Utilité de l'acide tranexamique périopératoire dans l'augmentation mammaire primaire avec implants. (DRAINAGE)

Au total, quarante participants ont été inclus dans cette étude cas-témoin sur une période de quinze mois. Les participants ont été divisés en deux groupes égaux. Le groupe cas (groupe TXA) a été traité avec une administration orale quotidienne de deux grammes d'acide tranexamique alors que le groupe témoin (groupe non TXA) n'a pas été traité. Les données enregistrées sont le sexe, l'âge, le volume de l'implant (cc), la forme de l'implant (rond ou anatomique), le type de poche chirurgicale (pré-musculaire ou rétro-musculaire), la texture de la implant (texturé ou lisse), le temps opératoire (en minutes), la pression artérielle moyenne opératoire pendant la chirurgie, le volume de liquide quotidien (droit et gauche) et les complications (hématome, infection, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, anaphylaxie et exposition précoce aux implants).

Trois investigateurs ont été recrutés dans l'étude, dont l'auteur correspondant. Deux enquêteurs ont réalisé l'intervention, opérant un sein chacun.

En fin d'intervention chirurgicale, un drain a été mis en place dans l'espace rétro-pectoral de chaque côté du sein. Un vêtement compressif a été mis immédiatement avant la sortie du participant. Les participants ont reçu des antalgiques oraux conformément aux recommandations hospitalières et aucune thromboprophylaxie n'a été administrée, car il s'agit d'une recommandation standard de la Société française des anesthésistes (SFAR).

L'administration orale du TXA n'avait jamais été testée dans les indications d'augmentation mammaire, et les investigateurs ont suivi les recommandations d'un gramme, deux fois par jour, dès la fin de l'intervention afin d'éviter tout effet indésirable. Les participants ont reçu deux grammes de Spotof ® (laboratoire C.C.D, Portugal) sous forme de solution liquide buvable pendant trois jours.

Tous les participants ont été interrogés par une infirmière toutes les quatre heures à partir de la fin de la salle de réveil post-opératoire jusqu'à la sortie de leur séjour à l'hôpital. Le volume de fluide drainé dans les dispositifs à vide a été enregistré toutes les vingt-quatre heures. Les drains ont été retirés lorsque la production était inférieure à quarante millilitres par vingt-quatre heures, selon la routine de l'hôpital. Toutes les complications postopératoires précoces (moins de sept jours) ou tardives (plus de trente jours) ont également été répertoriées. Tous les participants ont eu une consultation sept jours et deux mois après la chirurgie selon les directives du service. Un numéro de téléphone d'urgence a été donné aux participants pour faciliter le contact si des conséquences gênantes se produisaient.

Dans chaque sous-groupe (pas de TXA et TXA), le résultat principal était la production de liquide de drainage pendant l'étude qui était enregistrée pour chaque sein toutes les vingt-quatre heures après la chirurgie et à la sortie de la participante. Le volume a été stocké et collecté en millilitres (mL) sans analyse de consistance ni de couleur. L'âge (en années), le volume de l'implant (en millilitres), la forme (ronde ou anatomique) et la texture (lisse ou texturée), le temps opératoire moyen (en minutes), la pression artérielle opératoire moyenne (en mmHg) ont été également enregistrée ainsi que la durée du séjour à l'hôpital (en jours). Toutes les complications chirurgicales et tous les effets secondaires associés au médicament TXA ont également été répertoriés.