Parto Extra Hospitalario Fuera de Presencia Médica. (REGUL-AIpM)
30 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
Evaluación de una Estrategia de Normativa Médica Estandarizada para la Reducción de Partos Fuera de la Presencia Médica.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente un procedimiento estandarizado de regulación médica basado en un puntaje predictivo validado de parto eminente (SPIA) en comparación con las prácticas no homogéneas habituales.
Este procedimiento estandarizado que impacta el proceso de producción de la atención (al recibir la convocatoria de regulación para el parto no anunciado) mejoraría la calidad de la atención de las parturientas al mismo tiempo que racionalizaría el uso de equipos médicos en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar un procedimiento estandarizado de regulación médica basado en un puntaje predictivo validado de parto eminente (SPIA) en comparación con las prácticas no homogéneas habituales. Por lo tanto, se centrará en los temas de regulación médica en SAMU - Centro 15. El objetivo del regulador es brindar la atención adecuada en situaciones de recursos médicos limitados, es decir, la necesidad de brindar la respuesta correcta en el momento más adecuado y orientar a la parturienta en la estructura más adecuada. Actualmente, se realizan muy pocos estudios en esta área. Sin embargo, la morbilidad materna y fetal fuera de la presencia médica existe y merece especial atención. El parto inesperado fuera de una sala de maternidad es una emergencia para la madre y el niño, con un exceso de mortalidad materno-fetal de 2 a 3 veces mayor. En este ámbito, las modalidades de respuesta a la convocatoria -tras la evaluación por parte del regulador del previsible retraso de la entrega- son muy desiguales en Francia. La hipótesis de este estudio es que una ayuda a la toma de decisiones mediante la puntuación SPIA permitirá un mejor manejo al reducir el riesgo de parto sin la presencia de un médico o matrona.
Los beneficios esperados para las pacientes son una disminución de la morbimortalidad materno-fetal, una adecuada orientación de la paciente según el retraso previsible antes del parto. Esto es para evitar la derivación de la paciente a una maternidad que no es la suya cuando no es necesario, es decir, una orientación en una maternidad que no es adecuada para su condición y/o con riesgo de parto fuera de la maternidad. Finalmente, otro beneficio esperado es el parto de la paciente en presencia de un médico y/o matrona.
Los beneficios esperados para la salud pública son un adecuado envío de medios, principio de la "justa atención" y el buen uso de los recursos médicos, para evitar las situaciones de deficiencia de SMUR tras un envío inadecuado (accesibilidad de la oferta asistencial) y mejores prácticas, sin costo adicional para la salud pública (mejorar la eficiencia de la regulación de UAS - Centro 15).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Besançon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, Francia, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Francia, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, Francia, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Francia, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Francia, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada mayor de 33 WA
- Edad ≥ 18 años
- Convocatoria al reglamento del SAMU-Centro 15 para inicio de obra
- Paciente que no planea dar a luz en casa
- El parto no ha comenzado en el momento de la primera llamada (pelo, cabeza, glúteos o pies no visibles)
- Ausencia de un médico, obstetra o matrona en el lugar durante la llamada
- Idioma Francés incluido (Paciente y/o Cercano)
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente tras el envío de la nota informativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental SPIA
Se solicitará al regulador el uso sistemático de la herramienta Predictor score de la inminencia de un parto (SPIA).
Esta herramienta se utiliza para evaluar los medios a enviar tras una llamada de parto inminente fuera del hospital.
|
La puntuación SPIA se basa en el análisis de 6 tipos de criterios: pánico durante la llamada, posibilidad de tener contacto telefónico con la parturienta, urgencia de pujar y en su caso por cuánto tiempo, ritmo de la UC, algunos agravantes (antecedentes de parto rápido o domiciliario, edad materna entre 26 y 35 años, falta de seguimiento del embarazo) y 2 factores menores (nuliparidad y toma de tratamiento tocolítico).
Cada criterio está entre 0 y 8, excepto los 2 criterios menores para los que se quitan 7 y 3 puntos si están presentes.
Esto da una puntuación entre -10 y +33, que se pondera según el tiempo de ingreso estimado en el hospital (30 minutos, 1h y 2h).
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los cuidados clásicos se realizarán según las prácticas habituales del médico y del centro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de partos sin presencia de médico o matrona y ausencia del SMUR enviado en primera intención.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dieciocho meses.
|
Será el número de partos inesperados fuera de la presencia médica.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de dieciocho meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de partos fuera de la maternidad.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dieciocho meses.
|
Este es el número de partos que tuvieron lugar fuera de la sala de maternidad.
Para los participantes incluidos, los investigadores dividen el número de partos que tuvieron lugar fuera de la sala de maternidad por el número de nacimientos que tuvieron lugar en la sala de maternidad.
Entonces basta con multiplicar el resultado por cien para obtener el porcentaje que los investigadores quieren medir.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de dieciocho meses.
|
|
Número de respuestas adaptadas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dieciocho meses.
|
Es el número de pacientes que han obtenido una respuesta adecuada a su condición, es decir, la dotación de recursos correspondiente a las recomendaciones en relación con el retraso previsto hasta el parto.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de dieciocho meses.
|
|
Duración de la convocatoria recogida en el reglamento.
Periodo de tiempo: En el momento de inclusión del paciente, un promedio de un día.
|
Los investigadores miden la duración en minutos de la llamada recogida en el expediente reglamentario antes de enviar los medios oportunos al estado del participante.
Este es el tiempo en minutos entre el momento en que el investigador toma la llamada y el momento en que se toma la decisión.
|
En el momento de inclusión del paciente, un promedio de un día.
|
|
Satisfacción del investigador regulatorio mediante un cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
|
Consiste en medir la satisfacción del investigador mediante un cuestionario estandarizado para el estudio.
Este cuestionario contiene una sola pregunta: ¿cuál es la dificultad que tuvo para tomar la decisión regulatoria?
Luego solo marque la casilla correspondiente.
Estas cajas son diez en número.
La casilla cero corresponde a ninguna dificultad para tomar la decisión y la casilla 10 corresponde a la máxima dificultad para tomar la decisión.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
|
|
Puntuaciones de APGAR del recién nacido al nacer ya los 10 minutos del parto.
Periodo de tiempo: Al minuto y luego a los diez minutos.
|
La puntuación APGAR se utiliza para evaluar el estado de un recién nacido.
Se mide una vez al nacer y una segunda vez diez minutos después del parto.
El estado óptimo del bebé da una puntuación igual a diez.
El estado aparente de muerte es el lado cero.
Permite a los investigadores determinar el curso de acción y los elementos de vigilancia de cada recién nacido.
Una puntuación entre siete y diez consiste en una conducta de los investigadores que será leve y consistirá en un simple destape de las vías respiratorias y un suministro opcional de oxígeno.
Una puntuación entre cuatro y siete consistirá en cuidados serios que se necesitan y en caso de que no haya mejoría rápida se desbloqueará al niño, se le administrará oxígeno en la mascarilla y se le infundirá.
Finalmente, una puntuación inferior a cuatro dará lugar a maniobras de reanimación intensivas que se realizarán y, en ausencia de una mejoría espectacular, el niño será trasladado a una unidad de reanimación.
|
Al minuto y luego a los diez minutos.
|
|
Estado vital de la madre y del recién nacido (a los 3 días).
Periodo de tiempo: Tres días después del parto.
|
Se trata de recoger el estado vital de la madre y del recién nacido tres días después del parto.
|
Tres días después del parto.
|
|
Número de hipotermia, hipoglucemia, dificultad respiratoria y circulatoria, hospitalizaciones en cuidados intensivos-neonatología, entre los recién nacidos.
Periodo de tiempo: Un promedio de un mes después del parto.
|
Los investigadores recogen el número de recién nacidos que han experimentado episodios de hipotermia, hipoglucemia, dificultad respiratoria y circulatoria y hospitalizaciones en cuidados intensivos-neonatología.
|
Un promedio de un mes después del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRD1616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .