Ylimääräinen sairaalatoimitus lääkintäalueen ulkopuolella. (REGUL-AIpM)
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier René Dubos
Standardoidun lääketieteellisen sääntelystrategian arviointi lääkinnällisen läsnäolon ulkopuolella tapahtuvien synnytysten vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti standardisoitua lääketieteellisen säätelyn menettelyä, joka perustuu validoituun SPIA-pisteeseen verrattuna tavallisiin epähomogeenisiin käytäntöihin.
Tämä hoitotuotannon prosessiin vaikuttava standardoitu menettely (kun vastaanotetaan sääntelypyyntö ennalta ilmoittamattomasta synnytyksestä) parantaisi synnyttäjien hoidon laatua samalla kun rationalisoisi lääkäritiimien käyttöä kentällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoitua lääketieteellisen säätelyn menettelyä, joka perustuu validoituun ennakoivaan pistemäärään eminent delivery (SPIA) verrattuna tavallisiin epähomogeenisiin käytäntöihin. Siksi se keskittyy SAMU - Center 15:n lääketieteelliseen sääntelyyn liittyviin kysymyksiin. Säätäjän tavoitteena on tarjota oikeaa hoitoa lääketieteellisten resurssien rajoitusten tilanteissa, eli tarve saada oikea vastaus sopivimmalla hetkellä ja ohjata synnyttäjä siihen rakenteeseen, joka soveltuu parhaiten. Tällä hetkellä tällä alalla tehdään hyvin vähän tutkimuksia. Äidin ja sikiön sairastuvuus lääketieteellisen läsnäolon ulkopuolella on kuitenkin olemassa ja ansaitsee erityistä huomiota. Odottamaton synnytys synnytysosaston ulkopuolella on hätätilanne äidille ja lapselle, ja äidin ja sikiön liikakuolleisuus on 2-3 kertaa suurempi. Tällä alalla menettelyt, joilla pyyntöön vastataan - sen jälkeen, kun sääntelyviranomainen on arvioinut odotettavissa olevan toimituksen viivästymisen - ovat Ranskassa hyvin epätasa-arvoisia. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että SPIA-pisteitä käyttävä päätöksenteon apuväline tarjoaa paremman hallinnan vähentämällä synnytyksen riskiä ilman lääkärin tai kätilön läsnäoloa.
Potilaille odotetut hyödyt ovat äidin ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen, potilaan mukautettu suuntautuminen ennakoitavissa olevan synnytyksen viiveen mukaan. Näin vältetään potilaan ohjaaminen omalle synnytysosastolle, kun se ei ole välttämätöntä - eli suuntautuminen synnytysosastolla, joka ei ole hänen tilansa mukainen ja/tai synnytysvaara synnytyksen ulkopuolella. Lopuksi toinen odotettu hyöty on potilaan toimitus lääkärin ja/tai kätilön läsnäollessa.
Odotettuja hyötyjä kansanterveydelle ovat mukautettu välineiden lähettäminen, "oikeudenmukaisen hoidon" periaate ja lääketieteellisten resurssien hyvä käyttö, jotta vältetään SMUR-puutostilanteet sopimattoman lähetyksen jälkeen (hoitotarjouksen saatavuus) ja parannetut käytännöt ilman lisäkustannuksia kansanterveydelle (parantaa ammattikorkeakoulun asetuksen tehokkuutta - keskus 15).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Besançon, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, Ranska, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Ranska, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, Ranska, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Ranska, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Toulon, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen yli 33 WA
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Soita SAMU-Center 15:n säädökseen työn alkaessa
- Potilas, joka ei suunnittele synnyttävänsä kotona
- Toimitus ei ole alkanut ensimmäisen puhelun aikaan (hiukset, pää, pakarat tai jalat eivät näy)
- Lääkärin, synnytyslääkärin tai kätilön poissaolo paikan päällä puhelun aikana
- Mukana ranskan kieli (potilas ja/tai lähellä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vastustus tiedotteen lähettämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä SPIA
Sääntelyviranomaista pyydetään käyttämään systemaattisesti työkalua Predictor score of the imminence of a synnytyksen (SPIA).
Tätä työkalua käytetään arvioimaan lähetettävät keinot sairaalan ulkopuolella tapahtuvaa toimitusta koskevan kutsun jälkeen.
|
SPIA-pisteet perustuvat kuuden eri kriteerin analyysiin: paniikki puhelun aikana, mahdollisuus olla puhelinkontaktissa synnyttäjän kanssa, halu työntämiseen ja jos niin kuinka kauan, CU-rytmi, joitain raskauttavia tekijöitä (nopea synnytys tai kotona, äidin ikä 26-35 vuotta, raskauden seurannan puute) ja 2 vähäistä tekijää (tyhjäisyys ja tokolyyttisen hoidon otto).
Kukin kriteeri on välillä 0–8, lukuun ottamatta kahta pientä kriteeriä, joista 7 ja 3 pistettä poistetaan, jos ne ovat olemassa.
Tämä antaa pistemäärän välillä -10 ja +33, joka on painotettu sairaalassa arvioituun vastaanottoaikaan (30 minuuttia, 1h ja 2h).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Klassinen hoito tehdään lääkärin ja keskuksen tavanomaisten käytäntöjen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysten lukumäärä ilman lääkärin tai kätilön läsnäoloa ja ensimmäisessä tarkoituksessa lähetetyn SMUR:n puuttuminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksantoista kuukautta.
|
Se on odottamattomien synnytysten lukumäärä lääkärin läsnäolon ulkopuolella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksantoista kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysten lukumäärä äitiyden ulkopuolella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksantoista kuukautta.
|
Tämä on synnytysosaston ulkopuolella tapahtuneiden synnytysten määrä.
Mukana oleville osallistujille tutkijat jakavat synnytysosaston ulkopuolella tapahtuneiden synnytysten määrän synnytysosastolla tapahtuneiden synnytysten lukumäärällä.
Sitten riittää kertoa tulos sadalla, jotta saadaan prosenttiosuus, jonka tutkijat haluavat mitata.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksantoista kuukautta.
|
|
Mukautettujen vastausten määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksantoista kuukautta.
|
Se on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet tilaansa mukautetun vasteen, toisin sanoen suosituksia vastaavien resurssien tarjoamisen suhteessa odotettavissa olevaan synnytyksen viivästymiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksantoista kuukautta.
|
|
Asetukseen kerätyn kutsun kesto.
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämishetkellä keskimäärin yksi päivä.
|
Tutkijat mittaavat sääntötiedostoon kerätyn puhelun keston minuutteina ennen kuin lähettävät asianmukaiset keinot osallistujan tilaan.
Tämä on aika minuutteina tutkijan puhelun ja päätöksen tekemisen välillä.
|
Potilaan sisällyttämishetkellä keskimäärin yksi päivä.
|
|
Sääntelytutkijan tyytyväisyys standardoidulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Tämä koostuu tutkijan tyytyväisyyden mittaamisesta tutkimukseen standardoidulla kyselylomakkeella.
Tämä kysely sisältää vain yhden kysymyksen: mikä vaikeus sinulla oli sääntelypäätöksen tekemisessä?
Valitse sitten vain vastaava ruutu.
Näitä laatikoita on kymmenen.
Nollalaatikko vastaa päätöksenteon ei-vaikeutta ja laatikko 10 vastaa suurinta päätöksenteon vaikeutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
APGAR-pisteet vastasyntyneistä syntymän ja 10 minuutin synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Minuutti ja kymmenen minuuttia.
|
APGAR-pistemäärää käytetään vastasyntyneen kunnon arvioimiseen.
Se mitataan kerran syntymän yhteydessä ja toisen kerran kymmenen minuuttia synnytyksen jälkeen.
Vauvan optimaalinen tila antaa arvosanan kymmenen.
Näennäinen kuolemantila on nollapuoli.
Sen avulla tutkijat voivat määrittää kunkin vastasyntyneen toimintatavan ja valvontaelementit.
Pistemäärä seitsemästä kymmeneen koostuu tutkijoiden käytöksestä, joka on lievä ja koostuu yksinkertaisesta hengitysteiden tukkeutumisesta ja valinnaisesta hapensyötöstä.
Pistemäärä neljästä seitsemään tarkoittaa vakavaa hoitoa, jota tarvitaan, ja nopean paranemisen puuttuessa lapsen esto vapautetaan, hän saa happea maskiin ja infusoidaan.
Lopuksi alle neljä pisteet johtavat intensiivisiin elvytystoimenpiteisiin, ja jos dramaattisia parannuksia ei tapahdu, lapsi siirretään elvytysosastolle.
|
Minuutti ja kymmenen minuuttia.
|
|
Äidin ja vastasyntyneen elintila (3 päivän kohdalla).
Aikaikkuna: Kolme päivää toimituksen jälkeen.
|
Tällä kerätään äidin ja vastasyntyneen elintärkeä tila kolmen päivän kuluttua synnytyksestä.
|
Kolme päivää toimituksen jälkeen.
|
|
Hypotermioiden, hypoglykemian, hengitys- ja verenkiertohäiriöiden, tehohoito-neonatologian sairaalahoitojen määrä vastasyntyneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: Keskimäärin kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Tutkijat keräävät niiden vastasyntyneiden lukumäärän, jotka ovat kokeneet hypotermian, hypoglykemian, hengitys- ja verenkiertohäiriöitä sekä sairaalahoitoja tehohoito-neonatologiassa.
|
Keskimäärin kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD1616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .