진료실 외부의 추가 병원 배송. (REGUL-AIpM)
2022년 8월 30일 업데이트: Centre Hospitalier René Dubos
진료실 외 분만 감소를 위한 표준화된 의료 규제 전략 평가.
이 연구의 목적은 일반적인 비균질 관행과 비교하여 검증된 저명 분만 예측 점수(SPIA)를 기반으로 표준화된 의료 규제 절차를 전향적으로 평가하는 것입니다.
의료 생산 과정에 영향을 미치는 이 표준화된 절차(예고 없는 배달에 대한 규제 요청을 받을 때)는 현장에서 의료 팀의 사용을 합리화하면서 분만자의 의료 품질을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적인 비균질 관행과 비교하여 검증된 저명 분만의 예측 점수(SPIA)를 기반으로 표준화된 의료 규제 절차를 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 SAMU - Center 15의 의료 규제 문제에 초점을 맞출 것입니다. 규제 기관의 목표는 의료 자원이 제한된 상황에서 올바른 치료를 제공하는 것입니다. 즉, 가장 적절한 시간에 정답을 제시하고 가장 적합한 구조로 산부인과를 안내해야 할 필요성입니다. 현재 이 분야에서 수행되는 연구는 거의 없습니다. 그러나 의학적 존재를 벗어난 모성 및 태아 이환율은 존재하며 특별한 주의를 기울일 가치가 있습니다. 산부인과 밖에서의 갑작스러운 출산은 산모와 태아의 과잉 사망률이 2~3배 더 높은 산모와 아이의 응급 상황입니다. 이 분야에서 규제 당국이 예측 가능한 배달 지연을 평가한 후 호출에 대한 응답 양식은 프랑스에서 매우 불평등합니다. 본 연구의 가설은 SPIA점수를 이용한 의사결정 보조가 의사나 조산사 없이 분만 위험을 줄여 더 나은 관리를 제공할 것이라는 것이다.
환자에게 기대되는 이점은 산모-태아 이환율 및 사망률의 감소, 분만 전 예측 가능한 지연에 따른 환자의 적응된 방향입니다. 이것은 환자가 필요하지 않을 때 자신의 것이 아닌 산부인과 병동으로 환자를 위탁하는 것을 피하기 위한 것입니다. 마지막으로, 기대되는 또 다른 이점은 의사 및/또는 조산사가 있는 상태에서 환자를 분만하는 것입니다.
공중 보건에 대해 기대되는 이점은 부적절한 전송(치료 제공의 접근성)에 따른 SMUR 결핍 상황을 피하기 위한 수단의 적응된 전송, "정당한 치료"의 원칙 및 의료 자원의 좋은 사용입니다. 공중 보건에 대한 추가 비용 없이 개선된 관행(UAS 규정의 효율성 향상 - 센터 15).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Besançon, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- Centre Hospitalier Universitaire Avicenne
-
Bordeau, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Cergy-pontoise, 프랑스, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Melun, 프랑스, 77011
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, 프랑스, 57000
- Centre Hospitalier Régional Mets-Thionville
-
Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Nancy, 프랑스, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, 프랑스, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
Toulon, 프랑스, 83056
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 33 WA 이상의 임산부
- 연령 ≥ 18세
- 작업 시작을 위한 SAMU-Center 15 규정 호출
- 집에서 출산할 계획이 없는 환자
- 첫 통화 시 분만이 시작되지 않음(머리카락, 머리, 엉덩이 또는 발이 보이지 않음)
- 통화 중 의사, 산부인과 의사 또는 조산사가 현장에 부재
- 프랑스어 포함(환자 및/또는 주변)
제외 기준:
- 정보 메모를 보낸 후 환자의 반대.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군 SPIA
규제 기관은 출산 임박 예측 점수(SPIA) 도구를 체계적으로 사용하도록 요청받을 것입니다.
이 도구는 병원 외부에서 임박한 분만을 요청한 후 보낼 수단을 평가하는 데 사용됩니다.
|
SPIA 점수는 6가지 유형의 기준 분석을 기반으로 합니다: 통화 중 패닉, 산모와 전화 접촉 가능성, 밀고 싶은 충동, 그렇다면 얼마나 오래, CU의 리듬, 일부 악화 요인 (빠른 분만 이력 또는 집에서의 경험, 산모 나이 26~35세, 임신 추적 관찰 부족) 및 2가지 사소한 요인(임산부 및 자궁 경부 용해제 치료).
각 기준은 0에서 8 사이이며, 7점과 3점이 있는 경우 제거되는 2개의 부기준을 제외합니다.
이것은 -10에서 +33 사이의 점수를 제공하며 병원에서 예상되는 입원 시간(30분, 1시간 및 2시간)에 따라 가중치가 부여됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
클래식 케어는 의사와 센터의 평소 관행에 따라 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사나 조산사가 없고 첫 번째 의도로 보낸 SMUR이 없는 분만의 수입니다.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
|
의료 현장에서 예상치 못한 배달의 수가 될 것입니다.
|
연구 완료까지 평균 18개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출산 외 분만 횟수.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
|
산부인과 병동 밖에서 이루어진 분만의 수입니다.
포함된 참가자에 대해 조사관은 산부인과 병동 외부에서 발생한 분만 수를 산부인과 병동에서 발생한 출생 수로 나눕니다.
그런 다음 조사자가 측정하려는 백분율을 얻기 위해 결과에 100을 곱하면 충분합니다.
|
연구 완료까지 평균 18개월.
|
|
적응된 응답의 수.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
|
그것은 자신의 상태에 맞는 반응을 얻은 환자의 수입니다. 즉, 출산까지 예상되는 지연과 관련하여 권장 사항에 해당하는 자원을 제공하는 것입니다.
|
연구 완료까지 평균 18개월.
|
|
규정에 따라 수집된 통화 시간.
기간: 환자가 포함된 시점에서 평균 하루.
|
조사관은 참가자의 상태에 적절한 수단을 보내기 전에 규정 파일에서 수집된 통화 시간을 분 단위로 측정합니다.
이것은 조사관이 전화를 받는 시간과 결정이 내려지는 시간 사이의 시간(분)입니다.
|
환자가 포함된 시점에서 평균 하루.
|
|
표준화된 설문지에 의한 규제 조사관의 만족도.
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월.
|
이것은 연구를 위한 표준화된 설문지로 조사자의 만족도를 측정하는 것으로 구성됩니다.
이 설문지에는 단 하나의 질문만 포함되어 있습니다. 규제 결정을 내리는 데 어려웠던 점은 무엇입니까?
그런 다음 해당 상자를 선택하십시오.
이 상자는 10개입니다.
0 상자는 결정을 내리는 데 어려움이 없음에 해당하고 상자 10은 결정을 내리는 데 최대 어려움에 해당합니다.
|
연구 완료까지, 평균 6개월.
|
|
출생 시 신생아의 APGAR 점수와 분만 10분.
기간: 1분에, 그리고 10분에.
|
APGAR 점수는 신생아의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
출생 시 한 번, 분만 후 10분 후에 두 번째로 측정합니다.
아기의 최적 상태는 10과 같은 점수를 부여합니다.
명백한 죽음의 상태는 제로 사이드입니다.
이를 통해 조사관은 각 신생아의 행동 과정과 감시 요소를 결정할 수 있습니다.
7점에서 10점 사이의 점수는 기도의 간단한 막힘 제거 및 선택적인 산소 공급으로 구성되는 조사관의 행동으로 구성됩니다.
4점에서 7점 사이의 점수는 필요한 심각한 치료로 구성되며 빠른 개선이 없을 경우 어린이는 차단을 해제하고 마스크에 산소를 공급하고 주입합니다.
마지막으로, 점수가 4점 미만이면 집중적인 소생술이 시행되고 극적인 개선이 없을 경우 어린이는 소생실로 이송됩니다.
|
1분에, 그리고 10분에.
|
|
산모와 신생아의 활력 상태(3일째).
기간: 배송 후 3일.
|
출산 3일 후 산모와 신생아의 생체 상태를 수집하기 위한 것입니다.
|
배송 후 3일.
|
|
신생아 중 저체온증, 저혈당증, 호흡 및 순환 장애, 중환자실-신생아과 입원 수.
기간: 출고 후 평균 한달.
|
조사관은 중환자실 신생아과에서 저체온증, 저혈당증, 호흡 및 순환 장애 및 입원을 경험한 신생아의 수를 수집합니다.
|
출고 후 평균 한달.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnès RICARD-HIBON, Centre Hospitalier René Dubos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .