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Utilidade do ácido tranexâmico perioperatório em mamoplastia de aumento primária com implantes. (DRAINAGE)

8 de junho de 2026 atualizado por: Hôpital NOVO
O ácido tranexâmico (TXA), como agente antifibrinolítico, tem mostrado grande interesse na cirurgia por reduzir a perda de sangue; mas poucos artigos foram relatados no âmbito da cirurgia plástica. O objetivo deste estudo foi investigar se a administração oral de TXA reduz a drenagem cirúrgica em mamoplastia de aumento primária usando implantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de quarenta participantes foram incluídos neste estudo de caso-controle durante um período de quinze meses. Os participantes foram divididos em dois grupos iguais. O grupo caso (grupo TXA) foi tratado com administração oral diária de dois gramas de ácido tranexâmico, enquanto o grupo controle (grupo sem TXA) não foi tratado. Os dados registados são o sexo, a idade, o volume do implante (cc), a forma do implante (redondo ou anatómica), o tipo de bolsa cirúrgica (pré-muscular ou retro-muscular), a textura do implante (texturizado ou liso), o tempo de operação (em minutos), a pressão arterial média operatória durante a cirurgia, volume de líquido diário (direito e esquerdo) e complicações (hematoma, infecção, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, anafilaxia e exposição precoce a implantes).

Três investigadores foram incluídos no estudo, incluindo o autor correspondente. Dois investigadores realizaram a intervenção, operando uma mama cada.

Ao final do procedimento cirúrgico, foi colocado um dreno no espaço retropeitoral de cada lado da mama. Uma vestimenta compressiva foi colocada imediatamente antes da saída do participante. Os participantes receberam analgésicos orais de acordo com as diretrizes do hospital e nenhuma tromboprofilaxia foi administrada, pois é uma recomendação padrão da Sociedade Francesa de Anestesiologistas (SFAR).

A administração oral do TXA nunca havia sido testada em indicações de aumento mamário, e os pesquisadores seguiram a recomendação de um grama, duas vezes ao dia, começando no final da cirurgia para evitar efeitos adversos. Os participantes receberam dois gramas de Spotof ® (laboratório C.C.D, Portugal) como solução líquida oral durante três dias.

Todos os participantes foram entrevistados por uma enfermeira a cada quatro horas, desde o final da sala de recuperação pós-operatória até a saída da internação. O volume de fluido drenado nos dispositivos de vácuo foi registrado a cada vinte e quatro horas. Os drenos eram retirados quando a produção era inferior a quarenta mililitros por vinte e quatro horas, conforme rotina hospitalar. Quaisquer complicações pós-operatórias precoces (menos de sete dias) ou tardias (melhor que trinta dias) também foram listadas. Todos os participantes tiveram uma consulta sete dias e dois meses após a cirurgia de acordo com as diretrizes do departamento. Um número de telefone da linha direta foi fornecido aos participantes para facilitar o contato caso ocorram consequências inconvenientes.

Em cada subgrupo (sem TXA e TXA), o desfecho principal foi a produção de líquido drenado durante o estudo, que foi registrado para cada mama a cada vinte e quatro horas após a cirurgia e na saída da participante. Os volumes foram armazenados e coletados em mililitros (mL) sem consistência ou análise de cor. A idade (em anos), o volume do implante (em mililitros), a forma (redonda ou anatômica) e a textura (lisa ou texturizada), o tempo operatório médio (em minutos), a pressão arterial média operatória (em mmHg) foram também registrado, bem como o tempo de internação (em dias). Quaisquer complicações cirúrgicas e quaisquer efeitos colaterais associados ao medicamento TXA também foram listados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cergy-Pontoise, França, 95300
        • Hopital Novo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aumento de mama com colocação de implantes protéticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com mamoplastia de aumento primária

Critério de exclusão:

  • História Pregressa de Tromboembolismo
  • Uso de medicamentos anticoagulantes ou inibidores de plaquetas
  • Comorbidade grave (ASA III)
  • Localização do bolso do implante pré-peitoral
  • lipofecção de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participante com ácido tranexâmico.
Os investigadores seguiram a recomendação de um grama, duas vezes ao dia, começando no final da cirurgia para evitar efeitos adversos. Os participantes receberam dois gramas de Spotof ® (laboratório C.C.D, Portugal) como solução líquida oral durante três dias.
Participantes em uso de ácido tranexâmico (2 x 1g por dia) como preventivo e sem tratamento adjuvante.
Participante sem ácido tranexâmico.
Este grupo refere-se a participantes acompanhados sem tratamento ácido tranexâmico. Os investigadores observarão as práticas pós-operatórias e as complicações observadas, de acordo com os hábitos cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de drenagem pós-operatório
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Ao final do procedimento cirúrgico, foi colocado um dreno no espaço retropeitoral de cada lado da mama. Uma vestimenta compressiva foi colocada imediatamente antes da saída do paciente. Os participantes receberam analgésicos orais de acordo com as diretrizes do hospital e nenhuma tromboprofilaxia foi administrada, pois é uma recomendação padrão da Sociedade Francesa de Anestesiologistas (SFAR). O volume de fluido drenado nos dispositivos de vácuo foi registrado a cada 24 horas. Os drenos eram retirados quando a produção era inferior a 40 mL por 24h, conforme rotina hospitalar. Os volumes foram armazenados e coletados em mililitros (mL) sem consistência ou análise de cor. Idade (em anos), Volume do Implante (em mililitros), Forma (Redondo ou Anatômica) e Textura (Lisa ou Texturizada), Tempo Operatório Médio (em minutos), Pressão Arterial Operatória Média (em mmHg) também foram registrados como a duração da internação (em dias).
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Os investigadores observaram complicações pós-operatórias. Todos os participantes foram entrevistados por uma enfermeira a cada 4 horas, começando no final da sala de recuperação pós-operatória até a saída de sua internação. Quaisquer complicações pós-operatórias precoces (< 7 dias) ou tardias (> 30 dias) também foram listadas. Todos os participantes tiveram uma consulta 7 dias e 2 meses após a cirurgia de acordo com as diretrizes do departamento. Um número de telefone da linha direta foi fornecido aos pacientes para facilitar o contato caso ocorresse alguma consequência inconveniente. Quaisquer complicações cirúrgicas e quaisquer efeitos colaterais associados ao medicamento TXA também foram listados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas COLSON, Hopital Novo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHRD2315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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