- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364569
Utilidade do ácido tranexâmico perioperatório em mamoplastia de aumento primária com implantes. (DRAINAGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de quarenta participantes foram incluídos neste estudo de caso-controle durante um período de quinze meses. Os participantes foram divididos em dois grupos iguais. O grupo caso (grupo TXA) foi tratado com administração oral diária de dois gramas de ácido tranexâmico, enquanto o grupo controle (grupo sem TXA) não foi tratado. Os dados registados são o sexo, a idade, o volume do implante (cc), a forma do implante (redondo ou anatómica), o tipo de bolsa cirúrgica (pré-muscular ou retro-muscular), a textura do implante (texturizado ou liso), o tempo de operação (em minutos), a pressão arterial média operatória durante a cirurgia, volume de líquido diário (direito e esquerdo) e complicações (hematoma, infecção, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, anafilaxia e exposição precoce a implantes).
Três investigadores foram incluídos no estudo, incluindo o autor correspondente. Dois investigadores realizaram a intervenção, operando uma mama cada.
Ao final do procedimento cirúrgico, foi colocado um dreno no espaço retropeitoral de cada lado da mama. Uma vestimenta compressiva foi colocada imediatamente antes da saída do participante. Os participantes receberam analgésicos orais de acordo com as diretrizes do hospital e nenhuma tromboprofilaxia foi administrada, pois é uma recomendação padrão da Sociedade Francesa de Anestesiologistas (SFAR).
A administração oral do TXA nunca havia sido testada em indicações de aumento mamário, e os pesquisadores seguiram a recomendação de um grama, duas vezes ao dia, começando no final da cirurgia para evitar efeitos adversos. Os participantes receberam dois gramas de Spotof ® (laboratório C.C.D, Portugal) como solução líquida oral durante três dias.
Todos os participantes foram entrevistados por uma enfermeira a cada quatro horas, desde o final da sala de recuperação pós-operatória até a saída da internação. O volume de fluido drenado nos dispositivos de vácuo foi registrado a cada vinte e quatro horas. Os drenos eram retirados quando a produção era inferior a quarenta mililitros por vinte e quatro horas, conforme rotina hospitalar. Quaisquer complicações pós-operatórias precoces (menos de sete dias) ou tardias (melhor que trinta dias) também foram listadas. Todos os participantes tiveram uma consulta sete dias e dois meses após a cirurgia de acordo com as diretrizes do departamento. Um número de telefone da linha direta foi fornecido aos participantes para facilitar o contato caso ocorram consequências inconvenientes.
Em cada subgrupo (sem TXA e TXA), o desfecho principal foi a produção de líquido drenado durante o estudo, que foi registrado para cada mama a cada vinte e quatro horas após a cirurgia e na saída da participante. Os volumes foram armazenados e coletados em mililitros (mL) sem consistência ou análise de cor. A idade (em anos), o volume do implante (em mililitros), a forma (redonda ou anatômica) e a textura (lisa ou texturizada), o tempo operatório médio (em minutos), a pressão arterial média operatória (em mmHg) foram também registrado, bem como o tempo de internação (em dias). Quaisquer complicações cirúrgicas e quaisquer efeitos colaterais associados ao medicamento TXA também foram listados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cergy-Pontoise, França, 95300
- Hopital Novo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com mamoplastia de aumento primária
Critério de exclusão:
- História Pregressa de Tromboembolismo
- Uso de medicamentos anticoagulantes ou inibidores de plaquetas
- Comorbidade grave (ASA III)
- Localização do bolso do implante pré-peitoral
- lipofecção de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participante com ácido tranexâmico.
Os investigadores seguiram a recomendação de um grama, duas vezes ao dia, começando no final da cirurgia para evitar efeitos adversos.
Os participantes receberam dois gramas de Spotof ® (laboratório C.C.D, Portugal) como solução líquida oral durante três dias.
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Participantes em uso de ácido tranexâmico (2 x 1g por dia) como preventivo e sem tratamento adjuvante.
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Participante sem ácido tranexâmico.
Este grupo refere-se a participantes acompanhados sem tratamento ácido tranexâmico.
Os investigadores observarão as práticas pós-operatórias e as complicações observadas, de acordo com os hábitos cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de drenagem pós-operatório
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Ao final do procedimento cirúrgico, foi colocado um dreno no espaço retropeitoral de cada lado da mama.
Uma vestimenta compressiva foi colocada imediatamente antes da saída do paciente.
Os participantes receberam analgésicos orais de acordo com as diretrizes do hospital e nenhuma tromboprofilaxia foi administrada, pois é uma recomendação padrão da Sociedade Francesa de Anestesiologistas (SFAR).
O volume de fluido drenado nos dispositivos de vácuo foi registrado a cada 24 horas.
Os drenos eram retirados quando a produção era inferior a 40 mL por 24h, conforme rotina hospitalar.
Os volumes foram armazenados e coletados em mililitros (mL) sem consistência ou análise de cor.
Idade (em anos), Volume do Implante (em mililitros), Forma (Redondo ou Anatômica) e Textura (Lisa ou Texturizada), Tempo Operatório Médio (em minutos), Pressão Arterial Operatória Média (em mmHg) também foram registrados como a duração da internação (em dias).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os investigadores observaram complicações pós-operatórias.
Todos os participantes foram entrevistados por uma enfermeira a cada 4 horas, começando no final da sala de recuperação pós-operatória até a saída de sua internação.
Quaisquer complicações pós-operatórias precoces (< 7 dias) ou tardias (> 30 dias) também foram listadas.
Todos os participantes tiveram uma consulta 7 dias e 2 meses após a cirurgia de acordo com as diretrizes do departamento.
Um número de telefone da linha direta foi fornecido aos pacientes para facilitar o contato caso ocorresse alguma consequência inconveniente.
Quaisquer complicações cirúrgicas e quaisquer efeitos colaterais associados ao medicamento TXA também foram listados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas COLSON, Hopital Novo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD2315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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