Consegna ospedaliera extra al di fuori della presenza medica. (REGUL-AIpM)
30 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos
Valutazione di una strategia di regolamentazione medica standardizzata sulla riduzione delle consegne al di fuori della presenza medica.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico una procedura standardizzata di regolamentazione medica basata su un punteggio predittivo convalidato di consegna eminente (SPIA) rispetto alle pratiche disomogenee usuali.
Questa procedura standardizzata che incide sul processo di produzione dell'assistenza (quando si riceve la richiesta di regolamentazione per il parto senza preavviso) migliorerebbe la qualità dell'assistenza alle partorienti razionalizzando al tempo stesso l'uso di équipe mediche sul campo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare una procedura standardizzata di regolamentazione medica basata su un punteggio predittivo convalidato di consegna eminente (SPIA) rispetto alle pratiche disomogenee usuali. Si concentrerà quindi sui temi della regolamentazione medica al SAMU - Centro 15. L'obiettivo del regolatore è fornire la giusta assistenza in situazioni di risorse mediche limitate, vale a dire la necessità di portare la risposta giusta nel momento più opportuno e di indirizzare la partoriente nella struttura più adatta. Attualmente, sono stati condotti pochissimi studi in questo settore. Tuttavia, la morbilità materna e fetale al di fuori della presenza medica esiste e merita un'attenzione speciale. Il parto inatteso fuori dal reparto maternità è un'emergenza per la madre e per il bambino, con un'eccesso di mortalità materno-fetale da 2 a 3 volte superiore. In questo settore, le modalità di risposta alla chiamata - dopo la valutazione da parte del regolatore del prevedibile ritardo di consegna - sono molto diseguali in Francia. L'ipotesi di questo studio è che un aiuto decisionale che utilizza il punteggio SPIA fornirà una migliore gestione riducendo il rischio di parto senza la presenza di un medico o di un'ostetrica.
I benefici attesi per le pazienti sono una diminuzione della morbilità e mortalità materno-fetale, un orientamento adattato della paziente in base al prevedibile ritardo prima del parto. Ciò al fine di evitare l'invio della paziente ad un reparto di maternità non proprio quando non è necessario, ovvero un orientamento in un reparto di maternità inadeguato alla sua condizione e/o con rischio di parto fuori maternità. Infine, un altro beneficio atteso è il parto del paziente in presenza di un medico e/o di un'ostetrica.
I benefici attesi per la salute pubblica sono un adeguato invio di mezzi, principio della "giusta cura" e il buon uso delle risorse mediche, per evitare le situazioni di carenza di SMUR a seguito di un inappropriato invio (accessibilità dell'offerta di cure) e migliori pratiche, senza costi aggiuntivi per la salute pubblica (migliorare l'efficienza del regolamento UAS - Centro 15).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Besançon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bobigny, Francia, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
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Bordeau, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin
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Cergy-pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital André Mignot
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
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Lyon, Francia, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Melun, Francia, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz, Francia, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Denis, Francia, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
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Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta sopra i 33 WA
- Età ≥ 18 anni
- Chiamare il regolamento del Centro SAMU 15 per l'inizio dei lavori
- Paziente che non ha intenzione di partorire a casa
- Il parto non è iniziato al momento della prima chiamata (capelli, testa, glutei o piedi non visibili)
- Assenza di un medico, ostetrico o ostetrica sul posto durante la chiamata
- Lingua francese inclusa (Paziente e/o Vicino)
Criteri di esclusione:
- Opposizione del paziente dopo l'invio della nota informativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale SPIA
Al regolatore verrà chiesto di utilizzare sistematicamente lo strumento Predictor score dell'imminenza di un parto (SPIA).
Questo strumento serve per valutare i mezzi da inviare a seguito di una chiamata per imminente parto fuori dall'ospedale.
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Il punteggio SPIA si basa sull'analisi di 6 tipi di criteri: panico durante la chiamata, possibilità di avere un contatto telefonico con la partoriente, voglia di spingere e se sì per quanto tempo, ritmo della CU, alcune aggravanti (storia di parto veloce o domiciliare, età materna tra 26 e 35 anni, mancato follow-up della gravidanza) e 2 fattori minori (nulliparità e assunzione di un trattamento tocolitico).
Ogni criterio è compreso tra 0 e 8, ad eccezione dei 2 criteri minori per i quali vengono tolti 7 e 3 punti se presenti.
Questo dà un punteggio compreso tra -10 e +33, ponderato in base al tempo di ricovero stimato in ospedale (30 minuti, 1h e 2h).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le cure classiche saranno effettuate secondo le pratiche abituali del medico e del centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di parti senza la presenza del medico o dell'ostetrica e assenza dello SMUR inviato in prima intenzione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di diciotto mesi.
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Sarà il numero di consegne impreviste fuori presenza medica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di diciotto mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di parti al di fuori della maternità.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di diciotto mesi.
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Questo è il numero di parti avvenuti al di fuori del reparto maternità.
Per i partecipanti inclusi, gli investigatori dividono il numero di parti avvenuti al di fuori del reparto maternità per il numero di parti avvenuti nel reparto maternità.
È poi sufficiente moltiplicare il risultato per cento per ottenere la percentuale che gli investigatori desiderano misurare.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di diciotto mesi.
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Numero di risposte adattate.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di diciotto mesi.
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È il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata alla loro condizione, vale a dire la fornitura di risorse corrispondenti alle raccomandazioni in relazione al ritardo previsto fino al parto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di diciotto mesi.
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Durata della chiamata raccolta sul regolamento.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento del paziente, in media un giorno.
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Gli inquirenti misurano la durata in minuti della chiamata raccolta sul fascicolo di regolamento prima di inviare gli opportuni mezzi allo stato dell'intervenuto.
Questo è il tempo in minuti tra il momento in cui l'investigatore risponde alla chiamata e il momento in cui viene presa la decisione.
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Al momento dell'inserimento del paziente, in media un giorno.
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Soddisfazione del ricercatore normativo mediante un questionario standardizzato.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Consiste nel misurare la soddisfazione del ricercatore mediante un questionario standardizzato per lo studio.
Questo questionario contiene una sola domanda: qual è la difficoltà che hai avuto nel prendere la decisione normativa?
Quindi basta selezionare la casella corrispondente.
Queste scatole sono in numero di dieci.
La casella zero corrisponde a nessuna difficoltà nel prendere la decisione e la casella 10 corrisponde alla massima difficoltà nel prendere la decisione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Punteggi APGAR del neonato alla nascita e 10 minuti dal parto.
Lasso di tempo: A un minuto poi a dieci minuti.
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Il punteggio APGAR viene utilizzato per valutare la condizione di un neonato.
Viene misurato una volta alla nascita e una seconda volta dieci minuti dopo il parto.
Lo stato ottimale del bambino dà un punteggio pari a dieci.
L'apparente stato di morte è lato zero.
Consente agli investigatori di determinare il corso dell'azione e gli elementi di sorveglianza di ciascun neonato.
Un punteggio compreso tra sette e dieci consiste in una condotta degli investigatori che sarà blanda e consisterà in una semplice disostruzione delle vie aeree e un apporto facoltativo di ossigeno.
Un punteggio compreso tra quattro e sette consisterà in cure serie necessarie e in assenza di un rapido miglioramento il bambino verrà sbloccato, riceverà ossigeno nella maschera e verrà infuso.
Infine, un punteggio inferiore a quattro porterà a manovre di rianimazione intensiva che verranno intraprese e in assenza di un miglioramento drammatico il bambino verrà trasferito in un'unità di rianimazione.
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A un minuto poi a dieci minuti.
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Stato vitale della madre e del neonato (a 3 giorni).
Lasso di tempo: Tre giorni dopo la consegna.
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Questo per raccogliere lo stato vitale della madre e del neonato tre giorni dopo il parto.
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Tre giorni dopo la consegna.
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Numero di ipotermia, ipoglicemia, distress respiratorio e circolatorio, ricoveri in terapia intensiva-neonatologica, tra i neonati.
Lasso di tempo: Una media di un mese dopo il parto.
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Gli inquirenti raccolgono il numero di neonati che hanno avuto episodi di ipotermia, ipoglicemia, distress respiratorio e circolatorio e ricoveri in terapia intensiva-neonatologica.
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Una media di un mese dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD1616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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