围手术期氨甲环酸在植入物原发性隆胸中的作用。 (DRAINAGE)
研究概览
详细说明
在十五个月的时间里,共有四十名参与者被纳入这项病例对照研究。 参与者被分成两个相等的组。 病例组(TXA 组)每天口服两克氨甲环酸,而对照组(无 TXA 组)则不进行治疗。 已记录的数据包括性别、年龄、植入物体积 (cc)、植入物的形状(圆形或解剖学)、手术袋类型(前肌肉或后肌肉)、植入物的质地植入物(有纹理的或光滑的)、手术时间(以分钟为单位)、手术期间的手术平均血压、每日液体量(右侧和左侧)和并发症(血肿、感染、深静脉血栓形成、肺栓塞、过敏反应和早期暴露植入物)。
三名研究人员参加了这项研究,包括相应的作者。 两名研究人员进行了干预,每人操作一个乳房。
在外科手术结束时,在每侧乳房的胸后空间放置引流管。 在参与者退出之前立即安装了压缩服装。 参与者根据医院指南接受口服镇痛药,没有给予血栓预防,因为这是法国麻醉医师协会 (SFAR) 的标准建议。
TXA 的口服给药从未在隆胸适应症中进行过测试,研究人员遵循了 1 克,每天两次的建议,从手术结束时开始,以避免任何不良反应。 参与者在三天内接受了两克 Spotof ®(C.C.D 实验室,葡萄牙)作为口服液体溶液。
从术后恢复室结束到住院结束,护士每四个小时对所有参与者进行一次访谈。 每二十四小时记录一次真空装置中的排出液体积。 根据医院常规,当生产量低于每 24 小时 40 毫升时,引流管就会被移除。 还列出了任何早期(少于 7 天)或晚期(优于 30 天)的术后并发症。 所有参与者均在手术后 7 天和两个月后根据部门指南进行咨询。 已向参与者提供热线电话号码,以便在发生任何不便后果时进行联系。
在每个亚组(无 TXA 和 TXA)中,主要结果是研究期间的引流液产生,在手术后每二十四小时和参与者退出时对每个乳房进行一次记录。 体积以毫升 (mL) 为单位存储和收集,没有一致性或颜色分析。 年龄(以年为单位)、植入物体积(以毫升为单位)、形状(圆形或解剖结构)和质地(光滑或有纹理)、平均手术时间(以分钟为单位)、平均手术动脉压(以毫米汞柱为单位)还记录了住院时间(以天为单位)。 还列出了与 TXA 药物相关的任何手术并发症和任何副作用。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 原发性隆胸的妇女
排除标准:
- 血栓栓塞病史
- 使用抗凝剂或血小板抑制药物
- 严重合并症 (ASA III)
- 胸前植入袋位置
- 乳房脂肪转染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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与氨甲环酸的参与者。
研究人员遵循了 1 克的建议,每天两次,从手术结束时开始,以避免任何不良反应。
参与者在三天内接受了两克 Spotof ®(C.C.D 实验室,葡萄牙)作为口服液体溶液。
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服用氨甲环酸(每天 2 x 1 克)作为预防且未进行辅助治疗的参与者。
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没有氨甲环酸的参与者。
该组涉及未接受酸性氨甲环酸治疗的参与者。
根据手术习惯,研究者会观察术后的操作和观察到的并发症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后引流量
大体时间:通过学习完成,平均2年。
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在外科手术结束时,在每侧乳房的胸后空间放置引流管。
在患者离开之前立即穿上了一件紧身衣。
参与者根据医院指南接受口服镇痛药,没有给予血栓预防,因为这是法国麻醉医师协会 (SFAR) 的标准建议。
每 24 小时记录一次真空装置中的排放液体积。
根据医院常规,当产量低于每 24 小时 40 毫升时,引流管被移除。
体积以毫升 (mL) 为单位存储和收集,没有一致性或颜色分析。
还记录了年龄(以年为单位)、植入物体积(以毫升为单位)、形状(圆形或解剖结构)和质地(光滑或有纹理)、平均手术时间(以分钟为单位)、平均手术动脉压(以毫米汞柱为单位)作为住院时间的长度(以天为单位)。
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通过学习完成,平均2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:通过学习完成,平均2年。
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研究人员观察了术后并发症。
从术后恢复室结束到住院结束,护士每 4 小时对所有参与者进行一次访谈。
还列出了任何早期(< 7 天)或晚期(> 30 天)术后并发症。
所有参与者均根据科室指南在术后7天和2个月进行会诊。
如果发生任何不便的后果,将为患者提供热线电话号码以方便联系。
还列出了与 TXA 药物相关的任何手术并发症和任何副作用。
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通过学习完成,平均2年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas COLSON、Centre Hospitalier Rene Dubos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氨甲环酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中