Perioperatiivisen traneksaamihapon hyödyllisyys primaarisessa rintojen suurentamisessa implanttien avulla. (DRAINAGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä neljäkymmentä osallistujaa osallistui tähän tapauskontrollitutkimukseen viidentoista kuukauden aikana. Osallistujat jaettiin kahteen tasaiseen ryhmään. Tapausryhmää (TXA-ryhmä) käsiteltiin antamalla päivittäin suun kautta kaksi grammaa traneksaamihappoa, kun taas kontrolliryhmää (ei TXA-ryhmää) ei hoidettu. Tallennetut tiedot ovat sukupuoli, ikä, implantin tilavuus (cc), implantin muoto (pyöreä tai anatominen), leikkaustaskun tyyppi (esilihaksinen tai retrolihaksinen), implantin rakenne implantti (kuvioitu tai sileä), leikkausaika (minuutteina), leikkauksen aikainen verenpaine, päivittäinen nestemäärä (oikealla ja vasemmalla) ja komplikaatiot (hematooma, infektio, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, anafylaksia ja varhainen altistuminen) implantteihin).
Tutkimukseen osallistui kolme tutkijaa, mukaan lukien vastaava kirjoittaja. Kaksi tutkijaa suoritti toimenpiteen, leikkaen kumpikin yhtä rintaa.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa kummallekin rintapuolelle laitettiin dreeni retro-rintatilaan. Puristusvaate asetettiin välittömästi ennen osallistujan poistumista. Osallistujat saivat suun kipulääkettä sairaalan ohjeiden mukaisesti, eikä tromboprofylaksia annettu, koska se on Ranskan anestesiologien seuran (SFAR) vakiosuositus.
TXA:n oraalista antoa ei ollut koskaan testattu rintojen suurentamisindikaatioissa, ja tutkijat noudattivat yhden gramman suosituksia kahdesti päivässä leikkauksen lopusta alkaen välttääkseen haitallisia vaikutuksia. Osallistujat saivat kaksi grammaa Spotofia ® (C.C.D laboratorio, Portugali) oraalisena nesteliuoksena kolmen päivän aikana.
Sairaanhoitaja haastatteli kaikkia osallistujia neljän tunnin välein leikkauksen jälkeisen toipumishuoneen lopusta alkaen sairaalahoidon päättymiseen saakka. Tyhjennysnesteen tilavuus alipainelaitteissa rekisteröitiin 24 tunnin välein. Viemärit poistettiin, kun tuotanto oli alle neljäkymmentä millilitraa 24 tuntia kohden sairaalan rutiinin mukaan. Kaikki varhaiset (alle seitsemän päivää) tai myöhäiset (parempi kuin 30 päivää) leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lueteltiin myös. Kaikki osallistujat olivat neuvolassa seitsemän päivää ja kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen osaston ohjeiden mukaisesti. Osallistujille on annettu vihjelinjan puhelinnumero, joka helpottaa yhteydenottoa, jos on ilmennyt epämiellyttäviä seurauksia.
Jokaisessa alaryhmässä (ei TXA:ta ja TXA:ta) päätulos oli tyhjennysnesteen tuotanto tutkimuksen aikana, joka rekisteröitiin jokaiseen rintaan joka 24. tunti leikkauksen jälkeen ja osallistujan ulostulossa. Tilavuus säilytettiin ja kerättiin millilitroina (ml) ilman konsistenssi- tai värianalyysiä. Ikä (vuosina), implantin tilavuus (millilitroina), muoto (pyöreä tai anatominen) ja rakenne (sileä tai teksturoitu), keskimääräinen leikkausaika (minuutteina), keskimääräinen leikkausvaltimopaine (mmHg) myös kirjataan sekä sairaalahoidon pituus (päivissä). Myös kaikki TXA-lääkkeeseen liittyvät kirurgiset komplikaatiot ja sivuvaikutukset lueteltiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95300
- Hopital Novo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on ensisijainen rintojen suurennus
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboembolian menneisyys
- Antikoagulanttien tai verihiutaleita estävien lääkkeiden käyttö
- Vaikea samanaikainen sairaus (ASA III)
- Rintaimplanttitaskun sijainti
- Rintojen lipofektointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistuja traneksaamihapon kanssa.
Tutkijat noudattivat yhden gramman suosituksia kahdesti päivässä leikkauksen lopusta alkaen, jotta vältytään mahdollisilta haitallisilta vaikutuksilta.
Osallistujat saivat kaksi grammaa Spotofia ® (C.C.D laboratorio, Portugali) oraalisena nesteliuoksena kolmen päivän aikana.
|
Osallistujat ottavat traneksaamihappoa (2 x 1 g päivässä) ennaltaehkäisevänä ja ilman liitännäishoitoa.
|
|
Osallistuja ilman traneksaamihappoa.
Tämä ryhmä koskee osallistujia, joita seurataan ilman traneksaamihappohoitoa.
Tutkijat tarkkailevat leikkauksen jälkeisiä käytäntöjä ja havaittuja komplikaatioita leikkaustottumusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Kirurgisen toimenpiteen lopussa kummallekin rintapuolelle laitettiin dreeni retro-rintatilaan.
Puristusvaate asetettiin välittömästi ennen potilaan ulostuloa.
Osallistujat saivat suun kipulääkettä sairaalan ohjeiden mukaisesti, eikä tromboprofylaksia annettu, koska se on Ranskan anestesiologien seuran (SFAR) vakiosuositus.
Tyhjennysnesteen tilavuus alipainelaitteissa rekisteröitiin 24 tunnin välein.
Viemärit poistettiin, kun tuotanto oli alle 40 ml vuorokaudessa sairaalan rutiinin mukaan.
Tilavuus säilytettiin ja kerättiin millilitroina (ml) ilman konsistenssi- tai värianalyysiä.
Myös ikä (vuosina), implantin tilavuus (millilitroina), muoto (pyöreä tai anatominen) ja rakenne (pehmeä tai teksturoitu), keskimääräinen leikkausaika (minuutteina), keskimääräinen leikkausvaltimopaine (mmHg) tallennettiin myös sairaalahoidon kestona (päivinä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tutkijat havaitsivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Sairaanhoitaja haastatteli kaikkia osallistujia 4 tunnin välein leikkauksen jälkeisen toipumishuoneen lopusta alkaen sairaalahoidon päättymiseen saakka.
Kaikki varhaiset (< 7 päivää) tai myöhäiset (> 30 päivää) leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lueteltiin myös.
Kaikki osallistujat olivat konsultaatiossa 7 päivää ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen osaston ohjeiden mukaisesti.
Potilaille annettiin Hotline-puhelinnumero yhteydenottamisen helpottamiseksi, jos seurauksia sattui.
Myös kaikki TXA-lääkkeeseen liittyvät kirurgiset komplikaatiot ja sivuvaikutukset lueteltiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas COLSON, Hopital Novo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD2315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .