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インプラントによる一次豊胸術における周術期トラネキサム酸の有用性。 (DRAINAGE)

2026年6月8日 更新者:Hôpital NOVO
抗線維素溶解剤としてのトラネキサム酸 (TXA) は、失血を減らすことで外科手術に多大な関心を示しています。しかし、形成外科の範囲で報告された記事はごくわずかです。 この研究の目的は、TXA の経口投与が、インプラントを使用した一次豊胸術における外科的ドレナージを減少させるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

合計 40 人の参加者が、15 か月間にわたってこの症例対照研究に参加しました。 参加者は2つの等しいグループに分けられました。 症例群 (TXA 群) はトラネキサム酸 2 グラムの毎日の経口投与で治療されましたが、対照群 (非 TXA 群) は治療されませんでした。 記録されたデータは、性別、年齢、インプラントの体積 (cc)、インプラントの形状 (円形または解剖学的)、手術ポケットのタイプ (プレマッスルまたはレトロマッスル)、組織のテクスチャです。インプラント(テクスチャードまたはスムース)、手術時間(分単位)、手術中の平均血圧、毎日の体液量(左右)、および合併症(血腫、感染症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、アナフィラキシーおよび早期暴露)インプラントに)。

責任著者を含む 3 人の研究者が研究に登録されました。 2 人の研究者が介入を行い、それぞれ 1 つの乳房を手術しました。

外科的処置の最後に、ドレーンを各乳房側の胸後腔に入れました。 参加者が退場する直前に、圧迫服が装着されました。 参加者は病院のガイドラインに従って経口鎮痛薬を投与され、フランス麻酔学会 (SFAR) の標準的な推奨事項であるため、血栓予防は行われませんでした。

TXAの経口投与は、豊胸の適応症でテストされたことはなく、研究者は、悪影響を避けるために、手術の終わりから開始して、1日2回、1グラムの推奨事項に従いました. 参加者は、2 グラムの Spotof ® (C.C.D 研究所、ポルトガル) を経口液体溶液として 3 日間受け取りました。

すべての参加者は、術後回復室の終わりから退院するまで、4時間ごとに看護師からインタビューを受けました。 真空装置内のドレン液量を 24 時間ごとに記録しました。 病院のルーチンによると、生産量が 24 時間あたり 40 ミリリットルを下回ったとき、ドレーンは取り除かれました。 初期(7日未満)または後期(30日以上)の術後合併症もリストされました。 すべての参加者は、部門のガイドラインに従って、手術の 7 日後と 2 か月後に診察を受けました。 不都合な結果が生じた場合に連絡しやすいように、ホットラインの電話番号が参加者に提供されています。

各サブグループ (TXA なしおよび TXA なし) の主な結果は、手術後 24 時間ごとおよび参加者の退出時に各乳房について登録された研究中の排液産生でした。 容量は、一貫性または色分析なしで保存され、ミリリットル (mL) で収集されました。 年齢(年)、インプラントの体積(ミリリットル)、形状(円形または解剖学的)および質感(滑らかまたは織り目加工)、平均手術時間(分)、平均手術動脈圧(mmHg)。また、入院期間 (日数) も記録されます。 TXA薬に関連する外科的合併症と副作用も記載されていました.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cergy-Pontoise、フランス、95300
        • Hopital Novo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロテーゼ インプラントの配置による豊胸術。

説明

包含基準:

  • 一次豊胸手術を受けた女性

除外基準:

  • 血栓塞栓症の既往歴
  • 抗凝固薬または血小板阻害薬の使用
  • 重度の併存疾患 (ASA III)
  • 胸前インプラントポケットの位置
  • 乳房リポフェクション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トラネキサム酸の参加者。
治験責任医師は、悪影響を避けるために、手術の最後から開始して、1 日 2 回、1 グラムの推奨事項に従いました。 参加者は、2 グラムの Spotof ® (C.C.D 研究所、ポルトガル) を経口液体溶液として 3 日間受け取りました。
予防としてトラネキサム酸(1日1g×2回)を服用し、補助療法を受けていない参加者。
トラネキサム酸のない参加者。
このグループは、酸性トラネキサム治療なしでフォローされた参加者に関するものです。 治験責任医師は、手術の習慣に応じて、観察された術後の実践と合併症を観察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ドレナージ量
時間枠:研究完了まで、平均2年。
外科的処置の最後に、ドレーンを各乳房側の胸後腔に入れました。 患者が退院する直前に、圧迫服が装着されました。 参加者は病院のガイドラインに従って経口鎮痛薬を投与され、フランス麻酔学会 (SFAR) の標準的な推奨事項であるため、血栓予防は行われませんでした。 真空装置内のドレン液量を 24 時間ごとに記録しました。 病院のルーチンに従って、生産量が 24 時間あたり 40 mL を下回ったときにドレーンを取り外しました。 容量は、一貫性または色分析なしで保存され、ミリリットル (mL) で収集されました。 年齢(年)、インプラントの体積(ミリリットル)、形状(円形または解剖学的)および質感(滑らかまたは質感)、平均手術時間(分)、平均手術動脈圧(mmHg)も記録されました。入院期間 (日数) として。
研究完了まで、平均2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:研究完了まで、平均2年。
研究者は、術後の合併症を観察しました。 すべての参加者は、術後回復室の終わりから退院するまで、4時間ごとに看護師からインタビューを受けました。 早期(< 7 日)または後期(> 30 日)の術後合併症もリストされました。 参加者全員が、部門のガイドラインに従って、手術の7日2か月後に相談を受けました。 不便な余波が発生した場合の連絡を容易にするために、ホットラインの電話番号が患者に与えられました。 TXA薬に関連する外科的合併症と副作用も記載されていました.
研究完了まで、平均2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas COLSON、Hopital Novo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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