Extra ziekenhuisbevalling buiten medische aanwezigheid. (REGUL-AIpM)
Evaluatie van een gestandaardiseerde medische reguleringsstrategie voor de vermindering van leveringen buiten medische aanwezigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een gestandaardiseerde procedure van medische regelgeving te evalueren op basis van een gevalideerde voorspellende score van eminente levering (SPIA) in vergelijking met gebruikelijke inhomogene praktijken. Het zal zich daarom concentreren op de kwesties van medische regelgeving bij SAMU - Centrum 15. Het doel van de regulator is om de juiste zorg te bieden in situaties van beperkte medische middelen, dat wil zeggen de noodzaak om het juiste antwoord te geven op het meest geschikte moment en om de parturiënte te leiden in de structuur die het meest geschikt is. Momenteel worden er zeer weinig studies op dit gebied uitgevoerd. Echter, maternale en foetale morbiditeit buiten medische aanwezigheid bestaat en verdient speciale aandacht. Onverwachte bevalling buiten een kraamafdeling is een noodsituatie voor moeder en kind, met een 2 tot 3 keer hogere maternale-foetale oversterfte. Op dit gebied zijn de modaliteiten van reactie op de oproep - na beoordeling door de regelgevende instantie van de voorzienbare vertraging van levering - zeer ongelijk in Frankrijk. De hypothese van deze studie is dat een hulpmiddel bij het nemen van beslissingen met behulp van score-SPIA een beter beheer zal bieden door het risico op een bevalling zonder de aanwezigheid van een arts of verloskundige te verkleinen.
De verwachte voordelen voor de patiënten zijn een vermindering van de maternale-foetale morbiditeit en mortaliteit, een aangepaste oriëntatie van de patiënt volgens de voorzienbare vertraging voor de bevalling. Dit is om te voorkomen dat de patiënt wordt doorverwezen naar een kraamafdeling die niet de hare is wanneer dit niet nodig is - dat wil zeggen een oriëntatie op een kraamafdeling die niet geschikt is voor haar toestand en / of met een risico op bevalling buiten de kraamafdeling. Tot slot is een ander verwacht voordeel de bevalling van de patiënt in aanwezigheid van een arts en/of vroedvrouw.
De verwachte voordelen voor de volksgezondheid zijn een aangepaste toezending van middelen, het principe van de "rechtvaardige zorg" en een goed gebruik van de medische middelen, om de situaties van een tekort aan SMUR na een ongepaste toezending te vermijden (toegankelijkheid van het zorgaanbod) en verbeterde praktijken, zonder extra kosten voor de volksgezondheid (verbetering van de efficiëntie van de UAS-regelgeving - Centrum 15).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, Frankrijk, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, Frankrijk, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, Frankrijk, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Frankrijk, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire De Nancy
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw ouder dan 33 WA
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Oproep aan de verordening van SAMU-Center 15 voor aanvang van de werkzaamheden
- Patiënt is niet van plan om thuis te bevallen
- Bevalling nog niet begonnen op het moment van de eerste oproep (haar, hoofd, billen of voeten niet zichtbaar)
- Afwezigheid van een arts, verloskundige of verloskundige ter plaatse tijdens het gesprek
- Franse taal inbegrepen (Patiënt en/of Dichtbij)
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van de patiënt na het versturen van de informatienota.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep SPIA
De toezichthouder zal gevraagd worden om systematisch gebruik te maken van de tool Predictor score of the dreigend bevalling (SPIA).
Deze tool wordt gebruikt om de middelen te evalueren die moeten worden verzonden na een oproep voor een naderende bevalling buiten het ziekenhuis.
|
De SPIA-score is gebaseerd op de analyse van 6 soorten criteria: paniek tijdens het gesprek, de mogelijkheid om telefonisch contact te hebben met de parturiënte, de drang om te persen en zo ja hoe lang, het ritme van de CU, enkele verzwarende factoren (geschiedenis van snelle bevalling of thuis, maternale leeftijd tussen 26 en 35 jaar, gebrek aan follow-up van zwangerschap) en 2 kleine factoren (nullipariteit en het nemen van een tocolytische behandeling).
Elk criterium ligt tussen 0 en 8, behalve de 2 minor criteria waarvoor 7 en 3 punten worden verwijderd als ze aanwezig zijn.
Dit geeft een score tussen -10 en +33, die wordt gewogen volgens de geschatte opnameduur in het ziekenhuis (30 minuten, 1u en 2u).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De klassieke zorg zal gebeuren volgens de gebruikelijke praktijken van de arts en het centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevallingen zonder aanwezigheid van arts of verloskundige en afwezigheid van de in eerste intentie verzonden SMUR.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar.
|
Het is het aantal onverwachte bevallingen buiten medische aanwezigheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevallingen buiten de kraamtijd.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar.
|
Dit is het aantal bevallingen dat buiten de kraamafdeling heeft plaatsgevonden.
Voor de geïncludeerde deelnemers delen de onderzoekers het aantal bevallingen dat buiten de kraamafdeling heeft plaatsgevonden door het aantal bevallingen dat in de kraamafdeling heeft plaatsgevonden.
Het is dan voldoende om de uitkomst met honderd te vermenigvuldigen om het percentage te krijgen dat de onderzoekers willen meten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar.
|
|
Aantal aangepaste reacties.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar.
|
Het is het aantal patiënten dat een respons heeft gekregen die is aangepast aan hun toestand, dat wil zeggen de terbeschikkingstelling van middelen die overeenkomen met de aanbevelingen met betrekking tot de verwachte vertraging tot de bevalling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar.
|
|
Duur van de oproep verzameld op de regeling.
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de patiënt gemiddeld één dag.
|
De onderzoekers meten de duur in minuten van de oproep die is verzameld in het regulatiebestand voordat ze de juiste middelen naar de toestand van de deelnemer sturen.
Dit is de tijd in minuten tussen het moment dat de onderzoeker de oproep aanneemt en het moment waarop de beslissing wordt genomen.
|
Op het moment van opname van de patiënt gemiddeld één dag.
|
|
Tevredenheid van regelgevende onderzoekers door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
Dit bestaat uit het meten van de tevredenheid van de onderzoeker door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst voor het onderzoek.
Deze vragenlijst bevat slechts één vraag: wat was de moeilijkheid die u had bij het nemen van de regelgevende beslissing?
Vink dan gewoon het bijbehorende vakje aan.
Deze dozen zijn tien in getal.
Het nulvakje komt overeen met geen moeilijkheid bij het nemen van de beslissing en vak 10 komt overeen met de maximale moeilijkheid bij het nemen van de beslissing.
|
Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
|
APGAR-scores van pasgeborenen bij de geboorte en 10 minuten na bevalling.
Tijdsspanne: Op een minuut dan op tien minuten.
|
De APGAR-score wordt gebruikt om de toestand van een pasgeborene te beoordelen.
Het wordt één keer gemeten bij de geboorte en een tweede keer tien minuten na de bevalling.
De optimale toestand van de baby geeft een score gelijk aan tien.
De schijnbare staat van overlijden is nulzijde.
Het stelt onderzoekers in staat om de handelwijze en de bewakingselementen van elke pasgeborene te bepalen.
Een score tussen zeven en tien bestaat uit een gedrag van de onderzoekers dat mild zal zijn en zal bestaan uit het eenvoudig ontstoppen van de luchtwegen en een optionele zuurstoftoevoer.
Een score tussen vier en zeven bestaat uit ernstige zorg die nodig is en bij gebrek aan snelle verbetering wordt het kind gedeblokkeerd, krijgt het zuurstof in het masker en krijgt het een infuus.
Ten slotte zal een score lager dan vier leiden tot intensieve reanimatiemanoeuvres die zullen worden uitgevoerd en bij uitblijven van dramatische verbetering zal het kind worden overgebracht naar een reanimatie-eenheid.
|
Op een minuut dan op tien minuten.
|
|
Vitale status van moeder en pasgeborene (na 3 dagen).
Tijdsspanne: Drie dagen na levering.
|
Dit is om de vitale status van de moeder en de pasgeborene drie dagen na de bevalling te verzamelen.
|
Drie dagen na levering.
|
|
Aantal onderkoeling, hypoglykemie, ademhalings- en bloedsomloopstoornissen, ziekenhuisopnames op de intensive care-neonatologie, bij pasgeborenen.
Tijdsspanne: Gemiddeld een maand na de bevalling.
|
De onderzoekers verzamelen het aantal pasgeborenen dat episoden van onderkoeling, hypoglykemie, ademhalings- en bloedsomloopstoornissen en ziekenhuisopnames op de intensive care-neonatologie heeft doorgemaakt.
|
Gemiddeld een maand na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier Rene Dubos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD1616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .