Экстренная доставка в больницу вне медицинского присутствия. (REGUL-AIpM)
30 августа 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier René Dubos
Оценка стратегии стандартизированного медицинского регулирования по сокращению родов вне медицинского присутствия.
Целью данного исследования является проспективная оценка стандартизированной процедуры медицинского регулирования на основе утвержденной прогностической шкалы выдающихся родов (SPIA) по сравнению с обычной неоднородной практикой.
Эта стандартизированная процедура, влияющая на процесс оказания медицинской помощи (при получении запроса на регулирование незапланированных родов), улучшит качество ухода за роженицами, рационализируя при этом использование медицинских бригад на местах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку стандартизированной процедуры медицинского регулирования, основанной на утвержденной прогностической шкале выдающихся родов (SPIA) по сравнению с обычными неоднородными практиками. Поэтому основное внимание будет уделено вопросам медицинского регулирования в САМУ - Центр 15. Целью регулирующего органа является оказание надлежащей помощи в ситуациях с ограниченными медицинскими ресурсами, то есть необходимость дать правильный ответ в наиболее подходящее время и направить роженицу в наиболее приспособленную структуру. В настоящее время в этой области проводится очень мало исследований. Однако материнская и внутриутробная заболеваемость вне медицинского присутствия существует и заслуживает особого внимания. Неожиданные роды вне родильного дома являются неотложным состоянием матери и ребенка, при этом избыточная материнско-плодовая смертность в 2-3 раза выше. В этой области способы реагирования на вызов - после оценки регулирующим органом предполагаемой задержки доставки - во Франции очень неравны. Гипотеза этого исследования заключается в том, что помощь в принятии решения с использованием шкалы SPIA обеспечит лучшее ведение за счет снижения риска родов без присутствия врача или акушерки.
Ожидаемыми преимуществами для пациенток являются снижение материнско-плодовой заболеваемости и смертности, адаптированная ориентация пациентки в соответствии с обозримой задержкой до родов. Это делается для того, чтобы избежать направления пациентки в чужое родильное отделение, когда в этом нет необходимости, то есть ориентации в родильном отделении, не соответствующей ее состоянию и/или с риском родов вне родильного дома. Наконец, еще одним ожидаемым преимуществом является родоразрешение пациента в присутствии врача и/или акушерки.
Ожидаемые преимущества для общественного здравоохранения - это адаптированная отправка средств, принцип «справедливой помощи» и надлежащее использование медицинских ресурсов, чтобы избежать ситуаций дефицита SMUR после ненадлежащей отправки (доступность предложения помощи) и улучшенные методы без дополнительных затрат для общественного здравоохранения (повысить эффективность регулирования БАС - Центр 15).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Besançon, Франция, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, Франция, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, Франция, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Франция, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, Франция, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Франция, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, Франция, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, Франция, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Toulon, Франция, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина старше 33 лет
- Возраст ≥ 18 лет
- Вызов регламента САМУ-Центр 15 для начала работы
- Пациентка не планирует рожать дома
- Роды не начались во время первого звонка (волосы, голова, ягодицы или ноги не видны)
- Отсутствие врача, акушера или акушерки на месте во время вызова
- Включен французский язык (пациент и / или рядом)
Критерий исключения:
- Возражение пациента после отправки информационной записки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа SPIA
Регулирующему органу будет предложено систематически использовать инструмент Предиктор приближающихся родов (SPIA).
Этот инструмент используется для оценки средств, которые должны быть отправлены после вызова о предстоящих родах за пределами больницы.
|
Оценка SPIA основана на анализе 6 типов критериев: паника во время звонка, возможность телефонного контакта с роженицей, позывы к потугам и если да, то как долго, ритм CU, некоторые отягощающие факторы (в анамнезе быстрые роды или домашние роды, возраст матери от 26 до 35 лет, отсутствие последующего наблюдения за беременностью) и 2 второстепенных фактора (нулеродство и прием токолитического лечения).
Каждый критерий находится в диапазоне от 0 до 8, за исключением 2 второстепенных критериев, по которым удаляются 7 и 3 балла, если они присутствуют.
Это дает оценку от -10 до +33, которая взвешивается в зависимости от времени госпитализации, рассчитанного в больнице (30 минут, 1 час и 2 часа).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Классический уход будет осуществляться в соответствии с обычной практикой врача и центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество родов без присутствия врача или акушерки и отсутствие SMUR, отправленного с первым намерением.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем восемнадцать месяцев.
|
Это будет количество неожиданных родов вне медицинского присутствия.
|
Через завершение исследования, в среднем восемнадцать месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество родов вне родильного дома.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем восемнадцать месяцев.
|
Это количество родов, которые произошли вне родильного дома.
Для включенных участников исследователи делят количество родов, которые произошли вне родильного отделения, на количество родов, которые произошли в родильном отделении.
Затем достаточно умножить результат на сто, чтобы получить процент, который исследователи хотят измерить.
|
Через завершение исследования, в среднем восемнадцать месяцев.
|
|
Количество адаптированных ответов.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем восемнадцать месяцев.
|
Это количество пациентов, которые получили ответ, адаптированный к их состоянию, то есть предоставление ресурсов, соответствующих рекомендациям в отношении ожидаемой задержки до родов.
|
Через завершение исследования, в среднем восемнадцать месяцев.
|
|
Продолжительность звонка собирается по регламенту.
Временное ограничение: На момент включения больного в среднем одни сутки.
|
Исследователи измеряют продолжительность в минутах звонка, собранного в файле регламента, перед отправкой соответствующих средств в состояние участника.
Это время в минутах между временем, когда следователь отвечает на звонок, и временем принятия решения.
|
На момент включения больного в среднем одни сутки.
|
|
Удовлетворенность следователя регулирующими органами стандартизированным вопросником.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
|
Он заключается в измерении удовлетворенности исследователя стандартизированным вопросником исследования.
Эта анкета содержит только один вопрос: с какими трудностями вы столкнулись при принятии регулирующего решения?
Затем просто установите соответствующий флажок.
Этих ящиков десять штук.
Нулевой квадрат соответствует отсутствию трудностей в принятии решения, а квадрат 10 соответствует максимальной трудности в принятии решения.
|
Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
|
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар при рождении и через 10 минут родов.
Временное ограничение: В одну минуту, затем в десять минут.
|
Шкала Апгар используется для оценки состояния новорожденного.
Он измеряется один раз при рождении и второй раз через десять минут после родов.
Оптимальное состояние малыша дает оценку, равную десяти.
Видимое состояние смерти - нулевая сторона.
Это позволяет следователям определить порядок действий и элементы наблюдения за каждым новорожденным.
Оценка между семью и десятью состоит из поведения исследователей, которое будет легким и будет состоять из простого прочистки дыхательных путей и дополнительной подачи кислорода.
Оценка от четырех до семи будет состоять из серьезного ухода, который необходим, и при отсутствии быстрого улучшения ребенок будет разблокирован, получит кислород в маске и получит инфузию.
Наконец, оценка ниже четырех приведет к проведению интенсивных реанимационных мероприятий, и при отсутствии резкого улучшения ребенок будет переведен в отделение реанимации.
|
В одну минуту, затем в десять минут.
|
|
Жизненный статус матери и новорожденного (на 3 сутки).
Временное ограничение: Через три дня после родов.
|
Это для сбора данных о жизненном статусе матери и новорожденного через три дня после родов.
|
Через три дня после родов.
|
|
Количество переохлаждений, гипогликемий, нарушений дыхания и кровообращения, госпитализаций в реанимацию-неонатологию, среди новорожденных.
Временное ограничение: В среднем через месяц после родов.
|
Исследователи собирают количество новорожденных, у которых были эпизоды гипотермии, гипогликемии, нарушения дыхания и кровообращения и госпитализации в реанимацию-неонатологию.
|
В среднем через месяц после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD1616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .