- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03364569
Полезность периоперационной транексамовой кислоты при первичном увеличении груди с помощью имплантатов. (DRAINAGE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности сорок участников были включены в это исследование случай-контроль в течение пятнадцати месяцев. Участники были разделены на две равные группы. Группу случаев (группа TXA) лечили ежедневным пероральным введением двух граммов транексамовой кислоты, тогда как контрольную группу (группу без TXA) не лечили. Данные, которые были зарегистрированы, включают пол, возраст, объем имплантата (куб.см), форму имплантата (круглая или анатомическая), тип операционного кармана (домускулярный или ретромускулярный), текстуру имплантата. имплантат (текстурированный или гладкий), время операции (в минутах), среднее оперативное артериальное давление во время операции, ежедневный объем жидкости (справа и слева) и осложнения (гематома, инфекция, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, анафилаксия и раннее воздействие к имплантам).
В исследование были включены три исследователя, включая автора корреспонденции. Два исследователя выполнили вмешательство, прооперировав по одной груди каждый.
В конце операции в ретропекторальное пространство с каждой стороны молочной железы устанавливали дренаж. Компрессионное белье было надето непосредственно перед выходом участника. Участники получали пероральные анальгетики в соответствии с больничными рекомендациями, а тромбопрофилактика не проводилась, как это является стандартной рекомендацией Французского общества анестезиологов (SFAR).
Пероральное введение TXA никогда не тестировалось при показаниях к увеличению груди, и исследователи следовали рекомендациям по одному грамму два раза в день, начиная с конца операции, чтобы избежать каких-либо побочных эффектов. Участники получали два грамма Spotof® (лаборатория C.C.D, Португалия) в виде жидкого раствора для перорального применения в течение трех дней.
Все участники были опрошены медсестрой каждые четыре часа, начиная с конца послеоперационной палаты восстановления и до выхода из стационара. Объем сливаемой жидкости в вакуум-аппаратах регистрировали каждые сутки. Дренажи были удалены, когда производство было ниже сорока миллилитров в сутки, в соответствии с больничным распорядком. Также были перечислены любые ранние (менее семи дней) или поздние (более тридцати дней) послеоперационные осложнения. Все участники прошли консультацию через семь дней и через два месяца после операции в соответствии с рекомендациями отделения. Участникам был предоставлен номер телефона горячей линии для облегчения связи, если возникнут какие-либо неудобные последствия.
В каждой подгруппе (без TXA и TXA) основным результатом была продукция дренажной жидкости во время исследования, которая регистрировалась для каждой груди каждые двадцать четыре часа после операции и при выходе участницы. Объем хранили и собирали в миллилитрах (мл) без анализа консистенции или цвета. Возраст (в годах), объем имплантата (в миллилитрах), форма (круглая или анатомическая) и текстура (гладкая или текстурированная), среднее время операции (в минутах), среднее операционное артериальное давление (в мм рт.ст.) также записывается, а также продолжительность пребывания в стационаре (в днях). Также были перечислены любые хирургические осложнения и любые побочные эффекты, связанные с препаратом TXA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина с первичным увеличением груди
Критерий исключения:
- Прошлая история тромбоэмболии
- Применение антикоагулянтов или препаратов, ингибирующих тромбоциты.
- Тяжелая сопутствующая патология (ASA III)
- Расположение препекторального кармана имплантата
- Липофектация груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участник с транексамовой кислотой.
Исследователи следовали рекомендациям по одному грамму два раза в день, начиная с конца операции, чтобы избежать каких-либо побочных эффектов.
Участники получали два грамма Spotof® (лаборатория C.C.D, Португалия) в виде жидкого раствора для перорального применения в течение трех дней.
|
Участники, принимавшие транексамовую кислоту (2 x 1 г в день) в качестве профилактики и без адъювантного лечения.
|
Участник без транексамовой кислоты.
В эту группу входят участники, за которыми не проводили кислотное лечение транексамом.
Исследователи будут наблюдать за послеоперационной практикой и наблюдаемыми осложнениями в соответствии с хирургическими привычками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
В конце операции в ретропекторальное пространство с каждой стороны молочной железы устанавливали дренаж.
Немедленно перед выходом больного надевают компрессионное белье.
Участники получали пероральные анальгетики в соответствии с больничными рекомендациями, а тромбопрофилактика не проводилась, как это является стандартной рекомендацией Французского общества анестезиологов (SFAR).
Объем сливаемой жидкости в вакуум-аппаратах регистрировали каждые 24 часа.
Дренажи были удалены, когда продукция была ниже 40 мл за 24 часа, в соответствии с больничной рутиной.
Объем хранили и собирали в миллилитрах (мл) без анализа консистенции или цвета.
Также регистрировались возраст (в годах), объем имплантата (в миллилитрах), форма (круглая или анатомическая) и текстура (гладкая или текстурированная), среднее время операции (в минутах), среднее операционное артериальное давление (в мм рт.ст.). как продолжительность пребывания в стационаре (в днях).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Исследователи наблюдали послеоперационные осложнения.
Все участники были опрошены медсестрой каждые 4 часа, начиная с конца послеоперационной палаты восстановления и до выхода из стационара.
Также были перечислены любые ранние (< 7 дней) или поздние (> 30 дней) послеоперационные осложнения.
Все участники были проконсультированы через 7 дней и 2 месяца после операции в соответствии с рекомендациями отделения.
Пациентам был предоставлен номер телефона горячей линии, чтобы облегчить контакт, если возникнут какие-либо неприятные последствия.
Также были перечислены любые хирургические осложнения и любые побочные эффекты, связанные с препаратом TXA.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas COLSON, Centre Hospitalier Rene Dubos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD2315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пластическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный