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围手术期氨甲环酸在植入物原发性隆胸中的作用。 (DRAINAGE)

2019年7月26日 更新者:Centre Hospitalier René Dubos
氨甲环酸 (TXA) 作为一种抗纤维蛋白溶解剂,通过减少失血在外科手术中表现出极大的兴趣;但在整形外科领域报道的文章寥寥无几。 本研究的目的是调查口服 TXA 是否会减少使用植入物进行的初次隆胸手术引流。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在十五个月的时间里,共有四十名参与者被纳入这项病例对照研究。 参与者被分成两个相等的组。 病例组(TXA 组)每天口服两克氨甲环酸,而对照组(无 TXA 组)则不进行治疗。 已记录的数据包括性别、年龄、植入物体积 (cc)、植入物的形状(圆形或解剖学)、手术袋类型(前肌肉或后肌肉)、植入物的质地植入物(有纹理的或光滑的)、手术时间(以分钟为单位)、手术期间的手术平均血压、每日液体量(右侧和左侧)和并发症(血肿、感染、深静脉血栓形成、肺栓塞、过敏反应和早期暴露植入物)。

三名研究人员参加了这项研究,包括相应的作者。 两名研究人员进行了干预,每人操作一个乳房。

在外科手术结束时,在每侧乳房的胸后​​空间放置引流管。 在参与者退出之前立即安装了压缩服装。 参与者根据医院指南接受口服镇痛药,没有给予血栓预防,因为这是法国麻醉医师协会 (SFAR) 的标准建议。

TXA 的口服给药从未在隆胸适应症中进行过测试,研究人员遵循了 1 克,每天两次的建议,从手术结束时开始,以避免任何不良反应。 参与者在三天内接受了两克 Spotof ®(C.C.D 实验室,葡萄牙)作为口服液体溶液。

从术后恢复室结束到住院结束,护士每四个小时对所有参与者进行一次访谈。 每二十四小时记录一次真空装置中的排出液体积。 根据医院常规,当生产量低于每 24 小时 40 毫升时,引流管就会被移除。 还列出了任何早期(少于 7 天)或晚期(优于 30 天)的术后并发症。 所有参与者均在手术后 7 天和两个月后根据部门指南进行咨询。 已向参与者提供热线电话号码,以便在发生任何不便后果时进行联系。

在每个亚组(无 TXA 和 TXA)中,主要结果是研究期间的引流液产生,在手术后每二十四小时和参与者退出时对每个乳房进行一次记录。 体积以毫升 (mL) 为单位存储和收集,没有一致性或颜色分析。 年龄(以年为单位)、植入物体积(以毫升为单位)、形状(圆形或解剖结构)和质地(光滑或有纹理)、平均手术时间(以分钟为单位)、平均手术动脉压(以毫米汞柱为单位)还记录了住院时间(以天为单位)。 还列出了与 TXA 药物相关的任何手术并发症和任何副作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

通过放置假体植入物来隆胸。

描述

纳入标准:

  • 原发性隆胸的妇女

排除标准:

  • 血栓栓塞病史
  • 使用抗凝剂或血小板抑制药物
  • 严重合并症 (ASA III)
  • 胸前植入袋位置
  • 乳房脂肪转染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
与氨甲环酸的参与者。
研究人员遵循了 1 克的建议,每天两次,从手术结束时开始,以避免任何不良反应。 参与者在三天内接受了两克 Spotof ®(C.C.D 实验室,葡萄牙)作为口服液体溶液。
服用氨甲环酸(每天 2 x 1 克)作为预防且未进行辅助治疗的参与者。
没有氨甲环酸的参与者。
该组涉及未接受酸性氨甲环酸治疗的参与者。 根据手术习惯,研究者会观察术后的操作和观察到的并发症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后引流量
大体时间:通过学习完成,平均2年。
在外科手术结束时,在每侧乳房的胸后​​空间放置引流管。 在患者离开之前立即穿上了一件紧身衣。 参与者根据医院指南接受口服镇痛药,没有给予血栓预防,因为这是法国麻醉医师协会 (SFAR) 的标准建议。 每 24 小时记录一次真空装置中的排放液体积。 根据医院常规,当产量低于每 24 小时 40 毫升时,引流管被移除。 体积以毫升 (mL) 为单位存储和收集,没有一致性或颜色分析。 还记录了年龄(以年为单位)、植入物体积(以毫升为单位)、形状(圆形或解剖结构)和质地(光滑或有纹理)、平均手术时间(以分钟为单位)、平均手术动脉压(以毫米汞柱为单位)作为住院时间的长度(以天为单位)。
通过学习完成,平均2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:通过学习完成,平均2年。
研究人员观察了术后并发症。 从术后恢复室结束到住院结束,护士每 4 小时对所有参与者进行一次访谈。 还列出了任何早期(< 7 天)或晚期(> 30 天)术后并发症。 所有参与者均根据科室指南在术后7天和2个月进行会诊。 如果发生任何不便的后果,将为患者提供热线电话号码以方便联系。 还列出了与 TXA 药物相关的任何手术并发症和任何副作用。
通过学习完成,平均2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas COLSON、Centre Hospitalier Rene Dubos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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氨甲环酸的临床试验

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