Dodatkowa dostawa do szpitala poza placówką medyczną. (REGUL-AIpM)
Ocena ujednoliconej strategii regulacji medycznych w zakresie ograniczania porodów poza placówką medyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę znormalizowanej procedury regulacji medycznych w oparciu o zweryfikowaną predykcyjną ocenę wybitnego porodu (SPIA) w porównaniu ze zwykłymi niejednorodnymi praktykami. Skoncentruje się zatem na kwestiach regulacji medycznych w SAMU - Centrum 15. Celem regulatora jest zapewnienie właściwej opieki w sytuacjach ograniczonych zasobów medycznych, czyli konieczność udzielenia właściwej odpowiedzi w najodpowiedniejszym czasie i skierowanie rodzącej w najbardziej dostosowaną strukturę. Obecnie prowadzonych jest bardzo niewiele badań w tym zakresie. Jednak chorobowość matek i płodów poza obecnością lekarską istnieje i zasługuje na szczególną uwagę. Nieoczekiwany poród poza oddziałem położniczym jest stanem nagłym dla matki i dziecka, z 2-3 krotnie wyższą śmiertelnością matek i płodów. W tym zakresie tryby odpowiedzi na wezwanie – po ocenie przez regulatora przewidywalnego opóźnienia dostaw – są we Francji bardzo nierówne. Hipotezą tego badania jest to, że pomoc w podejmowaniu decyzji z wykorzystaniem wyniku SPIA zapewni lepsze zarządzanie poprzez zmniejszenie ryzyka porodu bez obecności lekarza lub położnej.
Oczekiwane korzyści dla pacjentek to zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matczyno-płodowej, dostosowanie orientacji pacjentki do przewidywalnego opóźnienia przed porodem. Ma to na celu uniknięcie skierowania pacjentki na oddział położniczy, który nie jest jej własny, gdy nie jest to konieczne – czyli ułożenia na oddziale położniczym nieodpowiednim dla jej stanu i/lub z ryzykiem porodu poza porodem. Wreszcie kolejną oczekiwaną korzyścią jest poród w obecności lekarza i/lub położnej.
Oczekiwane korzyści dla zdrowia publicznego to odpowiednio dostosowane wysyłanie środków, zasada „sprawiedliwej opieki” i dobre wykorzystanie zasobów medycznych, aby uniknąć sytuacji niedoboru SMUR w wyniku niewłaściwego wysyłania (dostępność oferty opieki) oraz ulepszone praktyki, bez dodatkowych kosztów dla zdrowia publicznego (poprawa efektywności rozporządzenia UAS – Centrum 15).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Besançon, Francja, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, Francja, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, Francja, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Hopital Andre Mignot
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Lyon, Francja, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, Francja, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Francja, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, Francja, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, Francja, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Toulon, Francja, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży powyżej 33 lat
- Wiek ≥ 18 lat
- Wywołanie regulaminu SAMU-Center 15 do rozpoczęcia pracy
- Pacjentka nie planuje porodu w domu
- Poród nierozpoczęty w momencie pierwszego wezwania (włosy, głowa, pośladki lub stopy nie są widoczne)
- Nieobecność lekarza, położnika lub położnej na miejscu podczas wezwania
- W cenie język francuski (Pacjent i/lub Near)
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta po przesłaniu notatki informacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna SPIA
Regulator zostanie poproszony o systematyczne korzystanie z narzędzia Predictor score of bliski poród (SPIA).
Narzędzie to służy do oceny środków, jakie należy wysłać po wezwaniu do rychłego porodu poza szpitalem.
|
Wynik SPIA opiera się na analizie 6 rodzajów kryteriów: panika podczas rozmowy telefonicznej, możliwość kontaktu telefonicznego z rodzącą, chęć parcia, a jeśli tak, to jak długo, rytm CU, niektóre czynniki obciążające (przebyty poród szybki lub w domu, wiek matki od 26 do 35 lat, brak obserwacji ciąży) oraz 2 czynniki drugorzędne (nieródka i przyjmowanie leczenia tokolitycznego).
Każde kryterium mieści się w przedziale od 0 do 8, z wyjątkiem 2 kryteriów drugorzędnych, za które odejmuje się 7 i 3 punkty, jeśli są obecne.
Daje to wynik między -10 a +33, który jest ważony zgodnie z szacowanym czasem przyjęcia do szpitala (30 minut, 1h i 2h).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Klasyczna opieka zostanie wykonana zgodnie z przyjętą praktyką lekarza i ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba porodów bez obecności lekarza lub położnej oraz brak SMUR wysłanego w pierwszej intencji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio osiemnaście miesięcy.
|
Będzie to liczba nieoczekiwanych porodów poza obecnością medyczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio osiemnaście miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba porodów poza macierzyńskim.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio osiemnaście miesięcy.
|
To liczba porodów, które odbyły się poza oddziałem położniczym.
W przypadku włączonych uczestniczek badacze dzielą liczbę porodów, które miały miejsce poza oddziałem położniczym, przez liczbę porodów, które miały miejsce na oddziale położniczym.
Wystarczy wtedy pomnożyć wynik przez sto, aby otrzymać procent, który badacze chcą zmierzyć.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio osiemnaście miesięcy.
|
|
Liczba dostosowanych odpowiedzi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio osiemnaście miesięcy.
|
Jest to liczba pacjentek, u których uzyskano odpowiedź dostosowaną do ich stanu, czyli zapewnienie środków odpowiadających zaleceniom w odniesieniu do przewidywanego opóźnienia porodu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio osiemnaście miesięcy.
|
|
Czas trwania rozmowy zbieranej w rozporządzeniu.
Ramy czasowe: W momencie włączenia pacjenta średnio jeden dzień.
|
Śledczy mierzą czas trwania rozmowy w minutach zebranych w pliku regulaminowym przed wysłaniem odpowiednich środków do stanu uczestnika.
Jest to czas w minutach między momentem odebrania telefonu przez badacza a podjęciem decyzji.
|
W momencie włączenia pacjenta średnio jeden dzień.
|
|
Zadowolenie badaczy regulacyjnych za pomocą standardowego kwestionariusza.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
|
Polega to na pomiarze zadowolenia badacza za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza badania.
Kwestionariusz zawiera tylko jedno pytanie: na czym polegała trudność w podjęciu decyzji regulacyjnej?
Następnie zaznacz odpowiednie pole.
Skrzynek tych jest dziesięć.
Pole zerowe odpowiada brakowi trudności w podjęciu decyzji, a pole 10 odpowiada maksymalnej trudności w podjęciu decyzji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
|
|
Punktacja APGAR noworodka przy urodzeniu i 10 minut po porodzie.
Ramy czasowe: Po minucie, potem po dziesięciu minutach.
|
Skala APGAR służy do oceny stanu noworodka.
Mierzy się go raz przy urodzeniu i drugi raz dziesięć minut po porodzie.
Optymalny stan dziecka daje wynik równy dziesięciu.
Pozorny stan śmierci to strona zerowa.
Pozwala śledczym określić przebieg działań i elementy nadzoru każdego noworodka.
Wynik od siedmiu do dziesięciu obejmuje zachowanie badaczy, które będzie łagodne i będzie polegało na prostym udrażnieniu dróg oddechowych i opcjonalnym podaniu tlenu.
Wynik pomiędzy czterema a siedmioma punktami będzie wymagał poważnej opieki, aw przypadku braku szybkiej poprawy dziecko zostanie odblokowane, otrzyma tlen w masce i otrzyma infuzję.
Ostatecznie wynik niższy niż cztery doprowadzi do podjęcia intensywnych manewrów resuscytacyjnych, aw przypadku braku radykalnej poprawy dziecko zostanie przeniesione na oddział resuscytacyjny.
|
Po minucie, potem po dziesięciu minutach.
|
|
Stan życiowy matki i noworodka (po 3 dniach).
Ramy czasowe: Trzy dni po porodzie.
|
Ma to na celu zebranie stanu życiowego matki i noworodka trzy dni po porodzie.
|
Trzy dni po porodzie.
|
|
Liczba wychłodzeń, hipoglikemii, zaburzeń oddychania i krążenia, hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii-neonatologii wśród noworodków.
Ramy czasowe: Średnio miesiąc po porodzie.
|
Badacze zbierają liczbę noworodków, które doświadczyły epizodów hipotermii, hipoglikemii, zaburzeń oddychania i krążenia oraz hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii – neonatologii.
|
Średnio miesiąc po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier Rene Dubos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD1616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .