Livraison supplémentaire à l'hôpital en dehors de la présence médicale. (REGUL-AIpM)
30 août 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier René Dubos
Évaluation d'une stratégie de réglementation médicale normalisée sur la réduction des accouchements hors présence médicale.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective une procédure standardisée de régulation médicale basée sur un score prédictif validé d'accouchement éminent (SPIA) en comparaison avec des pratiques inhomogènes habituelles.
Cette procédure standardisée impactant le processus de production des soins (lors de la réception de l'appel à régulation pour accouchement inopiné) permettrait d'améliorer la qualité de la prise en charge des parturientes tout en rationalisant l'utilisation des équipes médicales sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer une procédure standardisée de régulation médicale basée sur un score prédictif validé d'accouchement éminent (SPIA) en comparaison avec des pratiques inhomogènes habituelles. Il portera donc sur les enjeux de la régulation médicale au SAMU - Centre 15. L'objectif du régulateur est d'apporter la bonne prise en charge dans des situations de ressources médicales contraintes, c'est-à-dire la nécessité d'apporter la bonne réponse dans le délai le plus approprié et d'orienter la parturiente dans la structure la plus adaptée. Actuellement, très peu d'études sont menées dans ce domaine. Cependant, la morbidité maternelle et fœtale hors présence médicale existe et mérite une attention particulière. L'accouchement intempestif hors maternité est une urgence pour la mère et l'enfant, avec une surmortalité materno-fœtale 2 à 3 fois plus élevée. Dans ce domaine, les modalités de réponse à l'appel - après évaluation par le régulateur du délai prévisible de livraison - sont très inégales en France. L'hypothèse de cette étude est qu'une aide à la décision utilisant le score SPIA permettra une meilleure prise en charge en réduisant le risque d'accouchement sans la présence d'un médecin ou d'une sage-femme.
Les bénéfices attendus pour les patientes sont une diminution de la morbi-mortalité materno-fœtale, une orientation adaptée de la patiente en fonction du délai prévisible avant l'accouchement. Ceci afin d'éviter une orientation de la patiente vers une maternité qui n'est pas la sienne alors que ce n'est pas nécessaire, c'est-à-dire une orientation dans une maternité inadaptée à son état et/ou avec un risque d'accouchement hors maternité. Enfin, un autre bénéfice attendu est l'accouchement du patient en présence d'un médecin et/ou d'une sage-femme.
Les bénéfices attendus pour la santé publique sont un envoi adapté des moyens, principe du « juste soin » et du bon usage des ressources médicales, pour éviter les situations de carence du SMUR suite à un envoi inadapté (accessibilité de l'offre de soins) et l'amélioration des pratiques, sans surcoût pour la santé publique (améliorer l'efficacité de la réglementation UAS - Centre 15).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Besançon, France, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bobigny, France, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
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Bordeau, France, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Cergy-pontoise, France, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
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Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Grenoble, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Chesnay, France, 78150
- Hôpital André Mignot
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Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon, France, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Melun, France, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz, France, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
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Metz-Tessy, France, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
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Nancy, France, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Denis, France, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Toulon, France, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte de plus de 33 ans WA
- Âge ≥ 18 ans
- Appel au règlement du SAMU-Centre 15 pour début de travaux
- Patiente ne prévoyant pas d'accoucher à domicile
- Livraison n'ayant pas commencé au moment du premier appel (cheveux, tête, fesses ou pieds non visibles)
- Absence d'un médecin, obstétricien ou sage-femme sur place lors de l'appel
- Langue française incluse (Patient et/ou Proche)
Critère d'exclusion:
- Opposition du patient après l'envoi de la note d'information.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental SPIA
Il sera demandé au régulateur d'utiliser systématiquement l'outil Score prédictif de l'imminence d'un accouchement (SPIA).
Cet outil permet d'évaluer les moyens à envoyer suite à un appel pour un accouchement imminent hors hôpital.
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Le score SPIA est basé sur l'analyse de 6 types de critères : la panique lors de l'appel, la possibilité d'avoir un contact téléphonique avec la parturiente, l'envie de pousser et si oui pendant combien de temps, le rythme de la CU, certains facteurs aggravants (antécédent d'accouchement rapide ou à domicile, âge maternel entre 26 et 35 ans, absence de suivi de grossesse) et 2 facteurs mineurs (nulliparité et prise d'un traitement tocolytique).
Chaque critère est compris entre 0 et 8, sauf pour les 2 critères mineurs pour lesquels 7 et 3 points sont retirés s'ils sont présents.
Cela donne un score compris entre -10 et +33, qui est pondéré en fonction du temps d'admission estimé à l'hôpital (30 minutes, 1h et 2h).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les soins classiques seront effectués selon les pratiques habituelles du médecin et du centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'accouchements sans la présence d'un médecin ou d'une sage-femme et absence du SMUR envoyé en première intention.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de dix-huit mois.
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Ce sera le nombre d'accouchements inattendus hors présence médicale.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de dix-huit mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'accouchements hors maternité.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de dix-huit mois.
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C'est le nombre d'accouchements qui ont eu lieu en dehors de la maternité.
Pour les participantes incluses, les enquêteurs divisent le nombre d'accouchements qui ont eu lieu en dehors de la maternité par le nombre de naissances qui ont eu lieu dans la maternité.
Il suffit alors de multiplier le résultat par cent pour obtenir le pourcentage que les enquêteurs souhaitent mesurer.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de dix-huit mois.
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Nombre de réponses adaptées.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de dix-huit mois.
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C'est le nombre de patientes ayant obtenu une réponse adaptée à leur état, c'est-à-dire la mise à disposition de ressources correspondant aux recommandations par rapport au délai prévu jusqu'à l'accouchement.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de dix-huit mois.
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Durée de l'appel recueilli sur le règlement.
Délai: Au moment de l'inclusion du patient, une moyenne d'un jour.
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Les enquêteurs mesurent la durée en minutes de l'appel recueilli sur la fiche de règlement avant d'envoyer le moyen adéquat à l'état du participant.
Il s'agit du temps en minutes entre le moment où l'enquêteur prend l'appel et le moment où la décision est prise.
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Au moment de l'inclusion du patient, une moyenne d'un jour.
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Satisfaction des enquêteurs réglementaires par un questionnaire standardisé.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
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Celle-ci consiste à mesurer la satisfaction de l'investigateur par un questionnaire standardisé pour l'étude.
Ce questionnaire ne contient qu'une seule question : quelle est la difficulté que vous avez rencontrée pour prendre la décision réglementaire ?
Ensuite, cochez simplement la case correspondante.
Ces boîtes sont au nombre de dix.
La case zéro correspond à aucune difficulté à prendre la décision et la case 10 correspond à la difficulté maximale à prendre la décision.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
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Scores APGAR du nouveau-né à la naissance et 10 minutes après l'accouchement.
Délai: A une minute puis à dix minutes.
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Le score APGAR est utilisé pour évaluer l'état d'un nouveau-né.
Elle est mesurée une fois à la naissance et une seconde fois dix minutes après l'accouchement.
L'état optimal du bébé donne un score égal à dix.
L'état apparent de la mort est côté zéro.
Il permet aux enquêteurs de déterminer la marche à suivre et les éléments de surveillance de chaque nouveau-né.
Une note comprise entre sept et dix consiste en une conduite des enquêteurs qui sera modérée et consistera en un simple débouchage des voies respiratoires et une alimentation en oxygène facultative.
Un score entre quatre et sept consistera en des soins sérieux qui s'imposent et en l'absence d'amélioration rapide l'enfant sera débloqué, recevra de l'oxygène dans le masque et sera perfusé.
Enfin, un score inférieur à quatre entraînera des manœuvres de réanimation intensives qui seront entreprises et en l'absence d'amélioration spectaculaire l'enfant sera transféré dans une unité de réanimation.
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A une minute puis à dix minutes.
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Etat vital de la mère et du nouveau-né (à 3 jours).
Délai: Trois jours après la livraison.
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Il s'agit de recueillir le statut vital de la mère et du nouveau-né trois jours après l'accouchement.
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Trois jours après la livraison.
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Nombre d'hypothermies, hypoglycémies, détresses respiratoires et circulatoires, hospitalisations en réanimation-néonatalogie, chez les nouveau-nés.
Délai: Un mois en moyenne après l'accouchement.
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Les enquêteurs recueillent le nombre de nouveau-nés qui ont connu des épisodes d'hypothermie, d'hypoglycémie, de détresse respiratoire et circulatoire et des hospitalisations en réanimation-néonatalogie.
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Un mois en moyenne après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD1616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .