipes médicas em campo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar um procedimento padronizado de regulação médica baseado em um escore preditivo validado de parto eminente (SPIA) em comparação com práticas não homogêneas usuais. Enfocará, portanto, as questões de regulação médica no SAMU - Central 15. O objetivo do regulador é prestar o cuidado certo em situações de limitação de recursos médicos, ou seja, necessidade de trazer a resposta certa no tempo mais adequado e encaminhar a parturiente para a estrutura mais adaptada. Atualmente, poucos estudos são realizados nesta área. Entretanto, a morbidade materna e fetal fora da presença médica existe e merece atenção especial. O parto inesperado fora da maternidade é uma emergência para a mãe e para a criança, com sobremortalidade materno-fetal 2 a 3 vezes maior. Nesta área, as modalidades de resposta ao apelo - após avaliação por parte do regulador do previsível atraso na entrega - são muito desiguais em França. A hipótese deste estudo é que um auxílio à tomada de decisão utilizando o escore SPIA proporcionará um melhor manejo ao reduzir o risco de parto sem a presença de médico ou obstetra.
Os benefícios esperados para as pacientes são a diminuição da morbimortalidade materno-fetal, uma orientação adaptada da paciente de acordo com o previsível atraso antes do parto. Isso para evitar o encaminhamento da paciente para uma maternidade que não seja sua quando não for necessário, ou seja, uma orientação em maternidade inadequada para sua condição e/ou com risco de parto fora da maternidade. Por fim, outro benefício esperado é o parto da paciente na presença de um médico e/ou parteira.
Os benefícios esperados para a saúde pública são um envio adequado de meios, princípio do "just care" e a boa utilização dos recursos médicos, para evitar as situações de deficiência de SMUR na sequência de um envio inadequado (acessibilidade da oferta de cuidados) e práticas aprimoradas, sem custo adicional para a saúde pública (melhorar a eficiência do regulamento UAS - Centro 15).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Besançon, França, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bobigny, França, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
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Bordeau, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Cergy-pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Grenoble, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital André Mignot
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon, França, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Melun, França, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz, França, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
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Metz-Tessy, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Nancy, França, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Denis, França, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Toulon, França, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida com mais de 33 WA
- Idade ≥ 18 anos
- Chamando o regulamento do SAMU-Central 15 para início dos trabalhos
- Paciente não planeja dar à luz em casa
- Parto não iniciado no momento da primeira chamada (cabelos, cabeça, nádegas ou pés não visíveis)
- Ausência de médico, obstetra ou parteira no local durante o atendimento
- Língua francesa incluída (Paciente e/ou Próximo)
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente após o envio da nota informativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental SPIA
O regulador será solicitado a utilizar sistematicamente a ferramenta Predictor score of the iminence of a birth (SPIA).
Esta ferramenta é utilizada para avaliar os meios a serem enviados após uma chamada para parto iminente fora do hospital.
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O escore SPIA é baseado na análise de 6 tipos de critérios: pânico durante a ligação, possibilidade de contato telefônico com a parturiente, vontade de fazer força e por quanto tempo, ritmo da UC, alguns fatores agravantes (história de parto rápido ou em casa, idade materna entre 26 e 35 anos, falta de acompanhamento da gravidez) e 2 fatores menores (nuliparidade e uso de tratamento tocolítico).
Cada critério está entre 0 a 8, exceto para os 2 critérios menores para os quais 7 e 3 pontos são removidos se estiverem presentes.
Isso dá uma pontuação entre -10 e +33, que é ponderada de acordo com o tempo de internação estimado no hospital (30 minutos, 1h e 2h).
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Sem intervenção: Grupo de controle
O atendimento clássico será feito de acordo com as práticas habituais do médico e do centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de partos sem a presença de médico ou parteira e ausência do SMUR enviado na primeira intenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dezoito meses.
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Será o número de partos inesperados fora da presença médica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dezoito meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de partos fora da maternidade.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dezoito meses.
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É o número de partos ocorridos fora da maternidade.
Para as participantes incluídas, os investigadores dividem o número de partos ocorridos fora da maternidade pelo número de partos ocorridos na maternidade.
Basta então multiplicar o resultado por cem para obter a porcentagem que os investigadores desejam medir.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dezoito meses.
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Número de respostas adaptadas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dezoito meses.
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É o número de pacientes que obtiveram uma resposta adaptada à sua condição, ou seja, o fornecimento de recursos correspondentes às recomendações em relação ao atraso esperado até o parto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dezoito meses.
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Duração da chamada cobrada no regulamento.
Prazo: No momento da inclusão do paciente, em média um dia.
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Os investigadores medem a duração em minutos da chamada coletada no arquivo de regulamento antes de enviar os meios apropriados ao estado do participante.
Este é o tempo em minutos entre o momento em que o investigador atende a chamada e o momento em que a decisão é tomada.
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No momento da inclusão do paciente, em média um dia.
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Satisfação do investigador regulatório por meio de um questionário padronizado.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
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Isso consiste em medir a satisfação do investigador por meio de um questionário padronizado para o estudo.
Este questionário contém apenas uma pergunta: qual a dificuldade que você teve para tomar a decisão regulatória?
Em seguida, basta marcar a caixa correspondente.
Essas caixas são em número de dez.
A caixa zero corresponde a nenhuma dificuldade na tomada de decisão e a caixa 10 corresponde à dificuldade máxima na tomada de decisão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
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Escores APGAR do recém-nascido ao nascimento e 10 minutos após o parto.
Prazo: Em um minuto, em seguida, em dez minutos.
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A pontuação APGAR é usada para avaliar a condição de um recém-nascido.
É medido uma vez no nascimento e uma segunda vez dez minutos após o parto.
O estado ideal do bebê dá uma pontuação igual a dez.
O aparente estado de morte é o lado zero.
Permite aos investigadores determinar o curso de ação e os elementos de vigilância de cada recém-nascido.
Uma pontuação entre sete e dez consiste em uma conduta dos investigadores que será branda e consistirá em uma simples desobstrução das vias aéreas e um suprimento opcional de oxigênio.
Uma pontuação entre quatro e sete consistirá em cuidados sérios necessários e, na ausência de melhora rápida, a criança será desbloqueada, receberá oxigênio na máscara e será infundida.
Finalmente, uma pontuação menor que quatro levará a manobras de reanimação intensivas que serão realizadas e na ausência de melhora dramática a criança será transferida para uma unidade de reanimação.
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Em um minuto, em seguida, em dez minutos.
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Estado vital da mãe e do recém-nascido (aos 3 dias).
Prazo: Três dias após o parto.
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Isso é para coletar o estado vital da mãe e do recém-nascido três dias após o parto.
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Três dias após o parto.
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Número de hipotermia, hipoglicemia, desconforto respiratório e circulatório, internações em terapia intensiva-neonatologia, entre os recém-nascidos.
Prazo: Em média um mês após o parto.
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Os investigadores coletam o número de recém-nascidos que sofreram episódios de hipotermia, hipoglicemia, dificuldade respiratória e circulatória e internações em terapia intensiva neonatal.
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Em média um mês após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRD1616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .