A perioperatív tranexámsav hasznossága az elsődleges mellnagyobbításban implantátumokkal. (DRAINAGE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen negyven résztvevő vett részt ebben az eset-kontroll vizsgálatban, tizenöt hónapon keresztül. A résztvevőket két egyenlő csoportra osztották. Az esetcsoportot (TXA csoport) napi két gramm tranexámsav orális adagolásával kezelték, míg a kontrollcsoportot (no TXA csoport) nem kezelték. A rögzített adatok a következők: a nem, az életkor, az implantátum térfogata (cc), az implantátum alakja (kerek vagy anatómiai), a műtéti zseb típusa (pre-muscularis vagy retro-muscularis), az implantátum szerkezete implantátum (texturált vagy sima), a műtéti idő (percben), a vérnyomás műtéti átlaga a műtét alatt, a napi folyadékmennyiség (jobb és bal) és a szövődmények (hematoma, fertőzés, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, anafilaxia és korai expozíció) implantátumokhoz).
Három kutatót vontak be a vizsgálatba, köztük a megfelelő szerzőt. Két nyomozó végezte a beavatkozást, egy-egy mellet operálva.
A műtét végén egy-egy drént helyeztek a retro-mellkasi térbe mindkét emlőoldalon. Közvetlenül a résztvevő kilépése előtt kompressziós ruhadarabot vettek fel. A résztvevők szájon át szedhető fájdalomcsillapítót kaptak a kórházi irányelvek szerint, és nem kaptak thromboprofilaxist, mivel ez a Francia Aneszteziológusok Társaságának (SFAR) szabványos ajánlása.
A TXA orális adagolását soha nem tesztelték mellnagyobbítási indikációkban, és a vizsgálók követték a napi kétszeri egy gramm ajánlást, a műtét végétől kezdve, hogy elkerüljék a káros hatásokat. A résztvevők három napon keresztül két gramm Spotof®-ot (C.C.D laboratórium, Portugália) kaptak orális folyékony oldatként.
Minden résztvevővel négyóránként interjút készített egy nővér, a műtét utáni gyógyszoba végétől a kórházi tartózkodásuk befejezéséig. Huszonnégy óránként feljegyeztük a vákuumberendezésekben a leeresztő folyadék mennyiségét. A lefolyókat akkor távolították el, amikor a termelés huszonnégy óránként negyven milliliter alatt volt, a kórházi rutin szerint. Minden korai (hét napnál kevesebb) vagy késői (jobb, mint harminc nap) posztoperatív szövődményt is felsoroltunk. Minden résztvevő hét nappal és két hónappal a műtét után konzultáción volt az osztály irányelveinek megfelelően. A résztvevők egy forródrót telefonszámot kaptak, hogy megkönnyítsék a kapcsolatfelvételt, ha bármilyen kellemetlen következmény történt.
Mindegyik alcsoportban (nincs TXA és TXA) a fő eredmény a drén folyadék termelése volt a vizsgálat során, amelyet minden emlőnél a műtét után huszonnégy óránként és a résztvevő kilépésekor regisztráltak. A térfogatot konzisztencia vagy színanalízis nélkül milliliterekben (ml) tároltuk és gyűjtöttük össze. Az életkor (évben), az implantátum térfogata (milliliterben), a forma (kerek vagy anatómiai) és a textúra (sima vagy texturált), az átlagos műtéti idő (percben), az átlagos műtéti artériás nyomás (Hgmm-ben) is rögzítésre kerül, valamint a kórházi tartózkodás időtartama (napokban). Felsorolták a TXA gyógyszerrel kapcsolatos esetleges műtéti szövődményeket és mellékhatásokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cergy-Pontoise, Franciaország, 95300
- Hopital Novo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő elsődleges mellnagyobbítással
Kizárási kritériumok:
- A thromboembolia múltbeli története
- Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazása
- Súlyos társbetegségek (ASA III)
- A mellimplantátum előtti zseb helye
- Mellzsírfertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tranexámsavval rendelkező résztvevő.
A vizsgálók követték a napi kétszeri 1 gramm ajánlást, a műtét végétől kezdve, hogy elkerüljék a káros hatásokat.
A résztvevők három napon keresztül két gramm Spotof®-ot (C.C.D laboratórium, Portugália) kaptak orális folyékony oldatként.
|
A résztvevők tranexámsavat (2 x 1g/nap) szedtek megelőző jelleggel és adjuváns kezelés nélkül.
|
|
Tranexámsav nélküli résztvevő.
Ez a csoport a savas tranexámkezelés nélkül követett résztvevőkre vonatkozik.
A vizsgálók a műtéti szokásoknak megfelelően figyelik a posztoperatív gyakorlatokat és a megfigyelt szövődményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni vízelvezető térfogat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A műtét végén egy-egy drént helyeztek a retro-mellkasi térbe mindkét emlőoldalon.
Közvetlenül a beteg kilépése előtt kompressziós ruhadarabot helyeztek fel.
A résztvevők szájon át szedhető fájdalomcsillapítót kaptak a kórházi irányelvek szerint, és nem kaptak thromboprofilaxist, mivel ez a Francia Aneszteziológusok Társaságának (SFAR) szabványos ajánlása.
A vákuumkészülékekben lévő leeresztő folyadék mennyiségét 24 óránként rögzítettük.
A lefolyókat eltávolították, amikor a termelés 40 ml/24 óra alatt volt, a kórházi rutin szerint.
A térfogatot konzisztencia vagy színanalízis nélkül milliliterekben (ml) tároltuk és gyűjtöttük össze.
Az életkort (évben), az implantátum térfogatát (milliliterben), az alakot (kerek vagy anatómiai) és a textúrát (sima vagy texturált), az átlagos műtéti időt (percben), az átlagos műtéti artériás nyomást (Hgmm-ben) is rögzítették. mint a kórházi tartózkodás hossza (napokban).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A kutatók posztoperatív szövődményeket figyeltek meg.
Minden résztvevővel 4 óránként interjút készített egy nővér, a műtét utáni gyógyszoba végétől a kórházi tartózkodásuk befejezéséig.
Minden korai (< 7 nap) vagy késői (> 30 nap) posztoperatív szövődményt is felsoroltunk.
A műtét után 7 nappal és 2 hónappal minden résztvevő konzultáción volt az osztály irányelveinek megfelelően.
A betegek egy forródrót telefonszámot kaptak, hogy megkönnyítsék a kapcsolatfelvételt, ha bármilyen kellemetlen utóhatás jelentkezne.
Felsorolták a TXA gyógyszerrel kapcsolatos esetleges műtéti szövődményeket és mellékhatásokat is.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas COLSON, Hopital Novo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD2315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .