Extra nemocniční porod mimo lékařskou přítomnost. (REGUL-AIpM)
30. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos
Vyhodnocení strategie standardizované lékařské regulace pro omezení porodů mimo lékařskou přítomnost.
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit standardizovaný postup lékařské regulace založený na validovaném prediktivním skóre eminentního porodu (SPIA) ve srovnání s běžnými nehomogenními postupy.
Tento standardizovaný postup ovlivňující proces produkce péče (při obdržení výzvy k regulaci neohlášeného porodu) by zlepšil kvalitu péče o rodičky a zároveň racionalizoval využití lékařských týmů v terénu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit standardizovaný postup lékařské regulace založený na validovaném prediktivním skóre eminentního porodu (SPIA) ve srovnání s obvyklými nehomogenními postupy. Zaměří se proto na problematiku lékařské regulace na SAMU - Centrum 15. Cílem regulátora je poskytnout správnou péči v situacích omezených lékařských zdrojů, to znamená přinést správnou odpověď v nejvhodnějším čase a nasměrovat rodičku do struktury, která je nejvíce přizpůsobena. V současné době se v této oblasti provádí velmi málo studií. Nicméně mateřská a fetální morbidita mimo lékařskou přítomnost existuje a zaslouží si zvláštní pozornost. Neočekávaný porod mimo porodnici je pro matku i dítě nouzový, s mateřsko-fetální nadúmrtností 2 až 3krát vyšší. V této oblasti jsou způsoby reakce na výzvu – po posouzení předvídatelného zpoždění dodávky regulátorem – ve Francii velmi nerovnoměrné. Hypotézou této studie je, že pomůcka pro rozhodování využívající skóre SPIA poskytne lepší management snížením rizika porodu bez přítomnosti lékaře nebo porodní asistentky.
Očekávaným přínosem pro pacientky je snížení mateřsko-fetální morbidity a mortality, přizpůsobená orientace pacientky podle předvídatelného zpoždění před porodem. Je to proto, aby se předešlo odesílání pacientky do cizí porodnice, když to není nutné – tedy orientace v porodnici nepřiměřená jejímu stavu a/nebo s rizikem porodu mimo porodnici. Konečně dalším očekávaným přínosem je pacientský porod v přítomnosti lékaře a/nebo porodní asistentky.
Očekávanými přínosy pro veřejné zdraví je přizpůsobené zasílání prostředků, zásada „spravedlivé péče“ a dobré využití zdravotnických prostředků, aby nedocházelo k situacím nedostatku SMUR po nevhodném odeslání (dostupnost nabídky péče) a zlepšené postupy bez dodatečných nákladů na veřejné zdraví (zlepšit účinnost nařízení o UAS – centrum 15).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Besançon, Francie, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, Francie, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, Francie, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, Francie, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Grenoble, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
-
Lyon, Francie, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, Francie, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Francie, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, Francie, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, Francie, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
-
Saint-Denis, Francie, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
Toulon, Francie, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena starší 33 let
- Věk ≥ 18 let
- Výzva nařízení SAMU-Center 15 k zahájení prací
- Pacientka neplánuje porod doma
- Porod nezačal v době prvního hovoru (vlasy, hlava, hýždě nebo chodidla nejsou vidět)
- Nepřítomnost lékaře, porodníka nebo porodní asistentky na místě během hovoru
- Včetně francouzského jazyka (pacient a / nebo blízký)
Kritéria vyloučení:
- Odpor pacienta po zaslání informační poznámky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina SPIA
Regulátor bude požádán, aby systematicky využíval nástroj Prediktor skóre hrozícího porodu (SPIA).
Tento nástroj se používá k vyhodnocení prostředků, které mají být odeslány po výzvě k bezprostřednímu porodu mimo nemocnici.
|
SPIA skóre je založeno na analýze 6 typů kritérií: panika během hovoru, možnost telefonického kontaktu s rodičkou, nutkání tlačit a pokud ano na jak dlouho, rytmus CU, některé přitěžující faktory (anamnéza rychlého porodu nebo doma, věk matky mezi 26 a 35 lety, chybějící sledování těhotenství) a 2 vedlejší faktory (nuliparita a užívání tokolytické léčby).
Každé kritérium je mezi 0 až 8, s výjimkou 2 vedlejších kritérií, za která se 7 a 3 body odebírají, pokud jsou přítomny.
To dává skóre mezi -10 a +33, které je váženo podle odhadované doby přijetí v nemocnici (30 minut, 1 h a 2 h).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klasická péče bude provedena podle obvyklých zvyklostí lékaře a centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet porodů bez přítomnosti lékaře nebo porodní asistentky a absence SMUR odeslaného v prvním záměru.
Časové okno: Dokončením studia v průměru osmnáct měsíců.
|
Bude to počet neočekávaných porodů mimo lékařskou přítomnost.
|
Dokončením studia v průměru osmnáct měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet porodů mimo mateřství.
Časové okno: Dokončením studia v průměru osmnáct měsíců.
|
Jedná se o počet porodů, které proběhly mimo porodnici.
U zařazených účastnic vyšetřovatelé vydělí počet porodů, které proběhly mimo porodnici, počtem porodů, které proběhly v porodnici.
K získání procenta, které si vyšetřovatelé přejí změřit, pak stačí výsledek vynásobit stem.
|
Dokončením studia v průměru osmnáct měsíců.
|
|
Počet upravených odpovědí.
Časové okno: Dokončením studia v průměru osmnáct měsíců.
|
Je to počet pacientek, které dosáhly odpovědi přizpůsobené jejich stavu, tedy poskytnutí zdrojů odpovídajících doporučením ve vztahu k očekávanému zpoždění do porodu.
|
Dokončením studia v průměru osmnáct měsíců.
|
|
Doba trvání hovoru shromážděného na nařízení.
Časové okno: V okamžiku zařazení pacienta průměrně jeden den.
|
Před odesláním příslušných prostředků státu účastníka vyšetřovatelé změří dobu trvání hovoru shromážděného v regulačním souboru v minutách.
Toto je doba v minutách mezi okamžikem, kdy vyšetřovatel přijme hovor, a okamžikem, kdy je učiněno rozhodnutí.
|
V okamžiku zařazení pacienta průměrně jeden den.
|
|
Spokojenost regulačních vyšetřovatelů se standardizovaným dotazníkem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
|
Ta spočívá v měření spokojenosti zkoušejícího pomocí standardizovaného dotazníku pro studii.
Tento dotazník obsahuje pouze jednu otázku: jaké potíže jste měli při přijímání regulačního rozhodnutí?
Poté stačí zaškrtnout příslušné políčko.
Těchto krabic je deset.
Nulové políčko odpovídá žádné obtížnosti při rozhodování a políčko 10 odpovídá maximální obtížnosti při rozhodování.
|
Po ukončení studia v průměru šest měsíců.
|
|
APGAR skóre novorozenců při narození a 10 minutách porodu.
Časové okno: Za jednu minutu, pak za deset minut.
|
Skóre APGAR se používá k posouzení stavu novorozence.
Měří se jednou při porodu a podruhé deset minut po porodu.
Optimální stav dítěte dává skóre rovné deseti.
Zdánlivý stav smrti je nulová strana.
Umožňuje vyšetřovatelům určit průběh akce a sledovací prvky každého novorozence.
Skóre mezi sedmi a deseti sestává z chování vyšetřovatelů, které bude mírné a bude sestávat z jednoduchého uvolnění ucpaných dýchacích cest a volitelného přísunu kyslíku.
Skóre mezi čtyřmi a sedmi bude sestávat ze seriózní péče, která je nutná, a pokud nedojde k rychlému zlepšení, dítě bude odblokováno, dostane kyslík v masce a dostane infuzi.
A konečně, skóre nižší než čtyři povede k intenzivním resuscitačním manévrům, které budou provedeny, a pokud nedojde k dramatickému zlepšení, bude dítě převezeno na resuscitační jednotku.
|
Za jednu minutu, pak za deset minut.
|
|
Vitální stav matky a novorozence (ve 3 dnech).
Časové okno: Tři dny po porodu.
|
Jedná se o sběr vitálního stavu matky a novorozence tři dny po porodu.
|
Tři dny po porodu.
|
|
Počet hypotermií, hypoglykémií, respiračních a oběhových potíží, hospitalizací na jednotce intenzivní péče-neonatologie u novorozenců.
Časové okno: V průměru jeden měsíc po porodu.
|
Vyšetřovatelé shromažďují počet novorozenců, kteří prodělali epizody hypotermie, hypoglykémie, respirační a oběhové potíže a hospitalizace na jednotce intenzivní péče-neonatologie.
|
V průměru jeden měsíc po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHRD1616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .